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TriVerity™ による感染症の疑いのある救急科 (ED) 患者の管理改善 (TIMED)

2025年1月6日 更新者：Inflammatix
感染症の疑いがあるため、メインEDの専用病室以外の場所（待合室、廊下のベッド、ステージングエリア/ファストトラックエリアなど）に最初にトリアージされるED患者を対象とした介入前後の使用試験。頻脈または発熱が登録されます。 研究の実施は、食品医薬品局 (FDA) の治験機器免除 (IDE) に基づいて行われます。 前段階の参加者は、標準的な治療を受け、傾向マッチングを使用して遡及的データベースから収集されますが、後段階の参加者は、TriVerity™ 急性感染症および敗血症検査の結果と、解釈および分析に関する標準化されたガイダンスを組み込んで管理されます。結果として生じる管理アクション。 敗血症バンドルのコンプライアンス、患者の素質、抗菌薬（抗生物質と抗ウイルス薬）の適切な使用、医療経済的所見など、多くの結果が取得され、前段階と後段階で比較されます。 ポストフェーズの参加者に対する安全対策には、事前に定義された時点での患者の追跡調査が含まれます。 目的は、TriVerity テストの結果を組み込んだ場合の患者管理の改善を、標準治療と比較して実証することです。 TriVerity テスト結果の診断 (細菌性炎症、ウイルス性炎症、非感染性炎症) および予後 (7 日間の ICU レベルのケアの必要性) の読み取り値に基づいて改善が追跡されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

300

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Illinois
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • 募集
        • Johns Hopkins Department of Emergency Medicine
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 年齢 18 歳以上

  2. 参加者は以下のすべてを ED に提出します。

    2.1. 急性感染症の疑い（例えば、呼吸器感染症、泌尿器感染症、腹部感染症、皮膚および軟部組織感染症、髄膜炎/脳炎、またはその他の感染症）、および 2.2. 心拍数が 100 ビート/分を超えるか、体温が 38℃を超えるかのいずれか。 2.3. すぐに最初に指定された治療場所に部屋を確保されない（つまり、待合室、ED トリアージ廊下、および/または ED ステージングエリア/ファストトラックエリアにいる可能性があります）。

  3. インフォームド・コンセント、または法的に権限を与えられた代理人による同意を提供できる。
  4. 動作確認済みの携帯電話（予備の連絡先番号付き）で連絡可能で、フォローアップの安全検査にも応じます（詳細は下記を参照）。

除外基準:

  1. EDの待合室での来院前の過去7日以内に、全身性抗生物質、全身性抗ウイルス剤、または全身性抗真菌剤による治療を患者が報告した。 参加者は以下の使用を除外されません。

    1. 慢性ウイルス感染症（HIV、B型肝炎、C型肝炎など）に対する抗ウイルス治療
    2. 局所抗生物質、局所抗ウイルス剤、または局所抗真菌剤
    3. 再発するヘルペス感染の抑制を助ける抗ヘルペス予防
    4. 周術期（予防的）抗生物質の 1 つまたは組み合わせの単回投与
  2. 緩和ケアまたはホスピスケアを受けている患者、または限定的な介入ケアを受けている患者（付録 B を参照）。
  3. 囚人、精神障害者、または同意ができない人。 患者がインフォームド・コンセントを提供できない場合は、法的に権限を与えられた代理人が患者に代わって同意を提供できます。
  4. 実験的治療を受けている参加者、または被験者が何らかのタイプの介入（治験薬、医療機器、ワクチンなど）を受ける介入臨床試験にすでに登録されている参加者。 非介入臨床試験または観察臨床試験に登録されている参加者は、この臨床試験に参加することが許可されます。
  5. 参加者は以前に現在の臨床試験に登録されていた。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：前段階の標準治療
標準的な治療を受けている前段階の参加者は、傾向マッチングを使用して遡及的データベースから収集されます。
実験的：ポストフェーズ TriVerity テスト
ポストフェーズの参加者は、TriVerity テストの結果を解釈とその結果としての管理アクションに関する標準化されたガイダンスに組み込んで管理されます。
診断テスト：トリベリティテスト
研究の後段階の参加者は、PAXgene® Blood RNA チューブへの静脈穿刺によって得られた 2.5 ml の全血を採取します。 血液サンプルは、ED にあるマーナ装置の TriVerity カートリッジを使用して処理されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SEP-1 バンドルへの準拠
時間枠：ED入院後72時間以内
敗血症の疑いで入院した患者に対する必須の病院手続き
ED入院後72時間以内
最終的な ED 処分命令までの時間
時間枠：登録日 (0 日目) から最終フォローアップ コール (最大 35 日間)
トリアージ（0日目）からED医師が被験者の処分（つまり、被験者が次にどこに行くか：入院または退院）を指示するまでの時間。
登録日 (0 日目) から最終フォローアップ コール (最大 35 日間)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
救急外来で抗生物質が投与され、安全性が劣っていない患者の割合
時間枠：登録日 (0 日目) から最終フォローアップ コール (最大 35 日間)
ED で抗生物質を投与された患者数に基づいて計算
登録日 (0 日目) から最終フォローアップ コール (最大 35 日間)
救急部 LOS
時間枠：登録日 (0 日目) から最終フォローアップ コール (最大 35 日間)
滞在期間
登録日 (0 日目) から最終フォローアップ コール (最大 35 日間)
診断オーダーの実践
時間枠：登録日（0日目）から72時間まで
主治医の診断オーダーの実践を把握する (TriVerity テストの前後での医師の選択と決定の比較)
登録日（0日目）から72時間まで
入院率
時間枠：登録日（0日目）から72時間まで
研究基準を満たす患者の救急部門から他の場所（ICUなど）への全体的な入院率
登録日（0日目）から72時間まで
入院費用の総額
時間枠：登録日（0日目）から28日まで
研究基準を満たす患者の総入院費用
登録日（0日目）から28日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Inflammatix

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年11月8日

一次修了 (推定)

2025年1月31日

研究の完了 (推定)

2025年3月31日

試験登録日

最初に提出

2024年9月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年10月9日

最初の投稿 (実際)

2024年10月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年1月6日

最終確認日

2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • INF-29

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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