Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Intraoperatiivisten koagulopatioiden diagnosointiin kuluneen ajan vertailu VET:tä ja SCL:tä käyttämällä

maanantai 1. joulukuuta 2025 päivittänyt: Tae-Yop Kim, MD PhD, Konkuk University Medical Center

Intraoperatiivisten koagulopatioiden diagnosointiin käytetyn ajan vertailu: Viskoelastiset testit hoitopisteessä vs tavanomaiset keskuslaboratoriotestit

Tämä tutkimus on prospektiivinen monikeskustutkimus, jossa verrataan aikaa, joka kuluu leikkauksen sisäisestä verenvuodosta johtuvien koagulopatioiden diagnosoimiseen käyttämällä point-of-care (POC) viskoelastisia testejä tai tavanomaisia ​​keskuslaboratoriotestejä (SCL-testejä).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on prospektiivinen monikeskustutkimus, jossa verrataan intraoperatiivisesta verenvuodosta johtuvien koagulopatioiden diagnosointiin kuluvaa aikaa käyttämällä POC-viskoelastisia testejä, kuten rotaatiotromboelastometriaa (ROTEM) ja tromboelastografiaa (TEG) sekä tavanomaisia ​​keskuslaboratoriotutkimuksia (SCL-testi, kuten PT). -INR, aPTT, s-fibrinogeenitaso, verihiutaleiden määrä).

Tutkimus suoritetaan sellaisten leikkausten aikana, joihin odotetaan liittyvän kohtalaiseen tai vakavaan verenvuotoon ja jotka edellyttävät joko POC-viskoelastisten testien, SCL-testien tai molempien käyttöä koagulopatian mahdollisen yhteyden määrittämiseksi.

Testit suoritetaan, kun leikkauksensisäinen tila edellyttää mahdollisten koagulopatioiden yhteyksien tunnistamista kirurgisen verenvuodon aikana ja sen jälkeen. Testitulokset ohjaavat asianmukaista hyytymisen hallintaa.

Ensisijaisena tavoitteena on verrata intraoperatiivisen koagulopatian diagnoosiaikaa käyttämällä POC-viskoelastista testiä tai SCL-testiä. Aika määritellään ajaksi, joka kuluu verinäytteen ottamisesta POC-viskoelastista testiä tai SCL-testiä varten testitulosten hyväksymiseen.

Tutkijat olettivat, että POC-viskoelastisten testien käyttö lyhentäisi diagnoosiaikaa SCL-testeihin verrattuna.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

210

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Tae-Yop Kim, MD, PhD
  • Puhelinnumero: 821088116942
  • Sähköposti: taeyop@gmail.com

Opiskelupaikat

  • Etelä -Korea
      • Seoul, Etelä -Korea
      • Seoul, Etelä -Korea
        • Sooncheonhyang University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Etelä -Korea
        • Asan Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
      • Seoul, Seoul, Etelä -Korea
        • Konkuk Univeristy Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Tae-Yop Kim, MD, PhD, Professor

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

tilat/taudit

  • Polven niveltulehdus
  • Lonkan niveltulehdus
  • Selkäranka
  • Eturauhassyöpä
  • Maksasyöpä
  • Läppien toimintahäiriö
  • Iskeeminen sydänsairaus
  • Aortan sairaus

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • potilaat, joille tehdään elektiivinen leikkaus, jolla on suuri riski keskivaikeaan tai vaikeaan intraoperatiiviseen verenvuotoon tai koagulopatiaan (esim. sydänleikkaus, nivelleikkaus, selkärangan leikkaus, hepatektomia, radikaali eturauhasen poisto)
  • potilaita, jotka antavat kirjallisen suostumuksensa
  • potilaat, jotka saattavat edellyttää POC-viskoelastisen testin tai SCL-testin intraoperatiivista käyttöä

Poissulkemiskriteerit:

  • raskaus
  • suostumuksen peruuttaminen
  • leikkauksen lopettaminen ilman POC-viskoelastista testiä tai SCL-testejä
  • kun tutkimuksen johtaja katsoo, että protokollan jatkaminen potilaan kanssa ei ole tarkoituksenmukaista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
SCL-testit
standard central laboratory (SCL) tests
Diagnostinen testi: SCL-testit
PT-INR:n, seerumi-fibrinogeenin (Clausin menetelmä), seerumi-trombosyyttilaskennan soveltaminen
POC viskoelastiset testit
point-of-care (POC) viskoelastiset testit
Diagnostinen testi: POC-viskoelastiset testit
ROTEM- tai TEG-tutkimusten soveltaminen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Diagnoosin vahvistamiseen käytetty aika viskoelastisen testin ja SCL-testin avulla, minuuttia
Aikaikkuna: Leikkauksen alusta loppuun keskimäärin 6 tuntia
Kulunut aika (minuutteina) verinäytteen ottamisesta koagulaatiohäiriön yhteyden tai puuttumisen tunnistamiseen
Leikkauksen alusta loppuun keskimäärin 6 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Viskoelastisen testin ja SCL-testin tulokset
Aikaikkuna: Leikkauksen alusta loppuun keskimäärin 6 tuntia
ROTEM (CT-EXTEM, A5-EXTEM, A10-EXTEM, A15-EXTEM, MCF-EXTEM, A5-FIBTEM, A10-FIBTEM, MCF-FIBTEM), TEG (CK R-aika, CK alfa-kulma CRT MA, CFF MA), SCL (hemoglobiini, PT-INR, aPTT, verihiutaleiden määrä, seerumin fibriinogeenitaso) Testitulokset punasolujen (PRBC) annon päättämiseksi: hemoglobiiniarvo (g/dl) molemmissa ryhmissä Testitulokset jäädytyksenestoplasman (FFP) annon päättämiseksi: CT-EXTEM (mm) tutkimusryhmässä vs PT-INR kontrolliryhmässä Testitulokset kryoprekipitaatin annon päättämiseksi: A5-FIBTEM tai MCF-FIBTEM (mm) tutkimusryhmässä vs seerumin fibriinogeenitaso (mg/dl) kontrolliryhmässä Testitulokset verihiutaleiden annon päättämiseksi: A5-PLETEM (A5-EXTEM, A5-FIBTEM, mm) tai MCF-PLTEM (MCF-EXTEM, MCF-FIBTEM, mm) tutkimusryhmässä vs seerumin fibriinogeenitaso (mg/dl) kontrolliryhmässä
Leikkauksen alusta loppuun keskimäärin 6 tuntia
Ero potilaiden prosenttiosuuksissa, jotka johtavat koagulopatioiden diagnoosiin viskoelastisen testin ja SCL-testien välillä
Aikaikkuna: Leikkauksen alusta loppuun keskimäärin 6 tuntia
Ero potilaiden prosenttiosuuksissa, jotka johtavat koagulopatioiden diagnoosiin viskoelastisessa testissä ja SCL-testeissä, kun molemmat testit suoritettiin samanaikaisesti
Leikkauksen alusta loppuun keskimäärin 6 tuntia
Aika hoidon aloittamiseen, minuutti
Aikaikkuna: Leikkauksen alusta loppuun keskimäärin 6 tuntia
Määritelty ajan kuluksi testin tuloksen tunnustamisesta ja verituotteiden tilauksesta, jos niitä tarvitaan (minuutti)
Leikkauksen alusta loppuun keskimäärin 6 tuntia
Aika, joka kuluu verituotteiden toimittamiseen leikkaussaliin, minuutteina
Aikaikkuna: Leikkauksen alusta loppuun keskimäärin 6 tuntia
Aika, joka kuluu verituotteiden toimittamiseen leikkaussaliin, minuutti
Leikkauksen alusta loppuun keskimäärin 6 tuntia
Verituotteiden annosmäärä, jos kussakin testissä ilmoitettu yksikkö
Aikaikkuna: Leikkauksen alusta loppuun keskimäärin 6 tuntia
Tarvittaessa siirretyn verituotteen määrä kullekin testille erikseen: pakattuna punasolut (PRBC), tuore jäädytetty plasma (FFP), kryopresipitaatti, verihiutaleet (yksikkö)
Leikkauksen alusta loppuun keskimäärin 6 tuntia
POC-viskoelastisen testin ja SCL-testin väliset diagnoosiaikojen vertailut
Aikaikkuna: Leikkauksen alusta loppuun keskimäärin 6 tuntia
Kulunut aika (minuutteina) verinäytteen otosta koagulaatiohäiriön assosiaation tai puuttumisen tunnistamiseen POC-viskoelastisissa testeissä ja SCL-testeissä
Leikkauksen alusta loppuun keskimäärin 6 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Konkuk University Medical Center

Yhteistyökumppanit

Samsung Medical Center
Asan Medical Center
Korea Health Industry Development Institute
Soon Chun Hyang University

Tutkijat

  • Päätutkija: Tae-Yop Kim, MD, PhD, Konkuk University Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. huhtikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. toukokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 7. lokakuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. lokakuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 15. lokakuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 8. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HI22C1952-1-2-2

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa