Epidemiología viral de la bronquiolitis después de la implementación de nirsevimab y evolución respiratoria en lactantes (EBINIR)
Epidemiología viral de la bronquiolitis después de la implementación de NIrsevimab y evolución respiratoria en lactantes
La bronquiolitis aguda en lactantes, causada principalmente por el virus sincitial respiratorio (VRS), es un problema de salud pública, en términos de morbilidad y costes hospitalarios.
Nirsevimab, un anticuerpo de acción prolongada contra el VRS disponible para todos los niños menores de 12 meses, podría modificar profundamente la epidemiología de las próximas temporadas epidémicas, con el aumento de la frecuencia de los demás virus respiratorios (Coronavirus endémicos, Metapneumovirus, etc.) Seguimiento de la ecología viral Es importante, como el impacto de las infecciones respiratorias en la morbilidad a corto, medio y largo plazo, pero también en términos económicos.
Se incluirán lactantes menores de 12 meses con un primer episodio de bronquiolitis y que consulten al servicio de urgencias de pediatría. Se realizará un hisopo nasofaríngeo como atención de rutina y se recopilarán datos clínicos.
Se realizará una reacción en cadena de la polimerasa múltiple para identificar los virus respiratorios responsables de la bronquiolitis. En lactantes hospitalizados con reacción en cadena de la polimerasa (PCR) positiva para VRS o rinovirus, se recolectarán lavados nasales diarios para realizar cargas virales con PCR cuantitativa específica (biobanco de lavados nasales), asociada a datos clínicos diarios. Se prevé un seguimiento de 12 meses para cada lactante incluido, consistente en 4 llamadas telefónicas, para identificar factores asociados a la aparición de sibilancias preescolares.
El objetivo principal es describir la epidemiología viral asociada a la bronquiolitis aguda que lleva a una visita al servicio de urgencias pediátricas para la implementación de Nirsevimab.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Hortense PETAT, Doctor
- Número de teléfono: +33 0232888265
- Correo electrónico: secretariat.DRC@chu-rouen.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Cécile Pourcher
- Número de teléfono: +33 0232888990
- Correo electrónico: secretariat.DRC@chu-rouen.fr
Ubicaciones de estudio
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Rouen, Francia, 76000
- Reclutamiento
- Rouen University Hospital
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Contacto:
- David Mallet
- Número de teléfono: +33 02 32 88 82 65
- Correo electrónico: secretariat.DRC@chu-rouen.frv
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Bebé de 12 meses o menos
- Ingresados en los servicios de urgencias pediátricas durante uno de los tres años epidémicos: 2024-2025, 2025-2026 y 2026-2027
- Con diagnóstico clínico de primer episodio de bronquiolitis aguda por el pediatra de urgencias.
- Con hisopo nasofaríngeo para diagnóstico virológico
Criterios de exclusión:
- Negativa de uno o más de los padres del bebé a participar en el estudio.
- Los padres de los bebés se negaron a que los llamaran para realizar un seguimiento
- No se tomó muestra nasofaríngea
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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inmunización pasiva
Pacientes que han recibido una inmunización pasiva.
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- seguimiento de un año: después de 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses
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sin inmunización pasiva
Pacientes que no han recibido una inmunización pasiva.
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- seguimiento de un año: después de 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El criterio de valoración principal será la prevalencia de poblaciones virales identificadas mediante PCR respiratoria múltiple (hisopo nasofaríngeo) en el grupo con Nirsevimab y en el grupo sin Nirsevimab.
Periodo de tiempo: 3 años
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Reacción en Cadena de la Polimerasa Multiplex (hisopo nasofaríngeo) en los 2 grupos
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2024/0184/HP
- 2024-A01498-39 (Identificador de registro: ID RCB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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