L'impatto della gastrostomia e dell'alimentazione intermittente con sonda orale sui pazienti con disfagia e paralisi bulbare dopo ictus
L'impatto della gastrostomia e dell'alimentazione intermittente con sonda orale sui pazienti con disfagia e paralisi bulbare dopo ictus: uno studio randomizzato e controllato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età>18 anni.
- Soddisfare i criteri diagnostici per l'ictus ischemico.
- Disfagia confermata dallo studio della deglutizione videofluoroscopica.
- Coscienza chiara.
- Nessuna storia di ictus precedente.
- Segni vitali stabili.
Criteri di esclusione:
- Disfagia che potrebbe essere causata da altre malattie che potrebbero causare disfagia, come tumori della testa e del collo, lesioni cerebrali traumatiche, miastenia grave, ecc.
- Complicato con grave insufficienza epatica e renale, tumori o disturbi ematologici.
- Contemporaneamente è necessario sottoporsi ad altre terapie che potrebbero influenzare i risultati di questo studio.
- Donne incinte o che allattano.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di tubi orali + terapia riabilitativa di routine
Assegnati in modo casuale prima del trattamento, a tutti i pazienti è stata fornita la terapia riabilitativa di routine come segue: Trattamento di base, compreso il corrispondente controllo dei fattori di rischio e l'educazione su stili di vita sani. Allenamento alla deglutizione, inclusa la stimolazione con ghiaccio al limone, manovra di Mendelson, allenamento alla deglutizione vuota e allenamento alla pronuncia. Al gruppo del tubo orale verrà fornito supporto nutrizionale enterale con tubo oro-esofageo intermittente secondo la seguente procedura. Il contenuto dell'alimentazione è stato formulato dai nutrizionisti in base alle condizioni e alle linee guida pertinenti per raggiungere il fabbisogno energetico di 20-25 kcal/kg/giorno e un'integrazione proteica di 1,2-2,0 g/kg/giorno per entrambi i gruppi |
Incluso: Trattamento di base, compreso il corrispondente controllo dei fattori di rischio e l'educazione su stili di vita sani. Allenamento alla deglutizione, inclusa la stimolazione con ghiaccio al limone, manovra di Mendelson, allenamento alla deglutizione vuota e allenamento alla pronuncia.
Prima di ogni poppata, l'interno e l'esterno della sonda venivano puliti con acqua.
Durante l'alimentazione, il paziente deve mantenere una posizione semi-reclinata o seduta con la bocca aperta e il tubo viene inserito lentamente e senza intoppi nella parte superiore dell'esofago dal personale medico mentre la profondità appropriata dell'intubazione viene controllata con i contrassegni di calibrazione sul parete del tubo.
La distanza dagli incisivi alla parte della testa del tubo dovrebbe essere compresa tra 22 e 25 cm.
Tuttavia, la profondità specifica deve essere valutata in base al feedback dei pazienti e adeguata di conseguenza.
Dopo l'inserimento, la parte terminale del tubo deve essere messa in un contenitore pieno d'acqua e l'assenza di bolle continue indica un'intubazione riuscita.
Quindi, l'alimentazione doveva essere effettuata tre volte al giorno con 50 ml al minuto e 400-600 ml per ciascuna poppata.
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Comparatore attivo: Gruppo di gastrostomia+terapia riabilitativa di routine
Assegnati in modo casuale prima del trattamento, a tutti i pazienti è stata fornita la terapia riabilitativa di routine come segue: Trattamento di base, compreso il corrispondente controllo dei fattori di rischio e l'educazione su stili di vita sani. Allenamento alla deglutizione, inclusa la stimolazione con ghiaccio al limone, manovra di Mendelson, allenamento alla deglutizione vuota e allenamento alla pronuncia. Al gruppo della gastrostomia verrà fornito supporto nutrizionale enterale con la gastrostomia. Il contenuto dell'alimentazione è stato formulato dai nutrizionisti in base alle condizioni e alle linee guida pertinenti per raggiungere il fabbisogno energetico di 20-25 kcal/kg/giorno e un'integrazione proteica di 1,2-2,0 g/kg/giorno per entrambi i gruppi |
Incluso: Trattamento di base, compreso il corrispondente controllo dei fattori di rischio e l'educazione su stili di vita sani. Allenamento alla deglutizione, inclusa la stimolazione con ghiaccio al limone, manovra di Mendelson, allenamento alla deglutizione vuota e allenamento alla pronuncia.
L'alimentazione inizia attraverso il tubo gastrostomico.
Un dietista registrato svilupperà un piano alimentare su misura, specificando il tipo e la quantità di nutrimento.
Gli operatori sanitari monitorano regolarmente la tolleranza del paziente all'alimentazione, controllando eventuali segni di complicanze.
È possibile apportare modifiche al regime alimentare in base ai progressi e alle esigenze nutrizionali del paziente.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Peso corporeo
Lasso di tempo: giorno 1 e giorno 15
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La misurazione del peso corporeo dei neonati è stata effettuata dalla stessa infermiera secondo gli standard pertinenti.
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giorno 1 e giorno 15
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indice di handicap della disfagia
Lasso di tempo: giorno 1 e giorno 15
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Il Dysphagia Handicap Index è una scala di 25 item per valutare la qualità della vita correlata alla deglutizione.
I punteggi della scala vanno da 0 a 100 e un punteggio più alto indica una migliore qualità della vita
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giorno 1 e giorno 15
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PGE VS IOE
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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