감염이 의심되는 응급실(ED) 환자의 관리 개선을 위한 TriVerity™ (TIMED)
2025년 1월 6일 업데이트: Inflammatix
처음에 감염이 의심되는 주 응급실의 전용 병실 이외의 위치(예: 대기실, 복도 침대 및/또는 대기실/신속 진료실)로 분류된 응급실 환자를 대상으로 한 사전/사후 중재적 사용 시험 빈맥 또는 발열이 등록될 것입니다.
연구 수행은 식품의약국(FDA)의 임상시험용 기기 면제(IDE)에 따라 수행됩니다.
표준 치료를 받은 전단계 참가자는 성향 매칭을 사용하여 후향적 데이터베이스에서 수집되는 반면, 후단계 참가자는 해석 및 분석에 대한 표준화된 지침과 함께 TriVerity™ 급성 감염 및 패혈증 테스트 결과를 통합하여 관리됩니다. 결과적인 관리 조치.
패혈증 번들 순응도, 환자 처분, 항균제(항생제 및 항바이러스제)의 적절한 사용 및 건강 경제적 결과를 포함하여 전 단계와 후 단계 사이에서 많은 결과를 포착하고 비교할 것입니다.
사후 단계 참가자를 위한 안전 조치에는 사전 정의된 시점에서의 환자 후속 조치가 포함됩니다.
목표는 표준 치료와 비교하여 TriVerity 테스트 결과를 통합할 때 환자 관리의 개선을 입증하는 것입니다.
TriVerity 테스트 결과의 진단(세균성, 바이러스성, 비감염성 염증) 및 예후(7일 ICU 수준 치료 필요) 판독을 기반으로 개선 사항이 추적됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
300
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Shailee Rasania
- 전화번호: 862-295-8740
- 이메일: srasania@inflammatix.com
연구 장소
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, 미국, 61637
- 모병
- OSF HealthCare Saint Francis Medical Center
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연락하다:
- Dawn R Bolliger
- 전화번호: 815-848-2075
- 이메일: dawn.r.bolliger@osfhealthcare.org
-
연락하다:
- Abhigna C Madineni
- 전화번호: 309-624-2410
- 이메일: abhigna.c.madineni@osfhealthcare.org
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- 모병
- Johns Hopkins Department of Emergency Medicine
-
연락하다:
- Breana McBryde
- 전화번호: 443-812-8757
- 이메일: bmcbryd1@jhmi.edu
-
연락하다:
- Gaby Dashler
- 전화번호: 717-487-2060
- 이메일: ggladfe1@jhmi.edu
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥18세
참가자는 아래의 모든 항목을 ED에 제출합니다.
2.1. 급성 감염이 의심되는 경우(예: 호흡기, 요로, 복부, 피부 및 연조직 감염, 수막염/뇌염 또는 기타 감염) 2.2. 심박수가 분당 100회를 초과하거나 온도가 38C를 초과합니다. 2.3. 1차 지정된 치료 장소에 즉시 배치되지 않습니다(예: 대기실, 응급실 분류 복도 및/또는 응급실 준비 구역/빠른 트랙 구역에 있을 수 있음).
- 사전 동의 또는 법적 권한을 위임받은 대리인의 동의를 제공할 수 있습니다.
- 확인된 작동 중인 휴대전화(백업 연락처 포함)를 통해 연락 가능하며 후속 안전 점검에 기꺼이 응답할 의향이 있습니다(자세한 내용은 아래 참조).
제외 기준:
응급실 대기실 내원 전 지난 7일 이내에 전신 항생제, 전신 항바이러스제 또는 전신 항진균제를 사용한 환자 보고 치료. 참가자는 다음 항목 사용에서 제외되지 않습니다.
- HIV, B형 간염, C형 간염 등 만성 바이러스 감염에 대한 항바이러스제 치료
- 국소 항생제, 국소 항바이러스제 또는 국소 항진균제
- 재발성 헤르페스 감염을 억제하는 데 도움이 되는 항헤르페스 예방요법
- 수술 전후(예방적) 항생제 중 하나 또는 조합의 단일 용량
- 완화 치료 또는 호스피스 치료를 받는 환자 또는 제한된 중재 치료를 받는 환자(부록 B 참조).
- 수감자, 정신 장애가 있거나 동의할 수 없는 사람. 환자가 사전 동의를 제공할 수 없는 경우 법적 권한을 위임받은 대리인이 환자를 대신하여 동의를 제공할 수 있습니다.
- 실험적 치료를 받고 있거나 피험자가 특정 유형의 개입(시험용 약물, 의료 기기 또는 백신을 포함하되 이에 국한되지 않음)을 받는 중재적 임상 시험에 이미 등록한 참가자. 비중재 또는 관찰 임상 시험에 등록한 참가자는 이 임상 시험에 참여할 수 있습니다.
- 참가자는 이전에 본 임상시험에 등록했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 치료 전 단계 표준
표준 치료를 받은 전단계 참가자는 성향 매칭을 사용하여 후향적 데이터베이스에서 수집됩니다.
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실험적: 사후 TriVerity 테스트
사후 단계의 참가자는 TriVerity 테스트 결과와 해석 및 그에 따른 관리 조치에 대한 표준화된 지침을 통합하여 관리됩니다.
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연구의 후반 단계 참가자는 정맥 천자를 통해 PAXgene® Blood RNA 튜브에 2.5ml의 전혈을 채취하게 됩니다.
혈액 샘플은 ED에 있는 Myrna 기기의 TriVerity 카트리지를 사용하여 처리됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SEP-1 번들 규정 준수
기간: 응급실 입원 후 72시간 이내
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패혈증이 의심되는 환자를 위한 필수 병원 절차
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응급실 입원 후 72시간 이내
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최종 응급실 처리 명령까지 소요되는 시간
기간: 등록 날짜(0일)부터 최종 후속 통화(최대 35일)까지
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분류(0일)부터 응급실 의사가 피험자 처분을 지시하는 시간(즉, 피험자가 다음에 갈 곳: 입원 또는 퇴원)까지의 시간입니다.
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등록 날짜(0일)부터 최종 후속 통화(최대 35일)까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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비열등한 안전성 결과와 함께 응급실에서 항생제를 투여한 환자의 비율
기간: 등록 날짜(0일)부터 최종 후속 통화(최대 35일)까지
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응급실에서 항생제를 투여받은 환자 수를 기준으로 계산됨
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등록 날짜(0일)부터 최종 후속 통화(최대 35일)까지
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응급실 LOS
기간: 등록 날짜(0일)부터 최종 후속 통화(최대 35일)까지
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체류 기간
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등록 날짜(0일)부터 최종 후속 통화(최대 35일)까지
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진단 주문 관행
기간: 등록일(0일차) ~ 72시간
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담당 의사의 진단 지시 관행 캡처(TriVerity 테스트 전후의 의사 선택 및 결정 비교)
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등록일(0일차) ~ 72시간
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병원 입원률
기간: 등록일(0일차) ~ 72시간
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응급실에서 다른 장소(예: ICU)로의 연구 기준을 충족하는 환자의 전체 입원률
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등록일(0일차) ~ 72시간
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총 병원비
기간: 가입일(0일차) ~ 28일
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연구 기준을 충족하는 환자의 전체 병원 비용
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가입일(0일차) ~ 28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 11월 8일
기본 완료 (추정된)
2025년 1월 31일
연구 완료 (추정된)
2025년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 9월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 10월 9일
처음 게시됨 (실제)
2024년 10월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 6일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .