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TriVerity™ per una migliore gestione dei pazienti del pronto soccorso (ED) con sospette infezioni (TIMED)

6 gennaio 2025 aggiornato da: Inflammatix
Uno studio di utilizzo pre/post interventistico, con pazienti in pronto soccorso inizialmente assegnati a luoghi diversi da una stanza paziente dedicata nel pronto soccorso principale (ad esempio, sala d'attesa, letto nel corridoio e/o area di sosta/area fast track) con sospetta infezione e verranno arruolate tachicardia o febbre. La conduzione dello studio verrà eseguita nell'ambito di un'esenzione per dispositivi sperimentali (IDE) da parte della Food and Drug Administration (FDA). I partecipanti alla fase pre-trattati con standard di cura verranno raccolti da un database retrospettivo utilizzando la corrispondenza di propensione, mentre i partecipanti alla fase post-fase verranno gestiti incorporando i risultati del test TriVerity™ Acute Infection e Sepsi con una guida standardizzata per l'interpretazione e azioni gestionali conseguenti. Molti risultati verranno acquisiti e confrontati tra le fasi pre e post fase, inclusa la compliance del pacchetto sepsi, la disposizione del paziente, l'uso appropriato di antimicrobici (antibiotici e antivirali) e i risultati economici sanitari. Le misure di sicurezza per i partecipanti alla fase successiva includeranno il follow-up del paziente in momenti temporali predefiniti. L'obiettivo è dimostrare il miglioramento della gestione del paziente quando si incorpora il risultato del TriVerity Test rispetto allo standard di cura. Verranno monitorati i miglioramenti basati sulle letture diagnostiche (infiammazione batterica vs virale vs non infettiva) e prognostiche (necessità di cure a livello di terapia intensiva per 7 giorni) del risultato del test TriVerity.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

300

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Reclutamento
        • Johns Hopkins Department of Emergency Medicine
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età ≥18 anni

  2. Il partecipante presenta a ED TUTTO quanto segue:

    2.1. Sospetta infezione acuta (ad es. infezione respiratoria, urinaria, addominale, della pelle e dei tessuti molli, meningite/encefalite o qualsiasi altra infezione) e 2.2. Frequenza cardiaca >100 battiti al minuto e/o temperatura >38°C. 2.3. NON sistemati immediatamente in un luogo di trattamento primario designato (ad esempio, possono trovarsi nella sala d'attesa, nei corridoi di triage del pronto soccorso e/o nell'area di sosta/area di corsia preferenziale del pronto soccorso).

  3. In grado di fornire il consenso informato o il consenso del rappresentante legalmente autorizzato.
  4. Raggiungibile tramite cellulare funzionante confermato (con numero di contatto di riserva) e disponibile a rispondere ai controlli di sicurezza successivi (vedi sotto per i dettagli).

Criteri di esclusione:

  1. Trattamento segnalato dal paziente con antibiotici sistemici, agenti antivirali sistemici o agenti antifungini sistemici negli ultimi 7 giorni prima della presentazione nella sala d'attesa dell'ED. Non sarà escluso l'utilizzo di:

    1. Trattamento antivirale per le infezioni virali croniche, ad esempio HIV, epatite B ed epatite C
    2. Antibiotici topici, antivirali topici o agenti antifungini topici
    3. Profilassi anti-herpes che aiuta a sopprimere un'infezione da herpes ricorrente
    4. Dose singola di uno o una combinazione di antibiotici perioperatori (profilattici).
  2. Pazienti che ricevono cure palliative o hospice o quelli che ricevono cure interventistiche limitate (vedere Appendice B).
  3. Prigionieri, disabili mentali o incapaci di dare il consenso. Se il paziente non è in grado di fornire il consenso informato, il rappresentante legalmente autorizzato può fornire il consenso per conto del paziente.
  4. Partecipanti che ricevono una terapia sperimentale o già arruolati in uno studio clinico interventistico in cui un soggetto riceve un qualche tipo di intervento, che può includere ma non è limitato a farmaci sperimentali, dispositivi medici o vaccini. I partecipanti arruolati in studi clinici non interventistici o osservazionali potranno partecipare a questo studio clinico.
  5. Partecipanti precedentemente arruolati nel presente studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Standard di cura pre-fase
I partecipanti alla fase preliminare, trattati con standard di cura, verranno raccolti da un database retrospettivo utilizzando la corrispondenza della propensione.
Sperimentale: Test TriVerity post-fase
I partecipanti alla fase successiva verranno gestiti incorporando i risultati del TriVerity Test con una guida standardizzata per l'interpretazione e le conseguenti azioni di gestione.
Test diagnostico: Test TriVerità
I partecipanti alla fase post-studio riceveranno un prelievo di sangue intero da 2,5 ml ottenuto tramite venipuntura in una provetta PAXgene® Blood RNA. I campioni di sangue verranno elaborati utilizzando la cartuccia TriVerity sullo strumento Myrna situato nel pronto soccorso.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conformità del pacchetto SEP-1
Lasso di tempo: Entro 72 ore dal ricovero in ED
Procedure ospedaliere obbligatorie per i pazienti ricoverati con sospetta sepsi
Entro 72 ore dal ricovero in ED
Tempo per l'ordine di disposizione finale dell'ED
Lasso di tempo: Data di iscrizione (giorno 0) alla chiamata di follow-up finale (fino a 35 giorni)
Tempo dal triage (il giorno 0) al momento in cui il medico del pronto soccorso ordina la disposizione del soggetto (ovvero, dove il soggetto andrà successivamente: ricovero o dimissione).
Data di iscrizione (giorno 0) alla chiamata di follow-up finale (fino a 35 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con antibiotici somministrati in pronto soccorso combinati con esiti di sicurezza non inferiori
Lasso di tempo: Data di iscrizione (giorno 0) alla chiamata di follow-up finale (fino a 35 giorni)
Calcolato in base al numero di pazienti a cui sono stati somministrati antibiotici in DEA
Data di iscrizione (giorno 0) alla chiamata di follow-up finale (fino a 35 giorni)
LOS Pronto Soccorso
Lasso di tempo: Data di iscrizione (giorno 0) alla chiamata di follow-up finale (fino a 35 giorni)
Durata del soggiorno
Data di iscrizione (giorno 0) alla chiamata di follow-up finale (fino a 35 giorni)
Pratiche di ordinazione diagnostica
Lasso di tempo: Dalla data di iscrizione (giorno 0) a 72 ore
Catturare le pratiche di prescrizione diagnostica del medico curante (confrontando le scelte e le decisioni del medico prima e dopo il test TriVerity)
Dalla data di iscrizione (giorno 0) a 72 ore
Tassi di ricovero ospedaliero
Lasso di tempo: Dalla data di iscrizione (giorno 0) a 72 ore
Tassi di ricovero complessivi per i pazienti che soddisfano i criteri di studio dal pronto soccorso ad altro luogo (ad esempio, terapia intensiva)
Dalla data di iscrizione (giorno 0) a 72 ore
Spese ospedaliere totali
Lasso di tempo: Dalla data di iscrizione (giorno 0) a 28 giorni
Costi ospedalieri complessivi per i pazienti che soddisfano i criteri dello studio
Dalla data di iscrizione (giorno 0) a 28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Inflammatix

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

31 gennaio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

15 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • INF-29

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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