Wirusowa epidemiologia zapalenia oskrzelików po wdrożeniu nirsewimabu i ewolucja układu oddechowego u niemowląt (EBINIR)
Wirusowa epidemiologia zapalenia oskrzelików po wdrożeniu NIrsevimabu i ewolucja układu oddechowego u niemowląt
Ostre zapalenie oskrzelików u niemowląt, wywoływane głównie przez syncytialny wirus oddechowy (RSV), stanowi problem zdrowia publicznego pod względem zachorowalności i kosztów leczenia szpitalnego.
Nirsevimab, długo działające przeciwciało przeciwko RSV dostępne dla wszystkich niemowląt poniżej 12 miesiąca życia, może głęboko zmodyfikować epidemiologię kolejnych sezonów epidemicznych, wraz ze wzrostem częstości występowania innych wirusów układu oddechowego (endemiczne koronawirusy, metapneumowirusy itp.) Monitorowanie ekologii wirusa jest ważny, ponieważ wpływ infekcji dróg oddechowych na zachorowalność w perspektywie krótko-, średnio- i długoterminowej, ale także w ujęciu ekonomicznym.
Uwzględnione zostaną niemowlęta w wieku poniżej 12 miesięcy, u których wystąpił pierwszy epizod zapalenia oskrzelików i które zgłosiły się na oddział ratunkowy pediatryczny. W ramach rutynowej opieki zostanie wykonany wymaz z nosogardzieli i zebrane zostaną dane kliniczne.
Przeprowadzona zostanie multipleksowa reakcja łańcuchowa polimerazy w celu zidentyfikowania wirusa(ów) układu oddechowego odpowiedzialnego za zapalenie oskrzelików. U hospitalizowanych niemowląt z dodatnim wynikiem reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) z zakażeniem wirusem RSV lub rinowirusem, codziennie pobierane będą płyny z popłuczyn nosa w celu oznaczenia miana wirusa za pomocą specyficznego ilościowego PCR (biobank popłuczyn z nosa) powiązanego z codziennymi danymi klinicznymi. Dla każdego niemowlęcia objętego badaniem planowana jest 12-miesięczna obserwacja obejmująca 4 rozmowy telefoniczne w celu zidentyfikowania czynników związanych z wystąpieniem świszczącego oddechu w wieku przedszkolnym.
Głównym celem jest opisanie epidemiologii wirusowej związanej z ostrym zapaleniem oskrzelików, prowadzącej do wizyty na dziecięcym oddziale ratunkowym w celu wdrożenia Nirsevimabu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Hortense PETAT, Doctor
- Numer telefonu: +33 0232888265
- E-mail: secretariat.DRC@chu-rouen.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Cécile Pourcher
- Numer telefonu: +33 0232888990
- E-mail: secretariat.DRC@chu-rouen.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Rouen, Francja, 76000
- Rekrutacyjny
- Rouen University Hospital
-
Kontakt:
- David Mallet
- Numer telefonu: +33 02 32 88 82 65
- E-mail: secretariat.DRC@chu-rouen.frv
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Niemowlę w wieku 12 miesięcy lub mniej
- Przyjęty do oddziałów ratownictwa pediatrycznego w jednym z trzech lat epidemicznych: 2024-2025, 2025-2026 i 2026-2027
- Z kliniczną diagnozą pierwszego epizodu ostrego zapalenia oskrzelików przez pediatrę pogotowia ratunkowego
- Z wymazem z nosogardzieli do diagnostyki wirusologicznej
Kryteria wykluczenia:
- Odmowa udziału w badaniu jednego lub większej liczby rodziców dziecka
- Rodzice niemowląt odmówili wezwania na wizytę kontrolną
- Nie pobrano wymazu z nosogardzieli
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
immunizacja bierna
Pacjenci, którzy otrzymali szczepienie bierne
|
- roczny okres obserwacji: po 1 miesiącu, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach
|
|
brak biernej immunizacji
Pacjenci, którzy nie otrzymali biernej immunizacji
|
- roczny okres obserwacji: po 1 miesiącu, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie częstość występowania populacji wirusów zidentyfikowanych za pomocą metody Respiratory Multiplex PCR (wymaz z nosogardzieli) w grupie leczonej nirsewimabem i w grupie bez nirsewimabu
Ramy czasowe: 3 lata
|
Wielokrotna reakcja łańcuchowa polimerazy (wymaz z nosogardzieli) w 2 grupach
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024/0184/HP
- 2024-A01498-39 (Identyfikator rejestru: ID RCB)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .