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Vergleich der Zeit, die zur Diagnose intraoperativer Koagulopathien mithilfe von VET und SCL benötigt wird

1. Dezember 2025 aktualisiert von: Tae-Yop Kim, MD PhD, Konkuk University Medical Center

Vergleich der für die Diagnose intraoperativer Koagulopathien benötigten Zeit: Viskoelastische Point-of-Care-Tests im Vergleich zu Standard-Zentrallabortests

Bei der vorliegenden Studie handelt es sich um eine prospektive multizentrische Beobachtungsstudie, in der die Zeit verglichen wird, die zur Diagnose von Koagulopathien aufgrund intraoperativer Blutungen mit viskoelastischen Point-of-Care-Tests (POC) oder Standard-Zentrallabortests (SCL-Tests) benötigt wird.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der vorliegenden Studie handelt es sich um eine prospektive multizentrische Beobachtungsstudie, in der die Zeit für die Diagnose von Koagulopathien aufgrund intraoperativer Blutungen mithilfe viskoelastischer POC-Tests wie Rotationsthromboelastometrie (ROTEM) und Thromboelastographie (TEG) und Standard-Zentrallabortests (SCL-Test, z. B. PT) verglichen wird -INR, aPTT, s-Fibrinogen-Spiegel, Thrombozytenzahl).

Die Studie wird bei Operationen durchgeführt, bei denen eine mittelschwere bis schwere Blutung zu erwarten ist und die Verwendung von viskoelastischen POC-Tests, SCL-Tests oder beiden gerechtfertigt ist, um den möglichen Zusammenhang mit einer Koagulopathie festzustellen.

Die Tests werden durchgeführt, wenn ein intraoperativer Zustand die Identifizierung möglicher Zusammenhänge von Koagulopathien während und nach einer chirurgischen Blutung erfordert. Die Testergebnisse werden eine entsprechende Koagulationskontrolle veranlassen.

Das Hauptziel besteht darin, die Diagnosezeit einer intraoperativen Koagulopathie bei Verwendung des POC-Viskoelastizitätstests oder des SCL-Tests zu vergleichen. Die Zeit wird als die Zeit definiert, die von der Entnahme einer Blutprobe für den POC-Viskoelastizitätstest oder SCL-Test bis zur Bestätigung der Testergebnisse vergeht.

Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass die Verwendung viskoelastischer POC-Tests die Diagnosezeit im Vergleich zu SCL-Tests verkürzen würde.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

210

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Tae-Yop Kim, MD, PhD
  • Telefonnummer: 821088116942
  • E-Mail: taeyop@gmail.com

Studienorte

  • Südkorea
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Südkorea
      • Seoul, Seoul, Südkorea
        • Konkuk Univeristy Medical Center
        • Kontakt:
          • Tae-Yop Kim, MD, PhD, Professor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Zustände/Krankheiten

  • Arthritis des Knies
  • Arthritis der Hüfte
  • Wirbelsäule
  • Prostatakrebs
  • Leberkrebs
  • Klappenfunktionsstörung
  • Ischämische Herzkrankheit
  • Aortenerkrankung

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer elektiven Operation mit einem hohen Risiko mittelschwerer bis schwerer intraoperativer Blutungen oder Koagulopathie unterziehen müssen (z. B. Herzoperation, Gelenkersatz, Wirbelsäulenoperation, Hepatektomie, radikale Prostatektomie)
  • Patienten, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
  • Patienten, bei denen die intraoperative Anwendung des POC-Viskoelastizitätstests oder des SCL-Tests gerechtfertigt sein kann

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Widerruf der Einwilligung
  • Beendigung der Operation ohne Durchführung eines viskoelastischen POC-Tests oder eines SCL-Tests
  • wenn der Studienleiter es für unangemessen hält, mit dem Protokoll mit dem Patienten fortzufahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
SCL-Tests
Standard-Central-Labor (SCL)-Tests
Diagnosetest: SCL-Tests
Anwendung von PT-INR, Serum-Fibrinogen (Claus-Methode), Serum-Thrombozytenzahl
POC-Viskoelastizitätstests
Point-of-Care (POC)-viskoelastische Tests
Diagnosetest: POC-viskoelastische Tests
Anwendung von ROTEM oder TEG

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit für die Diagnoseerstellung mittels viskoelastischem Test und SCL-Test, Minute
Zeitfenster: Vom Beginn bis zum Ende der Operation durchschnittlich 6 Stunden
Verstrichene Zeit (Minute) von der Blutentnahme bis zur Identifizierung eines Zusammenhangs oder des Fehlens einer Gerinnungsstörung
Vom Beginn bis zum Ende der Operation durchschnittlich 6 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Testergebnisse aus dem viskoelastischen Test und dem SCL-Test
Zeitfenster: Vom Beginn bis zum Ende der Operation durchschnittlich 6 Stunden
ROTEM (CT-EXTEM, A5-EXTEM, A10-EXTEM, A15-EXTEM, MCF-EXTEM, A5-FIBTEM, A10-FIBTEM, MCF-FIBTEM), TEG (CK R-Zeit, CK Alpha-Winkel CRT MA, CFF MA), SCL (Hämoglobin, PT-INR, aPTT, Thrombozytenzahl, Serum-Fibrinogenspiegel) Die Testergebnisse für die Entscheidung zur Gabe von PRBCs: Hämoglobinwert (g/dl) in beiden Gruppen Die Testergebnisse für die Entscheidung zur Gabe von FFPs: CT-EXTEM (mm) in der Studiengruppe vs. PT-INR in der Kontrollgruppe Die Testergebnisse für die Entscheidung zur Gabe von Kryopräzipitat: A5-FIBTEM oder MCF-FIBTEM (mm) in der Studiengruppe vs. Serum-Fibrinogenspiegel (mg/dl) in der Kontrollgruppe Die Testergebnisse für die Entscheidung zur Gabe von Thrombozyten: A5-PLETEM (A5-EXTEM, A5-FIBTEM, mm) oder MCF-PLTEM (MCF-EXTEM, MCF-FIBTEM, mm) in der Studiengruppe vs. Serum-Fibrinogenspiegel (mg/dl) in der Kontrollgruppe
Vom Beginn bis zum Ende der Operation durchschnittlich 6 Stunden
Der Unterschied in den Prozentsätzen der Patienten, die zur Diagnose von Koagulopathien durch viskoelastische Tests und SCL-Tests führen
Zeitfenster: Vom Beginn bis zum Ende der Operation, durchschnittlich 6 Stunden
Der Unterschied in den Prozentsätzen der Patienten, die zur Diagnose von Koagulopathien für den viskoelastischen Test und den SCL-Test führen, wenn beide Tests gleichzeitig durchgeführt wurden
Vom Beginn bis zum Ende der Operation, durchschnittlich 6 Stunden
Zeit für den Beginn einer Behandlung, Minute
Zeitfenster: Vom Beginn bis zum Ende der Operation, durchschnittlich 6 Stunden
Definiert als verstrichene Zeit zwischen dem Bestätigen des Testergebnisses und dem Anfordern von Blutprodukten, falls angezeigt (Minute)
Vom Beginn bis zum Ende der Operation, durchschnittlich 6 Stunden
Zeit, die für die Lieferung der Blutprodukte in den Operationssaal benötigt wird, Minute
Zeitfenster: Vom Beginn bis zum Ende der Operation, durchschnittlich 6 Stunden
Zeit, die für die Lieferung der Blutprodukte in den Operationssaal benötigt wird, Minute
Vom Beginn bis zum Ende der Operation, durchschnittlich 6 Stunden
Menge der transfundierten Blutprodukte, falls angegeben, spezifisch für jeden Test, Einheit
Zeitfenster: Vom Anfang bis zum Ende der Operation, durchschnittlich 6 Stunden
Menge der transfundierten Blutprodukte, falls indiziert, spezifisch für jeden Test: Erythrozytenkonzentrat (EK), gefrorenes Frischplasma (GFP), Kryopräzipitat, Thrombozyten (Einheit)
Vom Anfang bis zum Ende der Operation, durchschnittlich 6 Stunden
Vergleiche der Diagnosezeit zwischen POC-Viskoelastizitätstest und SCL-Test
Zeitfenster: Vom Anfang bis zum Ende der Operation, durchschnittlich 6 Stunden
Verstrichene Zeit (Minuten) vom Erhalt einer Blutprobe bis zur Identifizierung der Assoziation oder Abwesenheit einer Gerinnungsstörung in den POC-viskoelastischen Tests und SCL-Tests
Vom Anfang bis zum Ende der Operation, durchschnittlich 6 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Konkuk University Medical Center

Mitarbeiter

Samsung Medical Center
Asan Medical Center
Korea Health Industry Development Institute
Soon Chun Hyang University

Ermittler

  • Hauptermittler: Tae-Yop Kim, MD, PhD, Konkuk University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HI22C1952-1-2-2

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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