Vliv gastrostomie a intermitentního krmení perorální sondou na pacienty s dysfagií a bulbární obrnou po mrtvici
Vliv gastrostomie a intermitentního krmení perorální sondou na pacienty s dysfagií a bulbární obrnou po mrtvici: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Věk > 18 let.
- Splnění diagnostických kritérií pro ischemickou cévní mozkovou příhodu.
- Dysfagie potvrzená Videofluoroskopickou studií polykání.
- Jasné vědomí.
- Bez předchozí mrtvice.
- Stabilní životní funkce.
Kritéria vyloučení:
- Dysfagie, která může být způsobena jinými chorobami, které mohou způsobit dysfagii, jako jsou nádory hlavy a krku, traumatické poranění mozku, myasthenia gravis atd.
- Komplikované těžkým selháním jater a ledvin, nádory nebo hematologickými poruchami.
- Zároveň potřebuje podstoupit další terapii, která by mohla ovlivnit výsledky této studie.
- Těhotné nebo kojící ženy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina orální sondy + běžná rehabilitační terapie
Všem pacientům náhodně přiděleným před léčbou byla poskytnuta rutinní rehabilitační terapie takto: Základní léčba včetně odpovídající kontroly rizikových faktorů a edukace o zdravém životním stylu. Trénink polykání, včetně stimulace citronovým ledem, Mendelsonův manévr, trénink polykání naprázdno a trénink výslovnosti. Skupině s perorálními sondami bude poskytnuta enterální nutriční podpora pomocí intermitentní oroesofageální sondy podle následujícího postupu. Obsah krmiva byl formulován odborníky na výživu na základě stavu a příslušných pokynů tak, aby bylo dosaženo energetické potřeby 20-25 kcal/kg/den a suplementace bílkovin 1,2-2,0 g/kg/den pro obě dvě skupiny |
Včetně: Základní léčby, včetně odpovídající kontroly rizikových faktorů a výchovy ke zdravému životnímu stylu. Trénink polykání, včetně stimulace citronovým ledem, Mendelsonův manévr, trénink polykání naprázdno a trénink výslovnosti.
Před každým krmením byla vnitřek a vnějšek zkumavky vyčištěn vodou.
Během krmení by měl pacient udržovat polohu v pololeže nebo vsedě s otevřenými ústy a hadičku pomalu a plynule zaváděl zdravotnický personál do horní části jícnu, přičemž vhodná hloubka intubace byla kontrolována pomocí kalibračních značek na trubková stěna.
Vzdálenost od řezáků k hlavové části trubice by měla být mezi 22-25 cm.
Konkrétní hloubku je však třeba vyhodnotit na základě zpětné vazby pacientů a podle toho upravit.
Po zavedení by měla být ocasní část trubice vložena do nádoby plné vody a absence souvislých bublin svědčila o úspěšné intubaci.
Poté mělo být krmení prováděno třikrát denně s 50 ml za minutu a 400-600 ml na každé krmení.
|
|
Aktivní komparátor: Gastrostomická skupina + běžná rehabilitační terapie
Všem pacientům, kteří byli před léčbou náhodně přiděleni, byla poskytnuta rutinní rehabilitační terapie takto: Základní léčba včetně odpovídající kontroly rizikových faktorů a edukace o zdravém životním stylu. Trénink polykání, včetně stimulace citronovým ledem, Mendelsonův manévr, trénink polykání naprázdno a trénink výslovnosti. Skupině s gastrostomií bude poskytnuta enterální nutriční podpora s gastrostomií. Obsah krmiva byl formulován odborníky na výživu na základě stavu a příslušných pokynů tak, aby bylo dosaženo energetické potřeby 20-25 kcal/kg/den a suplementace bílkovin 1,2-2,0 g/kg/den pro obě dvě skupiny |
Včetně: Základní léčby, včetně odpovídající kontroly rizikových faktorů a výchovy ke zdravému životnímu stylu. Trénink polykání, včetně stimulace citronovým ledem, Mendelsonův manévr, trénink polykání naprázdno a trénink výslovnosti.
Krmení začíná gastrostomickou sondou.
Registrovaný dietolog vypracuje plán krmení na míru, specifikuje typ a množství výživy.
Poskytovatelé zdravotní péče pravidelně monitorují pacientovu toleranci ke krmení a kontrolují případné známky komplikací.
Úpravy režimu krmení lze provést na základě pokroku pacienta a nutričních potřeb.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tělesná hmotnost
Časové okno: den 1 a den 15
|
Měření tělesné hmotnosti kojenců prováděla stejná sestra podle příslušných norem.
|
den 1 a den 15
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index handicapu dysfagie
Časové okno: den 1 a den 15
|
Index dysfagického handicapu je 25-položková škála pro hodnocení kvality života související s polykáním.
Skóre škály se pohybuje mezi 0 až 100 a vyšší skóre znamená lepší kvalitu života
|
den 1 a den 15
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PGE VS IOE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .