Wpływ gastrostomii i przerywanego karmienia przez zgłębnik doustny u pacjentów z dysfagią i porażeniem opuszkowym po udarze mózgu
Wpływ gastrostomii i przerywanego karmienia przez zgłębnik doustny u pacjentów z dysfagią i porażeniem opuszkowym po udarze: randomizowane badanie kontrolowane
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek > 18 lat.
- Spełniający kryteria diagnostyczne udaru niedokrwiennego mózgu.
- Dysfagia potwierdzona w badaniu wideofluoroskopowym połykania.
- Czysta świadomość.
- Brak historii wcześniejszego udaru.
- Stabilne parametry życiowe.
Kryteria wykluczenia:
- Dysfagia, która może być spowodowana innymi chorobami mogącymi powodować dysfagię, takimi jak nowotwory głowy i szyi, urazowe uszkodzenie mózgu, miastenia itp.
- Powikłane ciężką niewydolnością wątroby i nerek, nowotworami lub zaburzeniami hematologicznymi.
- Jednocześnie musi przejść inną terapię, która może mieć wpływ na wyniki tego badania.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa zgłębników doustnych + rutynowa terapia rehabilitacyjna
Wszystkim pacjentom, przydzielonym losowo przed leczeniem, zapewniono rutynową terapię rehabilitacyjną w następujący sposób: Podstawowe leczenie, obejmujące odpowiednią kontrolę czynników ryzyka i edukację w zakresie zdrowego stylu życia. Trening połykania, obejmujący stymulację lodem cytrynowym, manewr Mendelsona, trening połykania pustego i trening wymowy. Grupa otrzymująca sondę doustną będzie otrzymywać żywienie dojelitowe za pomocą przerywanej rurki ustno-przełykowej zgodnie z poniższą procedurą. Skład paszy został opracowany przez dietetyków w oparciu o stan i odpowiednie wytyczne, aby osiągnąć zapotrzebowanie energetyczne na poziomie 20-25 kcal/kg/dzień i suplementację białkiem na poziomie 1,2-2,0 g/kg/dzień dla obu grup |
Obejmuje: Leczenie podstawowe, w tym odpowiednią kontrolę czynników ryzyka i edukację w zakresie zdrowego stylu życia. Trening połykania, obejmujący stymulację lodem cytrynowym, manewr Mendelsona, trening połykania pustego i trening wymowy.
Przed każdym karmieniem rurkę wewnątrz i na zewnątrz czyszczono wodą.
Podczas karmienia pacjent powinien przyjmować pozycję półleżącą lub siedzącą z otwartymi ustami, a rurka była powoli i płynnie wprowadzana przez personel medyczny do górnej części przełyku, sprawdzając jednocześnie odpowiednią głębokość intubacji za pomocą oznaczeń kalibracyjnych na ściana rury.
Odległość siekaczy od główki rurki powinna wynosić 22-25 cm.
Jednakże głębokość należy ocenić na podstawie opinii pacjentów i odpowiednio dostosować.
Po wprowadzeniu końcówkę rurki należy włożyć do pojemnika wypełnionego wodą, a brak ciągłych pęcherzyków świadczy o pomyślnej intubacji.
Następnie karmienie odbywało się trzy razy dziennie w ilości 50 ml na minutę i 400-600 ml na każde karmienie.
|
|
Aktywny komparator: Grupa gastrostomijna + rutynowa terapia rehabilitacyjna
Wszystkim pacjentom, przydzielonym losowo przed leczeniem, zapewniono rutynową terapię rehabilitacyjną w następujący sposób: Podstawowe leczenie, obejmujące odpowiednią kontrolę czynników ryzyka i edukację w zakresie zdrowego stylu życia. Trening połykania, obejmujący stymulację lodem cytrynowym, manewr Mendelsona, trening połykania pustego i trening wymowy. Grupa pacjentów z gastrostomią otrzyma wsparcie żywieniowe dojelitowe wraz z gastrostomią. Skład paszy został opracowany przez dietetyków w oparciu o stan i odpowiednie wytyczne, aby osiągnąć zapotrzebowanie energetyczne na poziomie 20-25 kcal/kg/dzień i suplementację białkiem na poziomie 1,2-2,0 g/kg/dzień dla obu grup |
Obejmuje: Leczenie podstawowe, w tym odpowiednią kontrolę czynników ryzyka i edukację w zakresie zdrowego stylu życia. Trening połykania, obejmujący stymulację lodem cytrynowym, manewr Mendelsona, trening połykania pustego i trening wymowy.
Karmienie rozpoczyna się przez rurkę gastrostomijną.
Dyplomowany dietetyk opracuje indywidualny plan żywieniowy, określający rodzaj i ilość pożywienia.
Pracownicy służby zdrowia regularnie monitorują tolerancję pacjenta na karmienie, sprawdzając, czy nie występują oznaki powikłań.
Schemat żywienia można dostosować w zależności od postępów pacjenta i potrzeb żywieniowych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Masy ciała
Ramy czasowe: dzień 1 i dzień 15
|
Pomiaru masy ciała noworodków dokonywała ta sama pielęgniarka, zgodnie z obowiązującymi normami.
|
dzień 1 i dzień 15
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indeks upośledzenia dysfagii
Ramy czasowe: dzień 1 i dzień 15
|
Wskaźnik Handicapu Dysfagii to 25-punktowa skala służąca do oceny jakości życia związanej z połykaniem.
Wyniki skali mieszczą się w przedziale od 0 do 100, a wyższy wynik oznacza lepszą jakość życia
|
dzień 1 i dzień 15
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PGE VS IOE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .