Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TriVerity™ til forbedret håndtering af akutmodtagelsespatienter (ED) med mistænkte infektioner (TIMED)

6. januar 2025 opdateret af: Inflammatix
Et forsøg med præ/post interventionel brug med ED-patienter, som indledningsvis triageres til andre steder end et dedikeret patientværelse i den primære ED (f.eks. venteværelse, gangseng og/eller mellemstation/fast track-område) med mistanke om infektion og takykardi eller feber vil blive registreret. Udførelse af undersøgelser vil blive udført under en undersøgelsesanordningsfritagelse (IDE) fra Food and Drug Administration (FDA). Deltagere i præfasen, behandlet med standardbehandling, vil blive indsamlet fra en retrospektiv database ved brug af tilbøjelighedsmatching, hvorimod deltagere i post-fasen vil blive styret ved at inkorporere TriVerity™ akutte infektions- og sepsis-testresultater med standardiseret vejledning til fortolkning og resulterende ledelseshandlinger. Mange resultater vil blive fanget og sammenlignet mellem præ- og post-fase faser, herunder sepsis bundt compliance, patientdisposition, passende brug af antimikrobielle stoffer (antibiotika og antivirale midler) og sundhedsøkonomiske resultater. Sikkerhedsforanstaltninger for deltagere i post-fasen vil omfatte patientopfølgning på foruddefinerede tidspunkter. Målet er at demonstrere forbedring af patientbehandlingen, når TriVerity-testresultatet inkorporeres sammenlignet med standardbehandling. Forbedringer baseret på diagnostiske (bakteriel vs. viral vs. ikke-infektiøs inflammation) og prognostisk (behov for 7-dages intensivbehandling) udlæsninger af TriVerity-testresultatet vil blive sporet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

300

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥18 år

  2. Deltager præsenterer til ED med ALT af nedenstående:

    2.1. Mistænkt akut infektion (f.eks. luftvejs-, urinvejs-, abdominal-, hud- og bløddelsinfektion, meningitis/encephalitis eller enhver anden infektion) og 2.2. Enten puls >100 slag i minuttet eller/og temperatur >38C. 2.3. IKKE umiddelbart anbragt på et primært udpeget behandlingssted (dvs. de kan være i venteværelset, ED-triage-gange og/eller ED-opsamlingsområde/fast track-område).

  3. I stand til at give informeret samtykke eller samtykke fra en juridisk autoriseret repræsentant.
  4. Kan nås via bekræftet fungerende mobiltelefon (med backup-kontaktnummer) og villig til at reagere på opfølgende sikkerhedstjek (se nedenfor for detaljer).

Ekskluderingskriterier:

  1. Patientrapporteret behandling med systemiske antibiotika, systemiske antivirale midler eller systemiske svampedræbende midler inden for de seneste 7 dage forud for præsentation i venteværelset på skadestuen. Deltagere vil ikke blive udelukket for brug af:

    1. Antiviral behandling for kroniske virusinfektioner, dvs. HIV, hepatitis B og hepatitis C
    2. Aktuelle antibiotika, topiske antivirale midler eller topiske antifungale midler
    3. Anti-herpes-profylakse, der hjælper undertrykkelse af en tilbagevendende herpesinfektion
    4. Enkelt dosis af en eller kombination af perioperative (profylaktiske) antibiotika
  2. Patienter, der modtager palliativ eller hospicebehandling, eller dem, der modtager begrænset interventionsbehandling (se bilag B).
  3. Fanger, mentalt handicappede eller ude af stand til at give samtykke. Hvis patienten ikke er i stand til at give informeret samtykke, kan den juridisk bemyndigede repræsentant give samtykket på vegne af patienten.
  4. Deltagere, der modtager eksperimentel terapi eller allerede er tilmeldt et interventionelt klinisk forsøg, hvor et forsøgsperson modtager en form for intervention, som kan omfatte, men ikke er begrænset til, forsøgsmedicin, medicinsk udstyr eller vacciner. Deltagere, der er tilmeldt ikke-interventionelle eller observationelle kliniske forsøg, får lov til at deltage i dette kliniske forsøg.
  5. Deltagere tidligere tilmeldt det nuværende kliniske forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Præ-fase standard for pleje
Deltagere i præfasen, behandlet med standardbehandling, vil blive indsamlet fra en retrospektiv database ved hjælp af tilbøjelighedsmatching.
Eksperimentel: Post-fase TriVerity test
Deltagere i post-fasen vil blive styret ved at inkorporere TriVerity-testresultaterne med standardiseret vejledning til fortolkning og resulterende ledelseshandlinger.
Diagnostisk test: TriVerity test
Deltagere i post-fasen af ​​undersøgelsen vil få en 2,5 ml fuldblodsprøve opnået via venepunktur i et PAXgene® Blood RNA-rør. Blodprøver vil blive behandlet ved hjælp af TriVerity-patronen på Myrna-instrumentet placeret i ED.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SEP-1 bundtoverholdelse
Tidsramme: Inden for 72 timer efter indlæggelse på ED
Obligatoriske hospitalsprocedurer for patienter indlagt med mistanke om sepsis
Inden for 72 timer efter indlæggelse på ED
Tid til endelig ED disposition ordre
Tidsramme: Dato for tilmelding (dag 0) til sidste opfølgningsopkald (op til 35 dage)
Tid fra triage (på dag 0) til det tidspunkt, hvor ED-lægen beordrer forsøgspersonens disposition (dvs. hvor forsøgspersonen vil gå næste gang: indlæggelse eller udskrivning).
Dato for tilmelding (dag 0) til sidste opfølgningsopkald (op til 35 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter med antibiotika givet i ED kombineret med ikke-inferior sikkerhedsresultater
Tidsramme: Dato for tilmelding (dag 0) til sidste opfølgningsopkald (op til 35 dage)
Beregnet ud fra antallet af patienter givet antibiotika i ED
Dato for tilmelding (dag 0) til sidste opfølgningsopkald (op til 35 dage)
Akutafdeling LOS
Tidsramme: Dato for tilmelding (dag 0) til sidste opfølgningsopkald (op til 35 dage)
Opholdets længde
Dato for tilmelding (dag 0) til sidste opfølgningsopkald (op til 35 dage)
Diagnostiske bestillingspraksis
Tidsramme: Dato for tilmelding (dag 0) til 72 timer
Indfangning af den behandlende læges diagnostiske bestillingspraksis (sammenligning af lægevalg og beslutninger før og efter TriVerity-testen)
Dato for tilmelding (dag 0) til 72 timer
Indlæggelsesrater på hospitaler
Tidsramme: Dato for tilmelding (dag 0) til 72 timer
Samlede indlæggelsesrater for patienter, der opfylder undersøgelseskriterier fra akutmodtagelse til et andet sted (f.eks. intensivafdeling)
Dato for tilmelding (dag 0) til 72 timer
Samlede hospitalsudgifter
Tidsramme: Dato for tilmelding (dag 0) til 28 dage
Samlede hospitalsomkostninger for patienter, der opfylder undersøgelseskriterierne
Dato for tilmelding (dag 0) til 28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Inflammatix

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. januar 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

15. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • INF-29

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner