Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie czasu potrzebnego na rozpoznanie śródoperacyjnych koagulopatii przy użyciu VET i SCL

1 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Tae-Yop Kim, MD PhD, Konkuk University Medical Center

Porównanie czasu potrzebnego na rozpoznanie śródoperacyjnych koagulopatii: przyłóżkowe testy wiskoelastyczne i standardowe badania w laboratorium centralnym

Niniejsze badanie jest prospektywnym, wieloośrodkowym badaniem obserwacyjnym porównującym czas potrzebny do zdiagnozowania koagulopatii w wyniku krwawienia śródoperacyjnego za pomocą przyłóżkowych testów wiskoelastycznych (POC) lub standardowych testów laboratorium centralnego (testy SCL).

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest prospektywnym, wieloośrodkowym badaniem obserwacyjnym porównującym czas diagnozowania koagulopatii w wyniku krwawienia śródoperacyjnego za pomocą testów lepkosprężystych POC, takich jak tromboelastografia rotacyjna (ROTEM) i tromboelastografia (TEG), ze standardowymi centralnymi testami laboratoryjnymi (test SCL, takimi jak PT -INR, APTT, poziom s-fibrynogenu, liczba płytek krwi).

Badanie zostanie przeprowadzone podczas zabiegów chirurgicznych, które mogą wiązać się z umiarkowanym lub ciężkim krwawieniem i wymagają zastosowania testów wiskoelastycznych POC, testów SCL lub obu w celu określenia możliwego związku koagulopatii.

Badania zostaną przeprowadzone, gdy stan śródoperacyjny wymaga identyfikacji możliwych współwystępowań koagulopatii w trakcie krwawienia operacyjnego i po nim. Wyniki testu pozwolą na podjęcie odpowiedniego postępowania w zakresie krzepnięcia.

Podstawowym celem jest porównanie czasu rozpoznania śródoperacyjnej koagulopatii na podstawie testu wiskoelastycznego POC lub testu SCL. Za czas definiowany będzie czas, jaki upływa od pobrania próbki krwi do badania lepkosprężystości POC lub badania SCL do potwierdzenia wyników badania.

Badacze postawili hipotezę, że zastosowanie testów lepkosprężystych POC skróci czas postawienia diagnozy w porównaniu z testami SCL.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

210

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Tae-Yop Kim, MD, PhD
  • Numer telefonu: 821088116942
  • E-mail: taeyop@gmail.com

Lokalizacje studiów

  • Korea Południowa
      • Seoul, Korea Południowa
      • Seoul, Korea Południowa
        • Sooncheonhyang University
        • Kontakt:
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Korea Południowa
      • Seoul, Seoul, Korea Południowa
        • Konkuk Univeristy Medical Center
        • Kontakt:
          • Tae-Yop Kim, MD, PhD, Professor

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

stany/choroby

  • Zapalenie stawów kolanowych
  • Zapalenie stawów biodrowych
  • Kręgosłup
  • Rak prostaty
  • Rak wątroby
  • Dysfunkcja zastawek
  • Choroba niedokrwienna serca
  • Choroba aorty

Opis

Kryteria włączenia:

  • pacjenci, którzy będą poddawani planowej operacji obarczonej wysokim ryzykiem umiarkowanego do ciężkiego krwawienia śródoperacyjnego lub koagulopatii (np. operacja kardiochirurgiczna, wymiana stawu, operacja kręgosłupa, hepatektomia, radykalna prostatektomia)
  • pacjentów, którzy wyrażą pisemną świadomą zgodę
  • pacjentów, którzy mogą uzasadniać śródoperacyjne wykonanie testu wiskoelastycznego POC lub testu SCL

Kryteria wykluczenia:

  • ciąża
  • wycofanie zgody
  • zakończenie operacji bez wykonania testu wiskoelastycznego POC lub testu SCL
  • gdy prowadzący badanie uzna za niewłaściwe kontynuowanie protokołu z pacjentem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Testy SCL
testy standardowego laboratorium centralnego (SCL)
Test diagnostyczny: Testy SCL
stosowanie PT-INR, fibrynogenu w surowicy (metoda Clausa), liczby płytek krwi w surowicy
POC testy lepkosprężyste
testy wiskoelastyczne w miejscu opieki (POC)
Test diagnostyczny: Badania reologiczne POC
stosowanie ROTEM lub TEG

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na ustalenie diagnozy za pomocą testu wiskoelastycznego i testu SCL, minuta
Ramy czasowe: Od początku do końca operacji, średnio 6 godzin
Upływ czasu (w minutach) od pobrania próbki krwi do stwierdzenia obecności lub braku zaburzeń krzepnięcia
Od początku do końca operacji, średnio 6 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki testów z badania lepkosprężystego i testu SCL
Ramy czasowe: Od początku do końca operacji średnio 6 godzin
ROTEM (CT-EXTEM, A5-EXTEM, A10-EXTEM, A15-EXTEM, MCF-EXTEM, A5-FIBTEM, A10-FIBTEM, MCF-FIBTEM), TEG (CK R-czas, CK kąt alfa CRT MA, CFF MA), SCL (hemoglobina, PT-INR, aPTT, liczba płytek krwi, poziom fibrynogenu w surowicy) Wyniki badań decydujące o podaniu koncentratów krwinek czerwonych (PRBCs): wartość hemoglobiny (g/dl) w obu grupach Wyniki badań decydujące o podaniu świeżo mrożonego osocza (FFPs): CT-EXTEM (mm) w grupie badanej vs PT-INR w grupie kontrolnej Wyniki badań decydujące o podaniu krioprecypitatów: A5-FIBTEM lub MCF-FIBTEM (mm) w grupie badanej vs poziom fibrynogenu w surowicy (mg/dl) w grupie kontrolnej Wyniki badań decydujące o podaniu płytek krwi: A5-PLETEM (A5-EXTEM, A5-FIBTEM, mm) lub MCF-PLTEM (MCF-EXTEM, MCF-FIBTEM, mm) w grupie badanej vs poziom fibrynogenu w surowicy (mg/dl) w grupie kontrolnej
Od początku do końca operacji średnio 6 godzin
Różnica w odsetkach pacjentów prowadzących do rozpoznania koagulopatii w testach wiskoelastycznych i testach SCL
Ramy czasowe: Od początku do końca operacji, średnio 6 godzin
Różnica w odsetkach pacjentów prowadzących do rozpoznania koagulopatii dla testu wiskoelastycznego i testów SCL, odpowiednio, gdy oba testy wykonano jednocześnie
Od początku do końca operacji, średnio 6 godzin
Czas na rozpoczęcie leczenia, minuta
Ramy czasowe: Od początku do końca operacji, średnio 6 godzin
Zdefiniowane jako czas, jaki upłynął od potwierdzenia wyniku badania do zamówienia preparatów krwiopochodnych, jeśli są wskazane (minuty)
Od początku do końca operacji, średnio 6 godzin
Czas potrzebny na dostarczenie produktów krwiopochodnych do sali operacyjnej, minuta
Ramy czasowe: Od początku do końca operacji średnio 6 godzin
Czas potrzebny na dostarczenie produktów krwiopochodnych do sali operacyjnej, minuta
Od początku do końca operacji średnio 6 godzin
Ilość przetoczonych produktów krwiopochodnych, jeśli wskazano, specyficzna dla każdego testu, jednostka
Ramy czasowe: Od początku do końca operacji średnio 6 godzin
Ilość przetoczonych produktów krwiopochodnych, jeśli wskazano, specyficznych dla każdego testu: koncentrat krwinek czerwonych (KKCz), świeżo mrożone osocze (SMO), krioprecypitat, koncentrat płytek krwi (jednostka)
Od początku do końca operacji średnio 6 godzin
porównania czasu diagnozy między testem POC-wiskoelastycznym a testem SCL
Ramy czasowe: Od początku do końca operacji średnio 6 godzin
Upływ czasu (minuty) od pobrania próbki krwi do zidentyfikowania obecności lub braku zaburzeń krzepnięcia w testach wiskoelastycznych POC i testach SCL
Od początku do końca operacji średnio 6 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Konkuk University Medical Center

Współpracownicy

Samsung Medical Center
Asan Medical Center
Korea Health Industry Development Institute
Soon Chun Hyang University

Śledczy

  • Główny śledczy: Tae-Yop Kim, MD, PhD, Konkuk University Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HI22C1952-1-2-2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj