Bronkioliitin virusepidemiologia nirsevimabin käyttöönoton ja hengitysteiden evoluution jälkeen imeväisillä (EBINIR)
Bronkioliitin virusepidemiologia NIrsevimabin käyttöönoton ja hengitysteiden evoluution jälkeen imeväisillä
Vauvojen akuutti keuhkoputkentulehdus, jonka pääasiallisesti aiheuttaa Respiratory Syncytial Virus (RSV), on kansanterveysongelma sairastuvuuden ja sairaalakustannusten kannalta.
Nirsevimabi, pitkävaikutteinen vasta-aine RSV:tä vastaan, joka on saatavilla kaikille alle 12 kuukauden ikäisille vauvoille, voi muuttaa perusteellisesti seuraavien epidemiakausien epidemiologiaa muiden hengitystievirusten (endeemiset koronavirukset, metapneumovirus jne.) esiintymistiheyden lisääntyessä. Virusekologian seuranta on tärkeä, koska hengitystieinfektioiden vaikutus sairastuvuuteen lyhyellä, keskipitkällä ja pitkällä aikavälillä, mutta myös taloudellisesti.
Mukaan otetaan alle 12 kuukauden ikäiset imeväiset, joilla on ensimmäinen keuhkoputkentulehduksen jakso ja jotka ovat käyneet ensiapupoliklinikalla. Nenänielun vanupuikko tehdään rutiinihoitona, ja kliinisiä tietoja kerätään.
Multiplex Polymerase Chain Reaction suoritetaan keuhkoputkentulehduksesta vastuussa olevien hengitystievirusten tunnistamiseksi. Sairaalahoidossa olevilla vauvoilla, joilla on RSV- tai rinoviruspositiivinen polymeraasiketjureaktio (PCR), nenän päivittäiset pesut kerätään viruskuormituksen suorittamiseksi spesifisellä kvantitatiivisella PCR:llä (nasaalipesujen biopankki), joka liittyy päivittäisiin kliinisiin tietoihin. Jokaiselle mukana olevalle lapselle suunnitellaan 12 kuukauden seurantaa, johon kuuluu 4 puhelua esikouluikäisen hengityksen vinkumisen alkamiseen liittyvien tekijöiden tunnistamiseksi.
Päätavoitteena on kuvata akuuttiin keuhkoputkentulehdukseen liittyvää virusepidemiologiaa, joka johtaa lasten päivystykseen Nirsevimabin käyttöönotossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Hortense PETAT, Doctor
- Puhelinnumero: +33 0232888265
- Sähköposti: secretariat.DRC@chu-rouen.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Cécile Pourcher
- Puhelinnumero: +33 0232888990
- Sähköposti: secretariat.DRC@chu-rouen.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Rouen, Ranska, 76000
- Rekrytointi
- Rouen University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- David Mallet
- Puhelinnumero: +33 02 32 88 82 65
- Sähköposti: secretariat.DRC@chu-rouen.frv
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- 12 kuukauden ikäinen tai alle vauva
- Pääsy lasten päivystykseen yhtenä kolmesta epidemiavuodesta: 2024-2025, 2025-2026 ja 2026-2027
- Päivystyksen lastenlääkäri diagnosoi ensimmäisen akuutin bronkioliittijakson kliinisen diagnoosin
- Nenänielun vanupuikko virologista diagnoosia varten
Poissulkemiskriteerit:
- Yhden tai useamman lapsen vanhemman kieltäytyminen osallistumasta tutkimukseen
- Vauvojen vanhemmat kieltäytyivät kutsumasta takaisin seurantaan
- Nenänielun vanupuikkoa ei otettu
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
passiivinen immunisaatio
Potilaat, jotka ovat saaneet passiivisen rokotuksen
|
- vuoden seuranta: 1 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua
|
|
ei passiivista immunisaatiota
Potilaat, jotka eivät ole saaneet passiivista immunisaatiota
|
- vuoden seuranta: 1 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen päätetapahtuma on hengitysteiden multipleksi-PCR:llä (nenänielun vanupuikko) tunnistettujen viruspopulaatioiden esiintyvyys nirsevimabia saaneessa ryhmässä ja ryhmässä ilman nirsevimabia.
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Multiplex Polymerase Chain Reaction (nenänielun vanupuikko) kahdessa ryhmässä
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024/0184/HP
- 2024-A01498-39 (Rekisterin tunniste: ID RCB)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .