Virkningen af gastrostomi og intermitterende oral sondeernæring på patienter med dysfagi og bulbar parese efter slagtilfælde
Virkningen af gastrostomi og intermitterende oral sondeernæring på patienter med dysfagi og bulbar parese efter slagtilfælde: et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder >18 år.
- Opfyldelse af de diagnostiske kriterier for iskæmisk slagtilfælde.
- Dysfagi bekræftet af videofluoroskopisk synkeundersøgelse.
- Klar bevidsthed.
- Ingen historie med tidligere slagtilfælde.
- Stabile vitale tegn.
Ekskluderingskriterier:
- Dysfagi, der kan være forårsaget af andre sygdomme, der kan forårsage dysfagi, såsom hoved- og halstumorer, traumatisk hjerneskade, myasthenia gravis osv.
- Kompliceret med alvorlig lever- og nyresvigt, tumorer eller hæmatologiske lidelser.
- Samtidig behov for at gennemgå anden terapi, der kan påvirke resultaterne af denne undersøgelse.
- Gravide eller ammende kvinder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Oral tube gruppe+rutinemæssig rehabiliteringsterapi
Tildelt tilfældigt før behandlingen, blev alle patienter forsynet med rutinemæssig rehabiliteringsterapi som følger: Grundlæggende behandling, herunder tilsvarende kontrol af risikofaktorer og undervisning i sund livsstil. Synketræning, herunder citronis-stimulering, mendelson-manøvre, tom synketræning og udtaletræning. Den orale sondegruppe vil blive givet enteral ernæringsstøtte med Intermitterende Oro-esophageal Tube i henhold til følgende procedure. Foderindholdet er formuleret af ernæringseksperterne ud fra tilstanden og relevante retningslinjer for at nå energibehovet som 20-25 kcal/kg/dag og proteintilskud på 1,2-2,0 g/kg/dag for begge to grupper |
Herunder: Grundlæggende behandling, herunder tilsvarende kontrol af risikofaktorer og undervisning i sund livsstil. Synketræning, herunder citronis-stimulering, mendelson-manøvre, tom synketræning og udtaletræning.
Før hver fodring blev indersiden og ydersiden af sonden renset med vand.
Under fodring skal patienten opretholde en halvt tilbagelænet eller siddende stilling med åben mund, og sonden blev sat langsomt og jævnt ind i den øvre del af spiserøret af medicinsk personale, mens den passende intubationsdybde blev kontrolleret med kalibreringsmærkerne på rørvæg.
Afstanden fra fortænderne til hoveddelen af røret skal være mellem 22-25 cm.
Den specifikke dybde bør dog vurderes ud fra patienternes feedback og justeres i overensstemmelse hermed.
Efter indsættelse skal haledelen af røret anbringes i en beholder fuld af vand, og fraværet af kontinuerlige bobler indikerede en vellykket intubation.
Derefter skulle fodringen udføres tre gange om dagen med 50 ml pr. minut og 400-600 ml for hver fodring.
|
|
Aktiv komparator: Gastrostomi gruppe+rutinemæssig rehabiliteringsterapi
Tildelt tilfældigt før behandlingen, blev alle patienter forsynet med rutinemæssig rehabiliteringsterapi som følger: Grundlæggende behandling, herunder tilsvarende kontrol af risikofaktorer og undervisning i sund livsstil. Synketræning, herunder citronis-stimulering, mendelson-manøvre, tom synketræning og udtaletræning. Gastrostomigruppen vil få enteral ernæringsstøtte med Gastrostomi. Foderindholdet er formuleret af ernæringseksperterne ud fra tilstanden og relevante retningslinjer for at nå energibehovet som 20-25 kcal/kg/dag og proteintilskud på 1,2-2,0 g/kg/dag for begge to grupper |
Herunder: Grundlæggende behandling, herunder tilsvarende kontrol af risikofaktorer og undervisning i sund livsstil. Synketræning, herunder citronis-stimulering, mendelson-manøvre, tom synketræning og udtaletræning.
Fodring begynder gennem gastrostomisonden.
En registreret diætist vil udvikle en skræddersyet foderplan, der specificerer typen og mængden af ernæring.
Sundhedsudbydere overvåger regelmæssigt patientens tolerance over for fodring og kontrollerer for eventuelle tegn på komplikationer.
Tilpasninger til fodringsregimet kan foretages baseret på patientens fremskridt og ernæringsbehov.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kropsvægt
Tidsramme: dag 1 og dag 15
|
Kropsvægtmåling af spædbørn blev udført af den samme sygeplejerske i overensstemmelse med de relevante standarder.
|
dag 1 og dag 15
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dysfagi Handicap Index
Tidsramme: dag 1 og dag 15
|
Dysfagia Handicap Index er en 25-element skala til evaluering af synke-relateret livskvalitet.
Skalaen ligger mellem 0 og 100, og en højere score indikerer bedre livskvalitet
|
dag 1 og dag 15
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PGE VS IOE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .