Die Auswirkungen von Gastrostomie und intermittierender oraler Sondenernährung auf Patienten mit Dysphagie und Bulbarparese nach Schlaganfall
Die Auswirkungen von Gastrostomie und intermittierender oraler Sondenernährung auf Patienten mit Dysphagie und Bulbarparese nach Schlaganfall: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter>18 Jahre.
- Erfüllung der diagnostischen Kriterien für einen ischämischen Schlaganfall.
- Dysphagie durch Videofluoroskopische Schluckstudie bestätigt.
- Klares Bewusstsein.
- Kein Schlaganfall in der Vorgeschichte.
- Stabile Vitalfunktionen.
Ausschlusskriterien:
- Dysphagie, die durch andere Krankheiten verursacht werden kann, die Dysphagie verursachen können, wie z. B. Kopf-Hals-Tumoren, traumatische Hirnverletzung, Myasthenia gravis usw.
- Kompliziert mit schwerem Leber- und Nierenversagen, Tumoren oder hämatologischen Störungen.
- Muss sich gleichzeitig einer anderen Therapie unterziehen, die die Ergebnisse dieser Studie beeinflussen könnte.
- Schwangere oder stillende Frauen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Orale Tubengruppe + routinemäßige Rehabilitationstherapie
Alle Patienten wurden vor der Behandlung nach dem Zufallsprinzip ausgewählt und erhielten eine routinemäßige Rehabilitationstherapie wie folgt: Basisbehandlung, einschließlich entsprechender Kontrolle von Risikofaktoren und Aufklärung über eine gesunde Lebensweise. Schlucktraining, einschließlich Zitroneneis-Stimulation, Mendelson-Manöver, Leerschlucktraining und Aussprachetraining. Die Gruppe mit oralen Sonden erhält eine enterale Ernährungsunterstützung mit einer intermittierenden oroösophagealen Sonde gemäß dem folgenden Verfahren. Der Futterinhalt wurde von den Ernährungswissenschaftlern auf der Grundlage des Zustands und relevanter Richtlinien formuliert, um den Energiebedarf von 20–25 kcal/kg/Tag und eine Proteinergänzung von 1,2–2,0 zu erreichen g/kg/Tag für beide Gruppen |
Einschließlich: Basisbehandlung, einschließlich entsprechender Kontrolle von Risikofaktoren und Aufklärung über einen gesunden Lebensstil. Schlucktraining, einschließlich Zitroneneis-Stimulation, Mendelson-Manöver, Leerschlucktraining und Aussprachetraining.
Vor jeder Fütterung wurde das Röhrchen innen und außen mit Wasser gereinigt.
Während der Nahrungsaufnahme sollte der Patient eine halb liegende oder sitzende Position mit geöffnetem Mund einnehmen, und der Schlauch wurde vom medizinischen Personal langsam und sanft in den oberen Teil der Speiseröhre eingeführt, während die geeignete Intubationstiefe anhand der Kalibrierungsmarkierungen überprüft wurde Rohrwand.
Der Abstand von den Schneidezähnen bis zum Kopfteil der Röhre sollte zwischen 22 und 25 cm betragen.
Die spezifische Tiefe sollte jedoch anhand des Feedbacks der Patienten bewertet und entsprechend angepasst werden.
Nach dem Einführen sollte der hintere Teil des Röhrchens in einen mit Wasser gefüllten Behälter gegeben werden. Das Fehlen kontinuierlicher Blasen weist auf eine erfolgreiche Intubation hin.
Anschließend sollte die Fütterung dreimal täglich mit 50 ml pro Minute und 400–600 ml bei jeder Fütterung erfolgen.
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Aktiver Komparator: Gastrostomie-Gruppe + routinemäßige Rehabilitationstherapie
Alle Patienten wurden vor der Behandlung nach dem Zufallsprinzip ausgewählt und erhielten eine routinemäßige Rehabilitationstherapie wie folgt: Basisbehandlung, einschließlich entsprechender Kontrolle von Risikofaktoren und Aufklärung über eine gesunde Lebensweise. Schlucktraining, einschließlich Zitroneneis-Stimulation, Mendelson-Manöver, Leerschlucktraining und Aussprachetraining. Die Gastrostomie-Gruppe erhält eine enterale Ernährungsunterstützung mit Gastrostomie. Der Futterinhalt wurde von den Ernährungswissenschaftlern auf der Grundlage des Zustands und relevanter Richtlinien formuliert, um den Energiebedarf von 20–25 kcal/kg/Tag und eine Proteinergänzung von 1,2–2,0 zu erreichen g/kg/Tag für beide Gruppen |
Einschließlich: Basisbehandlung, einschließlich entsprechender Kontrolle von Risikofaktoren und Aufklärung über einen gesunden Lebensstil. Schlucktraining, einschließlich Zitroneneis-Stimulation, Mendelson-Manöver, Leerschlucktraining und Aussprachetraining.
Die Ernährung beginnt über die Gastrostomiesonde.
Ein registrierter Ernährungsberater erstellt einen maßgeschneiderten Ernährungsplan, in dem Art und Menge der Nahrung festgelegt werden.
Gesundheitsdienstleister überwachen regelmäßig die Nahrungstoleranz des Patienten und achten auf Anzeichen von Komplikationen.
Je nach Fortschritt und Ernährungsbedürfnissen des Patienten können Anpassungen des Ernährungsplans vorgenommen werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Körpergewicht
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 15
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Die Messung des Körpergewichts der Säuglinge wurde von derselben Krankenschwester gemäß den einschlägigen Standards durchgeführt.
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Tag 1 und Tag 15
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Dysphagie-Handicap-Index
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 15
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Der Dysphagia Handicap Index ist eine 25-Punkte-Skala zur Bewertung der schluckbezogenen Lebensqualität.
Die Skalenwerte liegen zwischen 0 und 100 und ein höherer Wert weist auf eine bessere Lebensqualität hin
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Tag 1 und Tag 15
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PGE VS IOE
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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