Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

TriVerity™ dla lepszego zarządzania pacjentami oddziału ratunkowego (ED) z podejrzeniem infekcji (TIMED)

6 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Inflammatix
Próba stosowania przed/po zabiegu interwencyjnym z udziałem pacjentów SOR, którzy są początkowo przydzielani do lokalizacji innych niż wydzielona sala dla pacjentów na głównym SOR (np. poczekalnia, łóżko na korytarzu i/lub miejsce hospitalizacji/obszar szybkiej ścieżki) z podejrzeniem infekcji i tachykardia lub gorączka zostaną zapisane. Badanie zostanie przeprowadzone w ramach zwolnienia dotyczącego wyrobów do badań (IDE) wydanego przez Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Uczestnicy fazy wstępnej, objęci standardową opieką, zostaną zebrani z retrospektywnej bazy danych przy użyciu dopasowywania skłonności, podczas gdy uczestnicy fazy końcowej będą leczeni w oparciu o wyniki testu TriVerity™ na ostre zakażenia i sepsę ze standardowymi wytycznymi dotyczącymi interpretacji i wynikające z tego działania zarządcze. Wiele wyników zostanie przechwyconych i porównanych między fazami przed i po fazie, w tym zgodność pakietu z sepsą, postępowanie pacjenta, odpowiednie stosowanie środków przeciwdrobnoustrojowych (antybiotyków i leków przeciwwirusowych) oraz ustalenia dotyczące ekonomii zdrowia. Środki bezpieczeństwa dla uczestników w fazie końcowej będą obejmować obserwację pacjenta w określonych wcześniej punktach czasowych. Celem jest wykazanie poprawy postępowania z pacjentem po uwzględnieniu wyników testu TriVerity w porównaniu ze standardową opieką. Śledzona będzie poprawa w oparciu o odczyty diagnostyczne (zapalenie bakteryjne, wirusowe lub niezakaźne) i prognostyczne (konieczność 7-dniowej opieki na poziomie OIOM-u) wyników testu TriVerity.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

300

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek ≥18 lat

  2. Uczestnik przedstawia ED WSZYSTKIE poniższe elementy:

    2.1. Podejrzenie ostrej infekcji (np. infekcji dróg oddechowych, dróg moczowych, jamy brzusznej, skóry i tkanek miękkich, zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych/zapalenia mózgu lub jakiejkolwiek innej infekcji) oraz 2.2. Albo tętno >100 uderzeń na minutę i/lub temperatura >38°C. 2.3. NIE umieszczać ich od razu w głównym wyznaczonym miejscu leczenia (tzn. mogą znajdować się w poczekalni, na korytarzach segregacji SOR i/lub w strefie przyjęć SOR/strefie szybkiej ścieżki).

  3. Możliwość wyrażenia świadomej zgody lub zgody przez prawnie upoważnionego przedstawiciela.
  4. Można się z nim skontaktować poprzez potwierdzony, działający telefon komórkowy (z zapasowym numerem kontaktowym) i chętnie odpowie na dalsze kontrole bezpieczeństwa (szczegóły poniżej).

Kryteria wykluczenia:

  1. Zgłoszone przez pacjenta leczenie antybiotykami ogólnoustrojowymi, ogólnoustrojowymi lekami przeciwwirusowymi lub ogólnoustrojowymi lekami przeciwgrzybiczymi w ciągu ostatnich 7 dni przed przyjęciem do poczekalni SOR. Uczestnicy nie będą wykluczeni z korzystania z:

    1. Leczenie przeciwwirusowe przewlekłych infekcji wirusowych, tj. HIV, wirusowego zapalenia wątroby typu B i wirusowego zapalenia wątroby typu C
    2. Miejscowe antybiotyki, miejscowe leki przeciwwirusowe lub miejscowe leki przeciwgrzybicze
    3. Profilaktyka przeciw opryszczce, pomagająca w tłumieniu nawracającej infekcji opryszczką
    4. Pojedyncza dawka jednego antybiotyku lub kombinacja antybiotyków okołooperacyjnych (profilaktycznych).
  2. Pacjenci objęci opieką paliatywną lub hospicyjną lub objęci ograniczoną opieką interwencyjną (patrz Załącznik B).
  3. Więźniowie, niepełnosprawni umysłowo lub niezdolni do wyrażenia zgody. Jeżeli pacjent nie jest w stanie wyrazić świadomej zgody, zgodę może wyrazić w imieniu pacjenta prawnie upoważniony przedstawiciel.
  4. Uczestnicy otrzymujący terapię eksperymentalną lub już zapisani do interwencyjnego badania klinicznego, w którym uczestnik otrzymuje pewien rodzaj interwencji, który może obejmować między innymi badane leki, wyroby medyczne lub szczepionki. Uczestnicy biorący udział w nieinterwencyjnych lub obserwacyjnych badaniach klinicznych zostaną dopuszczeni do udziału w tym badaniu klinicznym.
  5. Uczestnicy wcześniej zapisani do niniejszego badania klinicznego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Standard opieki przed fazą
Uczestnicy fazy wstępnej, objęci standardową opieką, zostaną zebrani z retrospektywnej bazy danych przy użyciu dopasowywania skłonności.
Eksperymentalny: Test pofazowy TriVerity
Opieka nad uczestnikami na etapie końcowym będzie uwzględniała wyniki testu TriVerity ze standardowymi wytycznymi dotyczącymi interpretacji i wynikającymi z nich działaniami zarządczymi.
Test diagnostyczny: Test TriVerity
Uczestnikom końcowej fazy badania zostanie pobrana 2,5 ml pełnej krwi uzyskanej poprzez wkłucie żyły do ​​probówki PAXgene® Blood RNA. Próbki krwi będą przetwarzane przy użyciu kasety TriVerity w aparacie Myrna znajdującym się na SOR.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgodność pakietu SEP-1
Ramy czasowe: W ciągu 72 godzin od przyjęcia na SOR
Obowiązkowe procedury szpitalne dla pacjentów przyjętych z podejrzeniem sepsy
W ciągu 72 godzin od przyjęcia na SOR
Czas na ostateczne polecenie dyspozycji ED
Ramy czasowe: Data rejestracji (dzień 0) do ostatniej rozmowy uzupełniającej (do 35 dni)
Czas od segregacji (w dniu 0) do czasu, kiedy lekarz SOR zarządzi dyspozycję pacjenta (tj. dokąd pacjent następnie się uda: przyjęcie lub wypis).
Data rejestracji (dzień 0) do ostatniej rozmowy uzupełniającej (do 35 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, którym podano antybiotyki na SOR w połączeniu z nie gorszymi wynikami w zakresie bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Data rejestracji (dzień 0) do ostatniej rozmowy uzupełniającej (do 35 dni)
Obliczono na podstawie liczby pacjentów, którym podano antybiotyki na SOR
Data rejestracji (dzień 0) do ostatniej rozmowy uzupełniającej (do 35 dni)
Oddział Ratunkowy LOS
Ramy czasowe: Data rejestracji (dzień 0) do ostatniej rozmowy uzupełniającej (do 35 dni)
Długość pobytu
Data rejestracji (dzień 0) do ostatniej rozmowy uzupełniającej (do 35 dni)
Praktyki zamawiania diagnostyki
Ramy czasowe: Data rejestracji (dzień 0) do 72 godzin
Uchwycenie praktyk diagnostycznych lekarzy prowadzących (porównanie wyborów i decyzji lekarza przed i po teście TriVerity)
Data rejestracji (dzień 0) do 72 godzin
Ceny przyjęć do szpitala
Ramy czasowe: Data rejestracji (dzień 0) do 72 godzin
Ogólny wskaźnik przyjęć pacjentów spełniających kryteria badania z oddziału ratunkowego do innej lokalizacji (np. OIOM)
Data rejestracji (dzień 0) do 72 godzin
Całkowite koszty szpitala
Ramy czasowe: Data rejestracji (Dzień 0) do 28 dni
Całkowite koszty szpitala dla pacjentów spełniających kryteria badania
Data rejestracji (Dzień 0) do 28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Inflammatix

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • INF-29

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj