De impact van gastrostomie en intermitterende orale sondevoeding op patiënten met dysfagie en bulbaire parese na een beroerte
De impact van gastrostomie en intermitterende orale sondevoeding op patiënten met dysfagie en bulbaire verlamming na een beroerte: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd>18 jaar.
- Voldoen aan de diagnostische criteria voor ischemische beroerte.
- Dysfagie bevestigd door videofluorscopisch slikonderzoek.
- Helder bewustzijn.
- Geen geschiedenis van een eerdere beroerte.
- Stabiele vitale functies.
Uitsluitingscriteria:
- Dysfagie die veroorzaakt kan worden door andere ziekten die dysfagie kunnen veroorzaken, zoals hoofd- en nektumoren, traumatisch hersenletsel, myasthenia gravis, enz.
- Gecompliceerd met ernstig lever- en nierfalen, tumoren of hematologische aandoeningen.
- Tegelijkertijd moet u een andere therapie ondergaan die de uitkomsten van dit onderzoek zou kunnen beïnvloeden.
- Zwangere of zogende vrouwen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Orale tubegroep + routinematige revalidatietherapie
Alle patiënten werden vóór de behandeling willekeurig toegewezen en kregen als volgt routinematige revalidatietherapie: Basisbehandeling, inclusief overeenkomstige controle van risicofactoren en voorlichting over een gezonde levensstijl. Sliktraining, inclusief stimulatie met citroenijs, mendelson-manoeuvre, training voor leeg slikken en uitspraaktraining. De groep met orale sondes krijgt enterale voedingsondersteuning met een intermitterende oro-oesofageale sonde volgens de volgende procedure. De voedingsinhoud werd door de voedingsdeskundigen geformuleerd op basis van de conditie en relevante richtlijnen om de energiebehoefte van 20-25 kcal/kg/dag en eiwitsuppletie van 1,2-2,0 te bereiken. g/kg/dag voor beide groepen |
Inclusief: Basisbehandeling, inclusief overeenkomstige controle van risicofactoren en voorlichting over een gezonde levensstijl. Sliktraining, inclusief stimulatie met citroenijs, mendelson-manoeuvre, training voor leeg slikken en uitspraaktraining.
Vóór elke voeding werd de binnen- en buitenkant van de buis schoongemaakt met water.
Tijdens het voeden moet de patiënt een halfliggende of zittende houding aanhouden met de mond open, en de sonde werd door medisch personeel langzaam en soepel in het bovenste deel van de slokdarm ingebracht, terwijl de juiste intubatiediepte werd gecontroleerd aan de hand van de kalibratiemarkeringen op de slokdarm. buis wand.
De afstand van de snijtanden tot het kopgedeelte van de buis moet tussen 22-25 cm zijn.
De specifieke diepte moet echter worden geëvalueerd op basis van de feedback van patiënten en dienovereenkomstig worden aangepast.
Na het inbrengen moet het staartgedeelte van de buis in een bak vol water worden geplaatst en de afwezigheid van continue belletjes duidde op een succesvolle intubatie.
Vervolgens moest de voeding drie keer per dag worden uitgevoerd met 50 ml per minuut en 400-600 ml per voeding.
|
|
Actieve vergelijker: Gastrostomiegroep + routinematige revalidatietherapie
Alle patiënten werden vóór de behandeling willekeurig toegewezen en kregen als volgt routinematige revalidatietherapie: Basisbehandeling, inclusief overeenkomstige controle van risicofactoren en voorlichting over een gezonde levensstijl. Sliktraining, inclusief stimulatie met citroenijs, mendelson-manoeuvre, training voor leeg slikken en uitspraaktraining. De Gastrostomiegroep krijgt via Gastrostomie enterale voedingsondersteuning. De voedingsinhoud werd door de voedingsdeskundigen geformuleerd op basis van de conditie en relevante richtlijnen om de energiebehoefte van 20-25 kcal/kg/dag en eiwitsuppletie van 1,2-2,0 te bereiken. g/kg/dag voor beide groepen |
Inclusief: Basisbehandeling, inclusief overeenkomstige controle van risicofactoren en voorlichting over een gezonde levensstijl. Sliktraining, inclusief stimulatie met citroenijs, mendelson-manoeuvre, training voor leeg slikken en uitspraaktraining.
Het voeden begint via de gastrostomiesonde.
Een geregistreerde diëtist zal een voedingsplan op maat opstellen, waarin het type en de hoeveelheid voeding worden gespecificeerd.
Zorgverleners controleren regelmatig de tolerantie van de patiënt ten aanzien van voeding en controleren op tekenen van complicaties.
Aanpassingen aan het voedingsregime kunnen worden gemaakt op basis van de voortgang en voedingsbehoeften van de patiënt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: dag 1 en dag 15
|
De meting van het lichaamsgewicht van de zuigelingen werd uitgevoerd door dezelfde verpleegkundige volgens de relevante normen.
|
dag 1 en dag 15
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dysfagie Handicap Index
Tijdsspanne: dag 1 en dag 15
|
De Dysphagia Handicap Index is een schaal met 25 items om de slikgerelateerde kwaliteit van leven te evalueren.
De schaalscores variëren van 0 tot 100 en een hogere score duidt op een betere kwaliteit van leven
|
dag 1 en dag 15
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PGE VS IOE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .