脳卒中後の嚥下障害および球麻痺患者に対する胃瘻造設および断続的な経口経管栄養の影響
脳卒中後の嚥下障害および球麻痺患者に対する胃瘻造設および断続的経口経管栄養の影響：ランダム化比較試験
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢 > 18 歳。
- 虚血性脳卒中の診断基準を満たしています。
- 嚥下障害は嚥下ビデオ透視検査により確認された。
- 意識がはっきりしている。
- 以前の脳卒中の病歴はない。
- 安定したバイタルサイン。
除外基準:
- 頭頸部腫瘍、外傷性脳損傷、重症筋無力症など、嚥下障害を引き起こす可能性のある他の疾患によって引き起こされる可能性のある嚥下障害。
- 重度の肝不全、腎不全、腫瘍、血液疾患を合併します。
- 同時に、この研究の結果に影響を与える可能性のある他の治療を受ける必要がある。
- 妊娠中または授乳中の女性。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：経口チューブ群+日常リハビリテーション療法
治療前にランダムに割り当てられ、すべての患者は次のような日常的なリハビリテーション療法を受けました。 対応する危険因子の管理や健康的なライフスタイルに関する教育を含む基本的な治療。 レモン氷刺激、メンデルソン法、空嚥トレーニング、発音トレーニングなどの嚥下トレーニング。 経口チューブ群には、以下の手順で間欠式経口食道チューブによる経腸栄養補給を行います。 給餌内容は、エネルギー需要量 20 ～ 25 kcal/kg/日、タンパク質補給量 1.2 ～ 2.0 に達するように、条件と関連ガイドラインに基づいて栄養士によって策定されました。 2 つのグループの両方で g/kg/日 |
含まれるもの： 対応する危険因子の管理や健康的なライフスタイルに関する教育を含む基本的な治療。 レモン氷刺激、メンデルソン法、空嚥トレーニング、発音トレーニングなどの嚥下トレーニング。
各授乳前に、チューブの内側と外側を水で洗浄しました。
授乳中、患者は口を開けて半横たわるまたは座った姿勢を維持する必要があり、適切な挿管の深さをラベルの目盛りで確認しながら、医療スタッフによってチューブが食道の上部にゆっくりとスムーズに挿入されました。チューブの壁。
切歯からチューブの頭部までの距離は 22 ～ 25 cm でなければなりません。
ただし、具体的な深さは患者のフィードバックに基づいて評価し、それに応じて調整する必要があります。
挿入後、チューブの尾部を水で満たされた容器に入れる必要があり、継続的な泡がないことは挿管が成功したことを示します。
次いで、給餌は、毎分５０ｍｌ、１回の給餌につき４００〜６００ｍｌで、１日３回行われることになった。
|
|
アクティブコンパレータ：胃ろうグループ＋日常リハビリテーション療法
治療前にランダムに割り当てられ、すべての患者は次のような日常的なリハビリテーション療法を受けました。 対応する危険因子の管理や健康的なライフスタイルに関する教育を含む基本的な治療。 レモン氷刺激、メンデルソン法、空嚥トレーニング、発音トレーニングなどの嚥下トレーニング。 胃瘻造設グループには、胃瘻造設による経腸栄養サポートが提供されます。 給餌内容は、エネルギー需要量 20 ～ 25 kcal/kg/日、タンパク質補給量 1.2 ～ 2.0 に達するように、条件と関連ガイドラインに基づいて栄養士によって策定されました。 2 つのグループの両方で g/kg/日 |
含まれるもの： 対応する危険因子の管理や健康的なライフスタイルに関する教育を含む基本的な治療。 レモン氷刺激、メンデルソン法、空嚥トレーニング、発音トレーニングなどの嚥下トレーニング。
胃瘻チューブを通して栄養補給が始まります。
管理栄養士は、栄養の種類と量を指定して、カスタマイズされた栄養計画を作成します。
医療提供者は定期的に患者の摂食耐性を監視し、合併症の兆候がないかチェックします。
患者の進行状況と栄養ニーズに基づいて、食事療法の調整が行われる場合があります。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
体重
時間枠：1日目と15日目
|
乳児の体重測定は、関連する基準に従って同じ看護師によって実施されました。
|
1日目と15日目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
嚥下障害ハンディキャップ指数
時間枠：1日目と15日目
|
嚥下障害ハンディキャップ指数は、嚥下関連の生活の質を評価するための 25 項目の尺度です。
スケール スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
|
1日目と15日目
|
協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。