Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

TriVerity™ pro lepší management pacientů na pohotovosti (ED) s podezřením na infekce (TIMED)

6. ledna 2025 aktualizováno: Inflammatix
Studie před/po intervenčním použití s ​​pacienty s ED, kteří jsou zpočátku tříděni na jiná místa než do vyhrazeného pokoje pro pacienty na hlavní ED (např. čekárna, lůžko na chodbě a/nebo oblast stadia/fast track) s podezřením na infekci a bude zapsána tachykardie nebo horečka. Průběh studie bude prováděn na základě výjimky z Investigational Device Exemption (IDE) od Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Účastníci v předfázi, kteří jsou léčeni standardní péčí, budou shromážděni z retrospektivní databáze pomocí srovnávání sklonů, zatímco účastníci po fázi budou řízeni začleněním výsledků testu akutní infekce a sepse TriVerity™ se standardizovanými pokyny pro interpretaci a výsledné manažerské akce. Bude zachyceno a porovnáno mnoho výsledků mezi pre- a postfázovými fázemi, včetně kompliance svazku sepse, dispozice pacienta, vhodného použití antimikrobiálních látek (antibiotik a antivirotik) a zdravotně ekonomických poznatků. Bezpečnostní opatření pro účastníky v následné fázi budou zahrnovat sledování pacienta v předem definovaných časových bodech. Cílem je prokázat zlepšení péče o pacienty při začlenění výsledku testu TriVerity ve srovnání se standardní péčí. Budou sledována zlepšení na základě diagnostických (bakteriální versus virový versus neinfekční zánět) a prognostických (potřeba 7denní péče na úrovni JIP) odečtů výsledku testu TriVerity.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

300

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Nábor
        • Johns Hopkins Department of Emergency Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Věk ≥18 let

  2. Účastník předkládá ED VŠECHNY níže uvedené:

    2.1. Podezření na akutní infekci (např. respirační, močové, břišní, kožní infekce a infekce měkkých tkání, meningitida/encefalitida nebo jakákoli jiná infekce) a 2.2. Buď srdeční frekvence >100 tepů za minutu nebo/a teplota >38C. 2.3. NEJSOU okamžitě ubytováni v primárně určeném léčebném místě (tj. mohou být v čekárně, na chodbách pro třídění ED a/nebo v zóně ED/rychlé trati).

  3. Schopnost poskytnout informovaný souhlas nebo souhlas zákonně oprávněného zástupce.
  4. Dosažitelný přes potvrzený funkční mobilní telefon (se záložním kontaktním číslem) a ochotný reagovat na následné bezpečnostní kontroly (podrobnosti viz níže).

Kritéria vyloučení:

  1. Pacientem hlášená léčba systémovými antibiotiky, systémovými antivirotiky nebo systémovými antimykotiky během posledních 7 dnů před představením v čekárně ED. Účastníci nebudou vyloučeni z použití:

    1. Antivirová léčba chronických virových infekcí, tj. HIV, hepatitidy B a hepatitidy C
    2. Lokální antibiotika, lokální antivirotika nebo lokální antimykotika
    3. Antiherpetická profylaxe napomáhající potlačení opakující se herpetické infekce
    4. Jedna dávka jednoho nebo kombinace perioperačních (profylaktických) antibiotik
  2. Pacienti, kteří dostávají paliativní nebo hospicovou péči, nebo ti, kteří dostávají omezenou intervenční péči (viz Příloha B).
  3. Vězni, mentálně postižení nebo neschopní dát souhlas. Pokud pacient není schopen poskytnout informovaný souhlas, může souhlas za pacienta poskytnout zákonný zástupce.
  4. Účastníci, kteří dostávají experimentální terapii nebo jsou již zapsáni do intervenční klinické studie, ve které subjekt dostává určitý typ intervence, která může zahrnovat, ale není omezena na zkoumaná léčiva, zdravotnická zařízení nebo vakcíny. Účastníci, kteří jsou zařazeni do neintervenčních nebo observačních klinických studií, se budou moci této klinické studie zúčastnit.
  5. Účastníci, kteří se dříve zapsali do současné klinické studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Předfázová standardní péče
Účastníci pre-fáze, léčeni standardní péčí, budou shromážděni z retrospektivní databáze pomocí propensity matching.
Experimentální: Postfázový test TriVerity
Účastníci v následné fázi budou řízeni začleněním výsledků testu TriVerity se standardizovanými pokyny pro interpretaci a výsledné řídící činnosti.
Diagnostický test: Test TriVerity
Účastníkům v následné fázi studie bude odebráno 2,5 ml plné krve získané venepunkcí do zkumavky PAXgene® Blood RNA. Vzorky krve budou zpracovány pomocí kazety TriVerity na nástroji Myrna umístěném na ED.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Soulad se svazkem SEP-1
Časové okno: Do 72 hodin od přijetí na ED
Povinné nemocniční procedury pro pacienty přijaté s podezřením na sepsi
Do 72 hodin od přijetí na ED
Čas do konečného dispozičního příkazu ED
Časové okno: Datum zápisu (0. den) do posledního následného hovoru (až 35 dní)
Čas od třídění (v den 0) do času, kdy lékař na ED nařídí dispozice subjektu (tj. kam subjekt půjde příště: přijetí nebo propuštění).
Datum zápisu (0. den) do posledního následného hovoru (až 35 dní)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů s antibiotiky podávanými na ED v kombinaci s noninferiorními výsledky bezpečnosti
Časové okno: Datum zápisu (0. den) do posledního následného hovoru (až 35 dní)
Vypočteno na základě počtu pacientů, kterým byla při ED podávána antibiotika
Datum zápisu (0. den) do posledního následného hovoru (až 35 dní)
Pohotovostní oddělení LOS
Časové okno: Datum zápisu (0. den) do posledního následného hovoru (až 35 dní)
Délka pobytu
Datum zápisu (0. den) do posledního následného hovoru (až 35 dní)
Diagnostické postupy objednávání
Časové okno: Datum zápisu (0. den) do 72 hodin
Zachycení diagnostických postupů objednávání ošetřujícího lékaře (porovnání lékařských rozhodnutí a rozhodnutí před a po TriVerity Testu)
Datum zápisu (0. den) do 72 hodin
Ceny za přijetí do nemocnice
Časové okno: Datum zápisu (0. den) do 72 hodin
Celková míra přijetí pro pacienty, kteří splňují kritéria studie, z pohotovostního oddělení na jiné místo (např.
Datum zápisu (0. den) do 72 hodin
Celkové náklady nemocnice
Časové okno: Datum zápisu (0. den) až 28 dní
Celkové nemocniční náklady pro pacienty, kteří splňují kritéria studie
Datum zápisu (0. den) až 28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Inflammatix

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. ledna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

15. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • INF-29

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit