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TriVerity™ para mejorar el tratamiento de los pacientes del departamento de urgencias (SU) con sospecha de infección (TIMED)

6 de enero de 2025 actualizado por: Inflammatix
Un ensayo de uso previo y posterior a la intervención, con pacientes del servicio de urgencias que inicialmente son clasificados en ubicaciones distintas a una habitación exclusiva para pacientes en el servicio de urgencias principal (p. ej., sala de espera, cama en el pasillo y/o área de preparación/área de vía rápida) con sospecha de infección y se inscribirá taquicardia o fiebre. La realización del estudio se realizará bajo una Exención de Dispositivo en Investigación (IDE) de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA). Los participantes en la fase previa, tratados con el estándar de atención, se recopilarán de una base de datos retrospectiva mediante emparejamiento de propensión, mientras que los participantes en la fase posterior serán manejados incorporando los resultados de la prueba de infección aguda y sepsis TriVerity™ con orientación estandarizada para la interpretación y acciones de gestión resultantes. Se capturarán y compararán muchos resultados entre las fases previa y posterior a la fase, incluido el cumplimiento del paquete de sepsis, la disposición del paciente, el uso apropiado de antimicrobianos (antibióticos y antivirales) y los hallazgos económicos de la salud. Las medidas de seguridad para los participantes en la fase posterior incluirán el seguimiento del paciente en momentos predefinidos. El objetivo es demostrar una mejora en el manejo del paciente al incorporar el resultado de la prueba TriVerity en comparación con la atención estándar. Se realizará un seguimiento de las mejoras basadas en las lecturas de diagnóstico (inflamación bacteriana, viral o no infecciosa) y de pronóstico (necesidad de atención a nivel de UCI durante 7 días) del resultado de la prueba TriVerity.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

300

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Illinois
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Reclutamiento
        • Johns Hopkins Department of Emergency Medicine
        • Contacto:
          • Breana McBryde
          • Número de teléfono: 443-812-8757
          • Correo electrónico: bmcbryd1@jhmi.edu
        • Contacto:
          • Gaby Dashler
          • Número de teléfono: 717-487-2060
          • Correo electrónico: ggladfe1@jhmi.edu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad ≥18 años

  2. El participante se presenta al Departamento de Emergencias con TODO lo siguiente:

    2.1. Sospecha de infección aguda (p. ej., infección respiratoria, urinaria, abdominal, de piel y tejidos blandos, meningitis/encefalitis o cualquier otra infección), y 2.2. O frecuencia cardíaca >100 latidos por minuto o/y temperatura >38°C. 2.3. NO alojados inmediatamente en una ubicación de tratamiento primaria designada (es decir, pueden estar en la sala de espera, en los pasillos de clasificación del Departamento de Emergencias y/o en el área de preparación/área de acceso rápido del Departamento de Emergencias).

  3. Capaz de proporcionar consentimiento informado, o consentimiento por representante legalmente autorizado.
  4. Localizable a través de un teléfono celular que funciona confirmado (con número de contacto de respaldo) y dispuesto a responder a controles de seguridad de seguimiento (consulte los detalles a continuación).

Criterios de exclusión:

  1. Tratamiento informado por el paciente con antibióticos sistémicos, agentes antivirales sistémicos o agentes antimicóticos sistémicos en los últimos 7 días antes de la presentación en la sala de espera del servicio de urgencias. Los participantes no serán excluidos del uso de:

    1. Tratamiento antiviral para infecciones virales crónicas, es decir, VIH, hepatitis B y hepatitis C.
    2. Antibióticos tópicos, antivirales tópicos o agentes antimicóticos tópicos.
    3. Profilaxis antiherpes que ayuda a suprimir una infección recurrente por herpes
    4. Dosis única de uno o una combinación de antibióticos perioperatorios (profilácticos)
  2. Pacientes que reciben cuidados paliativos o de cuidados paliativos, o aquellos que reciben atención intervencionista limitada (consulte el Apéndice B).
  3. Presos, discapacitados mentales o incapaces de dar su consentimiento. Si el paciente no puede dar su consentimiento informado, el representante legal autorizado puede dar el consentimiento en nombre del paciente.
  4. Participantes que reciben terapia experimental o que ya están inscritos en un ensayo clínico intervencionista en el que un sujeto recibe algún tipo de intervención, que puede incluir, entre otros, medicamentos, dispositivos médicos o vacunas en investigación. Los participantes que estén inscritos en ensayos clínicos observacionales o no intervencionistas podrán participar en este ensayo clínico.
  5. Participantes previamente inscritos en el presente ensayo clínico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Estándar de atención previo a la fase
Los participantes en la fase previa, tratados con la atención estándar, se recopilarán de una base de datos retrospectiva mediante emparejamiento de propensiones.
Experimental: Prueba TriVerity posfase
Los participantes en la fase posterior serán gestionados incorporando los resultados de la prueba TriVerity con orientación estandarizada para la interpretación y las acciones de gestión resultantes.
Prueba de diagnóstico: Prueba TriVerity
A los participantes en la fase posterior del estudio se les extraerá una extracción de sangre total de 2,5 ml mediante venopunción en un tubo de ARN sanguíneo PAXgene®. Las muestras de sangre se procesarán utilizando el cartucho TriVerity en el instrumento Myrna ubicado en el servicio de urgencias.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cumplimiento del paquete SEP-1
Periodo de tiempo: Dentro de las 72 horas posteriores al ingreso al servicio de urgencias
Procedimientos hospitalarios obligatorios para pacientes ingresados ​​con sospecha de sepsis
Dentro de las 72 horas posteriores al ingreso al servicio de urgencias
Tiempo hasta la orden de disposición final del servicio de urgencias
Periodo de tiempo: Fecha de inscripción (día 0) hasta llamada de seguimiento final (hasta 35 días)
Tiempo desde la clasificación (el día 0) hasta el momento en que el médico de urgencias ordena la disposición del sujeto (es decir, adónde irá el sujeto a continuación: ingreso o alta).
Fecha de inscripción (día 0) hasta llamada de seguimiento final (hasta 35 días)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de pacientes a los que se les administraron antibióticos en el servicio de urgencias combinados con resultados de seguridad no inferiores
Periodo de tiempo: Fecha de inscripción (día 0) hasta llamada de seguimiento final (hasta 35 días)
Calculado en función del número de pacientes que recibieron antibióticos en el servicio de urgencias.
Fecha de inscripción (día 0) hasta llamada de seguimiento final (hasta 35 días)
Departamento de Emergencias LOS
Periodo de tiempo: Fecha de inscripción (día 0) hasta llamada de seguimiento final (hasta 35 días)
Duración de la estancia
Fecha de inscripción (día 0) hasta llamada de seguimiento final (hasta 35 días)
Prácticas de pedido de diagnóstico
Periodo de tiempo: Fecha de inscripción (Día 0) a 72 horas
Capturar las prácticas de pedido de diagnóstico del médico tratante (comparando las opciones y decisiones del médico antes y después de la prueba TriVerity)
Fecha de inscripción (Día 0) a 72 horas
Tasas de admisión hospitalaria
Periodo de tiempo: Fecha de inscripción (Día 0) a 72 horas
Tasas generales de admisión para pacientes que cumplen con los criterios del estudio desde el departamento de emergencias a otra ubicación (p. ej., UCI)
Fecha de inscripción (Día 0) a 72 horas
Costos hospitalarios totales
Periodo de tiempo: Fecha de inscripción (Día 0) a 28 días
Costos hospitalarios generales para pacientes que cumplen con los criterios del estudio.
Fecha de inscripción (Día 0) a 28 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Inflammatix

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de noviembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de enero de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de marzo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de septiembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de octubre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

15 de octubre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de enero de 2025

Última verificación

1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • INF-29

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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