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TriVerity™ für ein verbessertes Management von Patienten in der Notaufnahme (ED) mit Verdacht auf Infektionen (TIMED)

6. Januar 2025 aktualisiert von: Inflammatix
Eine prä-/postinterventionelle Anwendungsstudie mit ED-Patienten, die zunächst an andere Orte als ein spezielles Patientenzimmer in der Hauptnotaufnahme (z. B. Wartezimmer, Flurbett und/oder den Bereitstellungsbereich/Fast-Track-Bereich) mit Verdacht auf eine Infektion triagiert werden und Tachykardie oder Fieber werden registriert. Die Studiendurchführung erfolgt im Rahmen einer Investigational Device Exemption (IDE) der Food and Drug Administration (FDA). Teilnehmer in der Vorphase, die mit Standardpflege behandelt werden, werden mithilfe von Propensity Matching aus einer retrospektiven Datenbank erfasst, während Teilnehmer in der Postphase unter Einbeziehung der Ergebnisse des TriVerity™ Acute Infection and Sepsis Test mit standardisierten Leitlinien für die Interpretation verwaltet werden daraus resultierende Managementmaßnahmen. Viele Ergebnisse werden erfasst und zwischen den Phasen vor und nach der Phase verglichen, darunter die Einhaltung des Sepsisbündels, die Disposition des Patienten, der angemessene Einsatz antimikrobieller Mittel (Antibiotika und Virostatika) sowie gesundheitsökonomische Erkenntnisse. Zu den Sicherheitsmaßnahmen für Teilnehmer in der Nachphase gehört die Nachsorge des Patienten zu vordefinierten Zeitpunkten. Ziel ist es, eine Verbesserung des Patientenmanagements unter Einbeziehung des TriVerity-Testergebnisses im Vergleich zur Standardversorgung nachzuweisen. Verbesserungen basierend auf diagnostischen (bakterielle vs. virale vs. nichtinfektiöse Entzündung) und prognostischen (Bedarf an 7-tägiger Pflege auf Intensivstationsebene) Ergebnissen des TriVerity-Tests werden verfolgt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

300

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥18 Jahre

  2. Der Teilnehmer legt der ED ALLE der folgenden Unterlagen vor:

    2.1. Verdacht auf eine akute Infektion (z. B. Atemwegs-, Harnwegs-, Bauch-, Haut- und Weichteilinfektion, Meningitis/Enzephalitis oder eine andere Infektion) und 2.2. Entweder Herzfrequenz >100 Schläge pro Minute oder/und Temperatur >38 °C. 2.3. NICHT sofort an einem primär vorgesehenen Behandlungsort untergebracht werden (d. h. sie können sich im Wartezimmer, in den Triage-Fluren der Notaufnahme und/oder im Bereitstellungsbereich/Fast-Track-Bereich der Notaufnahme befinden).

  3. Kann eine Einwilligung nach Aufklärung oder durch einen gesetzlich bevollmächtigten Vertreter erteilen.
  4. Erreichbar über bestätigtes funktionierendes Mobiltelefon (mit Ersatzkontaktnummer) und bereit, auf nachfolgende Sicherheitsüberprüfungen zu reagieren (Einzelheiten siehe unten).

Ausschlusskriterien:

  1. Vom Patienten gemeldete Behandlung mit systemischen Antibiotika, systemischen antiviralen Mitteln oder systemischen Antimykotika innerhalb der letzten 7 Tage vor der Vorstellung im Wartezimmer der Notaufnahme. Teilnehmer werden nicht ausgeschlossen für die Nutzung von:

    1. Antivirale Behandlung chronischer Virusinfektionen, d. h. HIV, Hepatitis B und Hepatitis C
    2. Topische Antibiotika, topische Virostatika oder topische Antimykotika
    3. Anti-Herpes-Prophylaxe zur Unterdrückung einer wiederkehrenden Herpesinfektion
    4. Einzeldosis eines oder einer Kombination mehrerer perioperativer (prophylaktischer) Antibiotika
  2. Patienten, die Palliativ- oder Hospizpflege erhalten, oder Patienten, die eine eingeschränkte interventionelle Pflege erhalten (siehe Anhang B).
  3. Gefangene, geistig behindert oder nicht in der Lage, ihre Einwilligung zu erteilen. Sollte der Patient nicht in der Lage sein, seine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen, kann der gesetzlich bevollmächtigte Vertreter die Einwilligung im Namen des Patienten erteilen.
  4. Teilnehmer, die eine experimentelle Therapie erhalten oder bereits an einer interventionellen klinischen Studie teilnehmen, bei der ein Proband irgendeine Art von Intervention erhält, zu der unter anderem Prüfpräparate, medizinische Geräte oder Impfstoffe gehören können. Teilnehmer, die an nicht-interventionellen oder beobachtenden klinischen Studien teilnehmen, dürfen an dieser klinischen Studie teilnehmen.
  5. Teilnehmer, die zuvor an der vorliegenden klinischen Studie teilgenommen haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Pflegestandard vor der Phase
Teilnehmer der Vorphase, die mit Standardpflege behandelt werden, werden mithilfe von Propensity Matching aus einer retrospektiven Datenbank erfasst.
Experimental: TriVerity-Test nach der Phase
Die Teilnehmer in der Nachphase werden unter Einbeziehung der Ergebnisse des TriVerity-Tests mit standardisierten Leitlinien für die Interpretation und daraus resultierenden Managementmaßnahmen betreut.
Diagnosetest: TriVerity-Test
Den Teilnehmern in der Nachphase der Studie wird eine 2,5-ml-Vollblutentnahme durch Venenpunktion in ein PAXgene® Blood RNA-Röhrchen entnommen. Blutproben werden mit der TriVerity-Kartusche auf dem Myrna-Instrument in der Notaufnahme verarbeitet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung des SEP-1-Pakets
Zeitfenster: Innerhalb von 72 Stunden nach Aufnahme in die Notaufnahme
Obligatorische Krankenhausverfahren für Patienten, die mit Verdacht auf Sepsis aufgenommen werden
Innerhalb von 72 Stunden nach Aufnahme in die Notaufnahme
Zeit bis zur endgültigen ED-Dispositionsanordnung
Zeitfenster: Datum der Anmeldung (Tag 0) bis zum letzten Folgegespräch (bis zu 35 Tage)
Zeit von der Triage (am Tag 0) bis zu dem Zeitpunkt, an dem der Notarzt die Disposition des Probanden anordnet (d. h. wohin der Proband als nächstes gehen wird: Aufnahme oder Entlassung).
Datum der Anmeldung (Tag 0) bis zum letzten Folgegespräch (bis zu 35 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten, denen in der Notaufnahme Antibiotika verabreicht wurden, kombiniert mit nicht schlechteren Sicherheitsergebnissen
Zeitfenster: Datum der Anmeldung (Tag 0) bis zum letzten Folgegespräch (bis zu 35 Tage)
Berechnet auf der Grundlage der Anzahl der Patienten, denen Antibiotika in der Notaufnahme verabreicht wurden
Datum der Anmeldung (Tag 0) bis zum letzten Folgegespräch (bis zu 35 Tage)
Notaufnahme LOS
Zeitfenster: Datum der Anmeldung (Tag 0) bis zum letzten Folgegespräch (bis zu 35 Tage)
Aufenthaltsdauer
Datum der Anmeldung (Tag 0) bis zum letzten Folgegespräch (bis zu 35 Tage)
Diagnose-Bestellpraktiken
Zeitfenster: Datum der Einschreibung (Tag 0) bis 72 Stunden
Erfassung der diagnostischen Anordnungspraktiken des behandelnden Arztes (Vergleich der Entscheidungen und Entscheidungen des Arztes vor und nach dem TriVerity-Test)
Datum der Einschreibung (Tag 0) bis 72 Stunden
Krankenhauseinweisungsraten
Zeitfenster: Datum der Einschreibung (Tag 0) bis 72 Stunden
Gesamteinweisungsraten für Patienten, die die Studienkriterien erfüllen, von der Notaufnahme an einen anderen Ort (z. B. Intensivstation)
Datum der Einschreibung (Tag 0) bis 72 Stunden
Gesamtkosten des Krankenhauses
Zeitfenster: Anmeldedatum (Tag 0) bis 28 Tage
Gesamtkosten des Krankenhauses für Patienten, die die Studienkriterien erfüllen
Anmeldedatum (Tag 0) bis 28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Inflammatix

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • INF-29

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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