Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání času potřebného k diagnostice intraoperačních koagulopatií pomocí VET a SCL

1. prosince 2025 aktualizováno: Tae-Yop Kim, MD PhD, Konkuk University Medical Center

Porovnání doby potřebné pro diagnostiku intraoperačních koagulopatií: Viskoelastické testy v místě péče vs. standardní centrální laboratorní testy

Tato studie je prospektivní multicentrická observační studie srovnávající čas potřebný k diagnostice koagulopatií v důsledku intraoperačního krvácení pomocí viskoelastických testů v místě péče (POC) nebo standardních centrálních laboratorních testů (SCL testy).

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je prospektivní multicentrická observační studie srovnávající dobu pro diagnostiku koagulopatií v důsledku intraoperačního krvácení pomocí POC viskoelastických testů, jako je rotační tromboelastometrie (ROTEM) a tromboelastografie (TEG) a standardních centrálních laboratorních testů (SCL test, jako je PT -INR, aPTT, hladina s-fibrinogenu, počet krevních destiček).

Studie bude provedena během operací, u kterých se očekává, že budou mít za následek střední až závažné krvácení a vyžadují použití buď POC viskoelastických testů, SCL testů nebo obou, aby se určila možná souvislost s koagulopatií.

Testy budou provedeny, když intraoperační stav vyžaduje identifikaci možných asociací koagulopatií během a po chirurgickém krvácení. Výsledky testu povedou k náležitému řízení koagulace.

Primárním cílem je porovnat dobu diagnózy intraoperační koagulopatie pomocí POC viskoelastického testu nebo SCL testu. Čas bude definován jako čas, který uplynul od získání vzorku krve pro POC viskoelastický test nebo SCL test do potvrzení výsledků testu.

Výzkumníci předpokládali, že použití POC viskoelastických testů by zkrátilo čas pro diagnostiku ve srovnání s testy SCL.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

210

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Tae-Yop Kim, MD, PhD
  • Telefonní číslo: 821088116942
  • E-mail: taeyop@gmail.com

Studijní místa

  • Jižní Korea
      • Seoul, Jižní Korea
      • Seoul, Jižní Korea
        • Sooncheonhyang University
        • Kontakt:
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Jižní Korea
      • Seoul, Seoul, Jižní Korea
        • Konkuk Univeristy Medical Center
        • Kontakt:
          • Tae-Yop Kim, MD, PhD, Professor

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

stavy/nemoci

  • Artritida kolena
  • Artritida kyčle
  • Páteř
  • Rakovina prostaty
  • Rakovina jater
  • Dysfunkce chlopní
  • Ischemická choroba srdeční
  • Onemocnění aorty

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • pacienti, kteří podstoupí elektivní operaci s vysokým rizikem středně těžkého až těžkého intraoperačního krvácení nebo koagulopatie (např. kardiochirurgie, kloubní náhrada, operace páteře, hepatektomie, radikální prostatektomie
  • pacientů, kteří poskytnou písemný informovaný souhlas
  • pacientů, kteří mohou vyžadovat intraoperační použití viskoelastického testu POC nebo testu SCL

Kritéria vyloučení:

  • těhotenství
  • odvolání souhlasu
  • ukončení operace bez provedení POC viskoelastického testu nebo SCL testů
  • když vedoucí studie považuje za nevhodné pokračovat v protokolu s pacientem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
SCL testy
standardní centrální laboratorní (SCL) testy
Diagnostický test: SCL testy
použití PT-INR, hladiny fibrinogenu v séru (Clausova metoda), počtu krevních destiček v séru
POC viskoelastické testy
viskoelastické testy v místě péče (POC)
Diagnostický test: POC viskoelastické testy
použití ROTEM nebo TEG

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na stanovení diagnózy pomocí viskoelastického testu a testu SCL, minuta
Časové okno: Od začátku do konce operace trvá v průměru 6 hodin
Uplynulý čas (minuta) od odběru krevního vzorku do identifikace přítomnosti nebo nepřítomnosti poruchy srážení krve
Od začátku do konce operace trvá v průměru 6 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledky testů z viskoelastického testu a SCL testu
Časové okno: Od začátku do konce operace v průměru 6 hodin
ROTEM (CT-EXTEM, A5-EXTEM, A10-EXTEM, A15-EXTEM, MCF-EXTEM, A5-FIBTEM, A10-FIBTEM, MCF-FIBTEM), TEG (CK R-time, CK alpha angle CRT MA, CFF MA), SCL (hemoglobin, PT-INR, aPTT, počet trombocytů, hladina fibrinogenu v séru) Výsledky testů pro rozhodnutí o podání PRBC: hodnota hemoglobinu (g/dl) v obou skupinách Výsledky testů pro rozhodnutí o podání FFP: CT-EXTEM (mm) ve studijní skupině vs PT-INR v kontrolní skupině Výsledky testů pro rozhodnutí o podání kryoprecipitátů: A5-FIBTEM nebo MCF-FIBTEM (mm) ve studijní skupině vs hladina fibrinogenu v séru (mg/dl) v kontrolní skupině Výsledky testů pro rozhodnutí o podání trombocytů: A5-PLETEM (A5-EXTEM, A5-FIBTEM, mm) nebo MCF-PLTEM (MCF-EXTEM, MCF-FIBTEM, mm) ve studijní skupině vs hladina fibrinogenu v séru (mg/dl) v kontrolní skupině
Od začátku do konce operace v průměru 6 hodin
Rozdíl v procentech pacientů vedoucích k diagnóze koagulopatií u viskoelastického testu a SCL testů
Časové okno: Od začátku až do konce operace v průměru 6 hodin
Rozdíl v procentech pacientů vedoucích k diagnostice koagulopatií pro viskoelastický test a SCL testy, respektive, když byly oba testy provedeny současně
Od začátku až do konce operace v průměru 6 hodin
Čas pro zahájení léčby, minuta
Časové okno: Od začátku do konce operace v průměru 6 hodin
Definováno jako uplynulý čas od potvrzení výsledku testu a objednání krevních produktů, pokud jsou indikovány (minuta)
Od začátku do konce operace v průměru 6 hodin
Čas potřebný k doručení krevních produktů na operační sál, minuta
Časové okno: Od začátku do konce operace v průměru 6 hodin
Čas potřebný k doručení krevních derivátů na operační sál, minuta
Od začátku do konce operace v průměru 6 hodin
Množství transfundovaných krevních produktů, pokud je indikováno specificky pro každý test, jednotka
Časové okno: Od začátku do konce operace v průměru 6 hodin
Množství transfundovaných krevních derivátů, pokud je indikováno, specificky pro každý test: erytrocytární koncentráty (PRBCs), čerstvá mražená plazma (FFP), kryoprecipitát, destičky (jednotka)
Od začátku do konce operace v průměru 6 hodin
srovnání času diagnózy mezi POC-viskoelastickým testem a SCL testem
Časové okno: Od začátku do konce operace to v průměru trvá 6 hodin
Uplynulý čas (minuty) od odebrání vzorku krve do identifikace přítomnosti nebo nepřítomnosti poruchy srážlivosti v POC viskoelastických testech a SCL testech
Od začátku do konce operace to v průměru trvá 6 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Konkuk University Medical Center

Spolupracovníci

Samsung Medical Center
Asan Medical Center
Korea Health Industry Development Institute
Soon Chun Hyang University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tae-Yop Kim, MD, PhD, Konkuk University Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

15. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HI22C1952-1-2-2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit