Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

TriVerity™ para melhor gerenciamento de pacientes do pronto-socorro (DE) com suspeita de infecções (TIMED)

6 de janeiro de 2025 atualizado por: Inflammatix
Um ensaio de uso pré/pós-intervenção, com pacientes do pronto-socorro que são inicialmente triados para locais diferentes de um quarto dedicado ao paciente no pronto-socorro principal (por exemplo, sala de espera, cama no corredor e/ou área de estadiamento/área de acesso rápido) com suspeita de infecção e taquicardia ou febre serão inscritas. A condução do estudo será realizada sob uma Isenção de Dispositivo Investigacional (IDE) da Food and Drug Administration (FDA). Os participantes na pré-fase, tratados com cuidados padrão, serão coletados de um banco de dados retrospectivo usando correspondência de propensão, enquanto os participantes na pós-fase serão gerenciados incorporando os resultados do teste TriVerity™ de infecção aguda e sepse com orientação padronizada para interpretação e ações de gerenciamento resultantes. Muitos resultados serão capturados e comparados entre as fases pré e pós-fase, incluindo adesão ao pacote de sepse, disposição do paciente, uso apropriado de antimicrobianos (antibióticos e antivirais) e resultados econômicos da saúde. As medidas de segurança para os participantes na pós-fase incluirão o acompanhamento do paciente em momentos predefinidos. O objetivo é demonstrar a melhoria no manejo do paciente ao incorporar o resultado do teste TriVerity em comparação com o atendimento padrão. As melhorias baseadas em leituras de diagnóstico (inflamação bacteriana vs viral vs não infecciosa) e prognósticas (necessidade de cuidados em nível de UTI de 7 dias) do resultado do teste TriVerity serão rastreadas.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

300

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Recrutamento
        • Johns Hopkins Department of Emergency Medicine
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Idade ≥18 anos

  2. O participante apresenta ao ED TODOS os itens abaixo:

    2.1. Suspeita de infecção aguda (por exemplo, infecção respiratória, urinária, abdominal, de pele e de tecidos moles, meningite/encefalite ou qualquer outra infecção) e 2.2. Frequência cardíaca >100 batimentos por minuto ou/ou temperatura >38°C. 2.3. NÃO imediatamente alojados em um local de tratamento primário designado (ou seja, eles podem estar na sala de espera, nos corredores de triagem do pronto-socorro e/ou na área de preparação/área de atendimento rápido do pronto-socorro).

  3. Capaz de fornecer consentimento informado ou consentimento de representante legalmente autorizado.
  4. Acessível através de um telefone celular funcionando confirmado (com número de contato alternativo) e disposto a responder às verificações de segurança de acompanhamento (veja detalhes abaixo).

Critérios de exclusão:

  1. Tratamento relatado pelo paciente com antibióticos sistêmicos, agentes antivirais sistêmicos ou agentes antifúngicos sistêmicos nos últimos 7 dias antes da apresentação na sala de espera do pronto-socorro. Os participantes não serão excluídos pelo uso de:

    1. Tratamento antiviral para infecções virais crônicas, ou seja, HIV, hepatite B e hepatite C
    2. Antibióticos tópicos, antivirais tópicos ou agentes antifúngicos tópicos
    3. Profilaxia anti-herpes auxiliando na supressão de uma infecção recorrente por herpes
    4. Dose única de um ou combinação de antibióticos perioperatórios (profiláticos)
  2. Pacientes que recebem cuidados paliativos ou hospice, ou aqueles que recebem cuidados intervencionistas limitados (ver Apêndice B).
  3. Prisioneiros, deficientes mentais ou incapazes de dar consentimento. Caso o paciente não consiga fornecer consentimento informado, o representante legalmente autorizado poderá fornecer o consentimento em nome do paciente.
  4. Participantes que recebem terapia experimental ou já inscritos em um ensaio clínico intervencionista no qual um sujeito recebe algum tipo de intervenção, que pode incluir, entre outros, medicamentos, dispositivos médicos ou vacinas em investigação. Os participantes inscritos em ensaios clínicos não intervencionistas ou observacionais poderão participar deste ensaio clínico.
  5. Participantes previamente inscritos no presente ensaio clínico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Padrão de atendimento pré-fase
Os participantes da pré-fase, tratados com atendimento padrão, serão coletados de um banco de dados retrospectivo usando correspondência de propensão.
Experimental: Teste TriVerity pós-fase
Os participantes da pós-fase serão gerenciados incorporando os resultados do Teste TriVerity com orientações padronizadas para interpretação e ações de gerenciamento resultantes.
Teste de diagnostico: Teste TriVerity
Os participantes na pós-fase do estudo farão uma coleta de sangue total de 2,5 ml obtida por meio de punção venosa em um tubo PAXgene® Blood RNA. Amostras de sangue serão processadas usando o cartucho TriVerity no instrumento Myrna localizado no pronto-socorro.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Conformidade do pacote SEP-1
Prazo: Dentro de 72 horas após a admissão no ED
Procedimentos hospitalares obrigatórios para pacientes internados com suspeita de sepse
Dentro de 72 horas após a admissão no ED
Tempo para a ordem final de disposição de ED
Prazo: Data da inscrição (Dia 0) até a chamada final de acompanhamento (até 35 dias)
Tempo desde a triagem (no dia 0) até o momento em que o médico do pronto-socorro solicita a disposição do sujeito (ou seja, para onde o sujeito irá em seguida: admissão ou alta).
Data da inscrição (Dia 0) até a chamada final de acompanhamento (até 35 dias)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de pacientes com antibióticos administrados no pronto-socorro combinados com resultados de segurança não inferiores
Prazo: Data da inscrição (Dia 0) até a chamada final de acompanhamento (até 35 dias)
Calculado com base no número de pacientes que receberam antibióticos no pronto-socorro
Data da inscrição (Dia 0) até a chamada final de acompanhamento (até 35 dias)
Departamento de Emergência LOS
Prazo: Data da inscrição (Dia 0) até a chamada final de acompanhamento (até 35 dias)
Duração da estadia
Data da inscrição (Dia 0) até a chamada final de acompanhamento (até 35 dias)
Práticas de pedidos de diagnóstico
Prazo: Data de inscrição (Dia 0) até 72 horas
Capturar as práticas de solicitação de diagnóstico do médico assistente (comparando as escolhas e decisões do médico antes e depois do Teste TriVerity)
Data de inscrição (Dia 0) até 72 horas
Taxas de internação hospitalar
Prazo: Data de inscrição (Dia 0) até 72 horas
Taxas gerais de admissão para pacientes que atendem aos critérios do estudo, do pronto-socorro para outro local (por exemplo, UTI)
Data de inscrição (Dia 0) até 72 horas
Custos hospitalares totais
Prazo: Data de inscrição (Dia 0) a 28 dias
Custos hospitalares gerais para pacientes que atendem aos critérios do estudo
Data de inscrição (Dia 0) a 28 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Inflammatix

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de novembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de janeiro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de março de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de setembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de outubro de 2024

Primeira postagem (Real)

15 de outubro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de janeiro de 2025

Última verificação

1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • INF-29

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever