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Comparação do tempo necessário para diagnosticar coagulopatias intraoperatórias usando VET e SCL

1 de dezembro de 2025 atualizado por: Tae-Yop Kim, MD PhD, Konkuk University Medical Center

Comparação do tempo necessário para o diagnóstico de coagulopatias intraoperatórias: testes viscoelásticos no local de atendimento versus testes laboratoriais centrais padrão

O presente estudo é um ensaio observacional multicêntrico prospectivo que compara o tempo necessário para diagnosticar coagulopatias devido a sangramento intraoperatório usando testes viscoelásticos no local de atendimento (POC) ou testes laboratoriais centrais padrão (testes SCL).

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O presente estudo é um ensaio observacional multicêntrico prospectivo que compara o tempo para diagnóstico de coagulopatias devido a sangramento intraoperatório usando testes viscoelásticos POC, como tromboelastometria rotacional (ROTEM) e tromboelastografia (TEG) e testes laboratoriais centrais padrão (teste SCL, como PT -INR, aPTT, nível de s-fibrinogênio, contagem de plaquetas).

O estudo será realizado durante cirurgias que deverão acarretar uma quantidade moderada a grave de sangramento e garantir o uso de testes viscoelásticos POC, testes SCL ou ambos para determinar a possível associação de coagulopatia.

Os testes serão realizados quando uma condição intraoperatória exigir a identificação de possíveis associações de coagulopatias durante e após o sangramento cirúrgico. Os resultados do teste solicitarão o manejo adequado da coagulação.

O objetivo principal é comparar o tempo de diagnóstico de coagulopatia intraoperatória ao usar o teste viscoelástico POC ou teste SCL. O tempo será definido como o tempo decorrido desde a obtenção de uma amostra de sangue para o teste viscoelástico POC ou teste SCL até o reconhecimento dos resultados do teste.

Os pesquisadores levantaram a hipótese de que o uso de testes viscoelásticos POC reduziria o tempo de diagnóstico em comparação com os testes SCL.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

210

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Tae-Yop Kim, MD, PhD
  • Número de telefone: 821088116942
  • E-mail: taeyop@gmail.com

Locais de estudo

  • Coréia do Sul
      • Seoul, Coréia do Sul
      • Seoul, Coréia do Sul
        • Sooncheonhyang University
        • Contato:
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Coréia do Sul
      • Seoul, Seoul, Coréia do Sul
        • Konkuk Univeristy Medical Center
        • Contato:
          • Tae-Yop Kim, MD, PhD, Professor

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

condições/doenças

  • Artrite do joelho
  • Artrite do quadril
  • Coluna
  • Câncer de próstata
  • Câncer hepático
  • Disfunção valvular
  • Doença cardíaca isquêmica
  • Doença aórtica

Descrição

Critérios de inclusão:

  • pacientes que serão submetidos a cirurgia eletiva com alto risco de sangramento intraoperatório moderado a grave ou coagulopatia (por exemplo, cirurgia cardíaca, substituição de articulação, cirurgia de coluna, hepatectomia, prostatectomia radical)
  • pacientes que fornecem consentimento informado por escrito
  • pacientes que podem justificar o uso intraoperatório do teste viscoelástico POC ou teste SCL

Critérios de exclusão:

  • gravidez
  • retirada do consentimento
  • término da cirurgia sem realizar teste viscoelástico POC ou testes SCL
  • quando o condutor do estudo considerar inadequado prosseguir com o protocolo com o paciente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Testes SCL
testes do laboratório central padrão (SCL)
Teste de diagnostico: Testes SCL
aplicando PT-INR, fibrinogénio sérico (Método de Claus), contagem de plaquetas séricas
Testes viscoelásticos POC
testes viscoelásticos de ponto de atendimento (POC)
Teste de diagnostico: Testes viscoelásticos de POC
aplicação de ROTEM ou TEG

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para estabelecer um diagnóstico utilizando teste viscoelástico e teste SCL, minutos
Prazo: Desde o início até ao fim da cirurgia, uma média de 6 horas
Tempo decorrido (minuto) desde a obtenção de uma amostra de sangue até à identificação de associação ou ausência de disfunção de coagulação
Desde o início até ao fim da cirurgia, uma média de 6 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultados dos testes viscoelásticos e SCL
Prazo: Desde o início até ao fim da cirurgia, uma média de 6 horas
ROTEM (CT-EXTEM, A5-EXTEM, A10-EXTEM, A15-EXTEM, MCF-EXTEM, A5-FIBTEM, A10-FIBTEM, MCF-FIBTEM), TEG (CK R-time, CK alpha angle CRT MA, CFF MA), SCL (hemoglobina, PT-INR, aPTT, contagem de plaquetas, nível de fibrinogénio sérico) Os resultados dos testes para decidir administrar GRs: valor de hemoglobina (g/dl) em ambos os grupos Os resultados dos testes para decidir administrar PFCs: CT-EXTEM (mm) no grupo de estudo vs PT-INR no grupo de controlo Os resultados dos testes para decidir administrar crioprecipitados: A5-FIBTEM ou MCF-FIBTEM (mm) no grupo de estudo vs nível de fibrinogénio sérico (mg/dl) no grupo de controlo Os resultados dos testes para decidir administrar plaquetas: A5-PLETEM (A5-EXTEM, A5-FIBTEM. mm) ou MCF-PLTEM (MCF-EXTEM, MCF-FIBTEM, mm) no grupo de estudo vs nível de fibrinogénio sérico (mg/dl) no grupo de controlo
Desde o início até ao fim da cirurgia, uma média de 6 horas
A diferença nas percentagens de pacientes que levam ao diagnóstico de coagulopatias nos testes viscoelásticos e nos testes SCL
Prazo: Desde o início até ao fim da cirurgia, uma média de 6 horas
A diferença nas percentagens de pacientes que levam ao diagnóstico de coagulopatias para o teste viscoelástico e os testes SCL, respetivamente, quando ambos os testes foram realizados simultaneamente
Desde o início até ao fim da cirurgia, uma média de 6 horas
Tempo para iniciar um tratamento, minuto
Prazo: Desde o início até ao fim da cirurgia, uma média de 6 horas
Definido como o tempo decorrido desde o reconhecimento do resultado do teste e a encomenda de hemoderivados, se indicado (minuto)
Desde o início até ao fim da cirurgia, uma média de 6 horas
Tempo necessário para completar a entrega dos produtos sanguíneos à sala de operações, minuto
Prazo: Desde o início até ao fim da cirurgia, uma média de 6 horas
Tempo necessário para completar a entrega dos produtos sanguíneos à sala de operações, minutos
Desde o início até ao fim da cirurgia, uma média de 6 horas
Quantidade de hemoderivados transfundidos, se indicado, específico para cada teste, unidade
Prazo: Desde o início até ao final da cirurgia, uma média de 6 horas
Quantidade de produtos sanguíneos transfundidos se indicado, específicos para cada teste: concentrado de eritrócitos (CE), plasma fresco congelado (PFC), crioprecipitado, plaquetas (unidade)
Desde o início até ao final da cirurgia, uma média de 6 horas
comparações do tempo de diagnóstico entre o teste viscoelástico POC e o teste SCL
Prazo: Desde o início até ao fim da cirurgia, uma média de 6 horas
Tempo decorrido (minutos) desde a obtenção de uma amostra de sangue até à identificação da associação ou ausência de disfunção de coagulação nos testes viscoelásticos POC e nos testes SCL
Desde o início até ao fim da cirurgia, uma média de 6 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Konkuk University Medical Center

Colaboradores

Samsung Medical Center
Asan Medical Center
Korea Health Industry Development Institute
Soon Chun Hyang University

Investigadores

  • Investigador principal: Tae-Yop Kim, MD, PhD, Konkuk University Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

30 de abril de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de maio de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de outubro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de outubro de 2024

Primeira postagem (Real)

15 de outubro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HI22C1952-1-2-2

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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