VET と SCL を使用した術中凝固障害の診断にかかる時間の比較
2025年12月1日 更新者：Tae-Yop Kim, MD PhD、Konkuk University Medical Center
術中凝固障害の診断にかかる時間の比較: ポイントオブケア粘弾性検査と標準的な中央臨床検査
本研究は、ポイントオブケア（POC）粘弾性検査または標準的な中央臨床検査（SCL検査）を使用して、術中出血による凝固障害を診断するのにかかる時間を比較する前向き多施設観察試験である。
調査の概要
詳細な説明
本研究は、回転トロンボエラストメトリー (ROTEM) やトロンボエラストグラフィー (TEG) などの POC 粘弾性検査と、標準的な中央臨床検査 (PT などの SCL 検査) を使用して、術中出血による凝固障害の診断時間を比較する前向き多施設観察試験です。 -INR、aPTT、s-フィブリノーゲンレベル、血小板数）。
この研究は、中程度から重度の出血を伴うことが予想される手術中に実施され、凝固障害との関連の可能性を判断するためにPOC粘弾性検査、SCL検査、またはその両方の使用が正当化されます。
この検査は、手術中の状態により、手術による出血中および手術後の凝固障害との関連性を特定する必要がある場合に実施されます。 検査結果により、適切な凝固管理が行われます。
主な目的は、POC 粘弾性テストまたは SCL テストを使用した場合の術中凝固障害の診断時間を比較することです。 時間は、POC 粘弾性検査または SCL 検査のための血液サンプルの採取から検査結果の確認までに経過した時間として定義されます。
研究者らは、POC 粘弾性検査を使用すると、SCL 検査と比較して診断時間が短縮されるのではないかという仮説を立てました。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
210
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Wooseul Lee
- 電話番号：821088055661
- メール：wslee.kku@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Tae-Yop Kim, MD, PhD
- 電話番号：821088116942
- メール：taeyop@gmail.com
研究場所
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Seoul、韓国
- Samsung Medical Center
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コンタクト：
- Yu-Jeong Bang, MD, PhD
- メール：gag_reflex.bang@samsung.com
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Seoul、韓国
- Sooncheonhyang University
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コンタクト：
- Sun-Young Park, MD, PhD
- メール：drpsy@naver.com
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Seoul
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Seoul、Seoul、韓国
- Asan Medical Center
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コンタクト：
- Won-Wook Koh, MD, PhD
- メール：koh9726@naver.com
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Seoul、Seoul、韓国
- Konkuk Univeristy Medical Center
-
コンタクト：
- Tae-Yop Kim, MD, PhD, Professor
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
状態/病気
- 膝関節炎
- 股関節の関節炎
- 脊椎
- 前立腺がん
- 肝臓がん
- 弁機能不全
- 虚血性心疾患
- 大動脈疾患
説明
包含基準:
- 中等度から重度の術中出血または凝固障害の高いリスクを伴う待機的手術を受ける患者（例、心臓手術、関節置換術、脊椎手術、肝切除術、根治的前立腺切除術）
- 書面によるインフォームドコンセントを提供する患者
- 術中のPOC粘弾性検査またはSCL検査の使用が正当化される可能性のある患者
除外基準:
- 妊娠
- 同意の撤回
- POC粘弾性検査もSCL検査も実施せずに手術を終了した場合
- 研究実施者が患者とともにプロトコールを進めることが不適切と判断した場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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SCLテスト
標準中央検査室（SCL）検査
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PT-INR、血清フィブリノゲン（Clauss法）、血清血小板数を適用
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POC 粘弾性試験
ポイントオブケア（POC）粘弾性試験
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ROTEMまたはTEGを適用する
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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粘弾性検査とSCL検査による診断確立までの時間、分
時間枠：手術開始から終了まで、平均6時間
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血液サンプル採取から凝固機能障害の関連性または欠如を特定するまでの経過時間（分）
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手術開始から終了まで、平均6時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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粘弾性試験とSCL試験の試験結果
時間枠：手術の開始から終了まで、平均6時間
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ROTEM（CT-EXTEM、A5-EXTEM、A10-EXTEM、A15-EXTEM、MCF-EXTEM、A5-FIBTEM、A10-FIBTEM、MCF-FIBTEM）、TEG（CK R-time、CK alpha angle CRT MA、CFF MA）、SCL（ヘモグロビン、PT-INR、aPTT、血小板数、血清フィブリノゲン値） 濃厚赤血球輸血を決定するための検査結果：両群のヘモグロビン値（g/dl） 新鮮凍結血漿輸血を決定するための検査結果：研究群のCT-EXTEM（mm）対照照群のPT-INR クリオプレシピテート輸血を決定するための検査結果：研究群のA5-FIBTEMまたはMCF-FIBTEM（mm）対照照群の血清フィブリノゲン値（mg/dl） 血小板輸血を決定するための検査結果：研究群のA5-PLETEM（A5-EXTEM、A5-FIBTEM、mm）またはMCF-PLTEM（MCF-EXTEM、MCF-FIBTEM、mm）対照照群の血清フィブリノゲン値（mg/dl）
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手術の開始から終了まで、平均6時間
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粘弾性試験とSCL試験による凝固異常症の診断につながる患者の割合の差
時間枠：手術の開始から終了まで、平均6時間
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両検査が同時に実施された場合の、粘弾性検査とSCL検査それぞれによる凝固異常症診断に至る患者の割合の差
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手術の開始から終了まで、平均6時間
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治療開始までの時間、分
時間枠：手術の開始から終了まで、平均6時間
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検査結果を確認してから、必要に応じて血液製剤を発注するまでの経過時間（分）
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手術の開始から終了まで、平均6時間
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手術室への血液製剤の提供完了までにかかった時間、分
時間枠：手術の開始から終了まで、平均で6時間
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輸血製品を手術室へ搬送するのに要した時間、分
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手術の開始から終了まで、平均で6時間
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各試験に特異的に示される輸血血液製剤の量、単位
時間枠：手術の開始から終了まで、平均6時間
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各検査に特化した輸血血液製剤の量（必要に応じて） 濃厚赤血球液（PRBCs）、新鮮凍結血漿（FFP）、クリオプレシピテート、血小板（単位）
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手術の開始から終了まで、平均6時間
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POC粘弾性検査とSCL検査における診断時間の比較
時間枠：手術の開始から終了まで、平均して6時間
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血液サンプル採取から、POC粘弾性試験およびSCL試験における凝固機能障害の関連性または欠如の特定までの経過時間（分）
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手術の開始から終了まで、平均して6時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Tae-Yop Kim, MD, PhD、Konkuk University Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年2月1日
一次修了 (推定)
2026年4月30日
研究の完了 (推定)
2026年5月31日
試験登録日
最初に提出
2024年10月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年10月9日
最初の投稿 (実際)
2024年10月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月1日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HI22C1952-1-2-2
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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