TriVerity™ infektioepäiltyjen ensiapuosaston (ED) potilaiden parempaan hallintaan (TIMED)
maanantai 6. tammikuuta 2025 päivittänyt: Inflammatix
Interventiota edeltävä/jälkeinen käyttökoe, jossa ED-potilaat tutkitaan alun perin muihin paikkoihin kuin potilashuoneeseen pääasiallisessa ED-tilassa (esim. odotushuoneessa, käytävän sänkyyn ja/tai pysähdysalueeseen/fast track -alueeseen), joilla epäillään infektiota. ja takykardia tai kuume otetaan mukaan.
Tutkimus suoritetaan Food and Drug Administrationin (FDA) myöntämän tutkimuslaitteen vapautuksen (IDE) mukaisesti.
Esivaiheen osallistujat, joita hoidetaan tavanomaisella hoidolla, kerätään retrospektiivisestä tietokannasta käyttämällä taipumussovitusta, kun taas jälkivaiheen osallistujia hallitaan sisällyttämällä TriVerity™-akuutti infektio- ja sepsistestin tulokset standardoituihin tulkinta- ja tulkintaohjeisiin. tuloksena syntyviä hallintotoimia.
Monia tuloksia kerätään ja verrataan esi- ja jälkivaiheen välillä, mukaan lukien sepsiskimpun hoitomyöntyvyys, potilaan taipumus, mikrobilääkkeiden (antibiootit ja viruslääkkeet) asianmukainen käyttö ja terveystaloudelliset havainnot.
Jälkivaiheen osallistujien turvatoimiin kuuluu potilaan seuranta ennalta määrättyinä aikoina.
Tavoitteena on osoittaa potilaan hallinnan parantuminen, kun TriVerity Testin tulos otetaan huomioon verrattuna normaaliin hoitoon.
Parannuksia, jotka perustuvat TriVerity Testin tuloksen diagnostisiin (bakteeri vs. virus vs. ei-tarttuva tulehdus) ja prognostisiin (7 päivän tehohoitotason tarve) lukemiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
300
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Shailee Rasania
- Puhelinnumero: 862-295-8740
- Sähköposti: srasania@inflammatix.com
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61637
- Rekrytointi
- OSF HealthCare Saint Francis Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Dawn R Bolliger
- Puhelinnumero: 815-848-2075
- Sähköposti: dawn.r.bolliger@osfhealthcare.org
-
Ottaa yhteyttä:
- Abhigna C Madineni
- Puhelinnumero: 309-624-2410
- Sähköposti: abhigna.c.madineni@osfhealthcare.org
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Rekrytointi
- Johns Hopkins Department of Emergency Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Breana McBryde
- Puhelinnumero: 443-812-8757
- Sähköposti: bmcbryd1@jhmi.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Gaby Dashler
- Puhelinnumero: 717-487-2060
- Sähköposti: ggladfe1@jhmi.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ikä ≥18 vuotta
Osallistuja esittää ED:lle KAIKKI alla olevat asiat:
2.1. Epäilty akuutti infektio (esim. hengitystie-, virtsatie-, vatsa-, iho- ja pehmytkudosinfektio, aivokalvontulehdus/enkefaliitti tai mikä tahansa muu infektio) ja 2.2. Joko syke >100 lyöntiä minuutissa tai/ja lämpötila >38C. 2.3. EIVÄT sijoiteta välittömästi ensisijaiseen määrättyyn hoitopaikkaan (eli ne voivat olla odotushuoneessa, ED-triage-käytävissä ja/tai ED-vaiheen alueella/fast track -alueella).
- Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus tai laillisesti valtuutetun edustajan suostumus.
- Tavoitettavissa vahvistetulla toimivalla matkapuhelimella (varanumerolla) ja valmiina vastaamaan turvatarkastuksiin (katso lisätietoja alta).
Poissulkemiskriteerit:
Potilaan ilmoittama hoito systeemisillä antibiooteilla, systeemisillä antiviraalisilla aineilla tai systeemisillä antifungaalisilla aineilla viimeisten 7 päivän aikana ennen esittelyä ensiapukeskuksen odotushuoneessa. Osallistujia ei suljeta pois käyttämästä:
- Kroonisten virusinfektioiden eli HIV:n, hepatiitti B:n ja hepatiitti C:n viruslääkehoito
- Paikalliset antibiootit, paikalliset viruslääkkeet tai paikalliset sienilääkkeet
- Anti-herpes-profylaksia, joka auttaa estämään toistuvan herpesinfektion
- Kerta-annos yhtä tai yhdistelmää perioperatiivista (profylaktista) antibiootista
- Potilaat, jotka saavat palliatiivista tai saattohoitoa tai rajoitetusti interventiohoitoa (katso liite B).
- Vangit, henkisesti vammaiset tai jotka eivät pysty antamaan suostumusta. Jos potilas ei pysty antamaan tietoon perustuvaa suostumusta, laillinen edustaja voi antaa suostumuksen potilaan puolesta.
- Osallistujat, jotka saavat kokeellista terapiaa tai ovat jo osallistuneet kliiniseen interventiotutkimukseen, jossa koehenkilö saa jonkin tyyppistä interventiota, joka voi sisältää, mutta ei rajoittuen, tutkimuslääkkeitä, lääkinnällisiä laitteita tai rokotteita. Osallistujat, jotka ovat ilmoittautuneet ei-interventio- tai havainnollistaviin kliinisiin tutkimuksiin, saavat osallistua tähän kliiniseen tutkimukseen.
- Osallistujat, jotka ovat aiemmin ilmoittautuneet tähän kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Esivaiheen hoitostandardi
Esivaiheen osallistujat, joita hoidetaan tavanomaisella hoidolla, kerätään retrospektiivisestä tietokannasta käyttämällä taipumussovitusta.
|
|
|
Kokeellinen: Jälkivaiheen TriVerity-testi
Jälkivaiheen osallistujia johdetaan sisällyttämällä TriVerity Testin tulokset standardoituihin tulkintaan ja niistä seuraaviin hallintatoimiin.
|
Tutkimuksen jälkivaiheen osallistujilta otetaan 2,5 ml:n kokoveri, joka otetaan laskimopunktiolla PAXgene® Blood RNA -putkeen.
Verinäytteet käsitellään käyttämällä TriVerity Cartridgea Myrna Instrumentissa, joka sijaitsee ED:ssä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SEP-1 -paketin yhteensopivuus
Aikaikkuna: 72 tunnin sisällä ED-pääsystä
|
Pakolliset sairaalatoimenpiteet potilaille, joilla on epäilty sepsis
|
72 tunnin sisällä ED-pääsystä
|
|
Aika lopulliseen ED-sijoitustilaukseen
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivä (päivä 0) viimeiseen seurantapuheluun (enintään 35 päivää)
|
Aika triagesta (päivänä 0) siihen hetkeen, jolloin ED-lääkäri määrää tutkittavan sijoituksen (eli minne tutkittava menee seuraavaksi: sisäänpääsy tai kotiuttaminen).
|
Ilmoittautumispäivä (päivä 0) viimeiseen seurantapuheluun (enintään 35 päivää)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus potilaista, jotka saivat antibiootteja ED-hoidossa yhdistettynä huonompiin turvallisuustuloksiin
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivä (päivä 0) viimeiseen seurantapuheluun (enintään 35 päivää)
|
Laskettu niiden potilaiden lukumäärän perusteella, joille on annettu antibiootteja ED:ssä
|
Ilmoittautumispäivä (päivä 0) viimeiseen seurantapuheluun (enintään 35 päivää)
|
|
Päivystysosasto LOS
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivä (päivä 0) viimeiseen seurantapuheluun (enintään 35 päivää)
|
Oleskelun pituus
|
Ilmoittautumispäivä (päivä 0) viimeiseen seurantapuheluun (enintään 35 päivää)
|
|
Diagnostiset tilauskäytännöt
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivä (päivä 0) - 72 tuntia
|
Tallentaa hoitavan lääkärin diagnostiset tilauskäytännöt (vertaamalla lääkärin valintoja ja päätöksiä ennen ja jälkeen TriVerity-testin)
|
Ilmoittautumispäivä (päivä 0) - 72 tuntia
|
|
Sairaalan pääsymaksut
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivä (päivä 0) - 72 tuntia
|
Tutkimuskriteerit täyttävien potilaiden kokonaisvastaanottoprosentit ensiapuosastolta toiseen paikkaan (esim. teho-osastolle)
|
Ilmoittautumispäivä (päivä 0) - 72 tuntia
|
|
Sairaalan kokonaiskustannukset
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivä (päivä 0) - 28 päivää
|
Sairaalan kokonaiskustannukset tutkimuskriteerit täyttäville potilaille
|
Ilmoittautumispäivä (päivä 0) - 28 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 8. marraskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. tammikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 31. maaliskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 5. syyskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. lokakuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 15. lokakuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- INF-29
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .