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Comparación del tiempo necesario para diagnosticar coagulopatías intraoperatorias mediante VET y SCL

1 de diciembre de 2025 actualizado por: Tae-Yop Kim, MD PhD, Konkuk University Medical Center

Comparación del tiempo necesario para diagnosticar coagulopatías intraoperatorias: pruebas viscoelásticas en el lugar de atención frente a pruebas estándar de laboratorio central

El presente estudio es un ensayo observacional multicéntrico prospectivo que compara el tiempo que lleva diagnosticar coagulopatías debidas a sangrado intraoperatorio utilizando pruebas viscoelásticas en el lugar de atención (POC) o pruebas estándar de laboratorio central (pruebas SCL).

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El presente estudio es un ensayo observacional multicéntrico prospectivo que compara el tiempo para diagnosticar coagulopatías debidas a sangrado intraoperatorio utilizando pruebas viscoelásticas POC, como tromboelastometría rotacional (ROTEM) y tromboelastografía (TEG) y pruebas estándar de laboratorio central (prueba SCL, como PT -INR, aPTT, nivel de s-fibrinógeno, recuento de plaquetas).

El estudio se realizará durante cirugías que se espera que impliquen una cantidad de sangrado de moderada a grave y que justifiquen el uso de pruebas viscoelásticas POC, pruebas SCL o ambas para determinar la posible asociación de coagulopatía.

Las pruebas se realizarán cuando una condición intraoperatoria requiera identificar posibles asociaciones de coagulopatías durante y después del sangrado quirúrgico. Los resultados de la prueba impulsarán un manejo adecuado de la coagulación.

El objetivo principal es comparar el tiempo de diagnóstico de la coagulopatía intraoperatoria al utilizar la prueba viscoelástica POC o la prueba SCL. El tiempo se definirá como el tiempo transcurrido desde la obtención de una muestra de sangre para la prueba viscoelástica POC o prueba SCL hasta el reconocimiento de los resultados de la prueba.

Los investigadores plantearon la hipótesis de que el uso de pruebas viscoelásticas POC acortaría el tiempo de diagnóstico en comparación con las pruebas SCL.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

210

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Wooseul Lee
  • Número de teléfono: 821088055661
  • Correo electrónico: wslee.kku@gmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Tae-Yop Kim, MD, PhD
  • Número de teléfono: 821088116942
  • Correo electrónico: taeyop@gmail.com

Ubicaciones de estudio

  • Corea del Sur
      • Seoul, Corea del Sur
      • Seoul, Corea del Sur
        • Sooncheonhyang University
        • Contacto:
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Corea del Sur
        • Asan Medical Center
        • Contacto:
      • Seoul, Seoul, Corea del Sur
        • Konkuk Univeristy Medical Center
        • Contacto:
          • Tae-Yop Kim, MD, PhD, Professor

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

condiciones/enfermedades

  • artritis de rodilla
  • artritis de cadera
  • Columna vertebral
  • cáncer de próstata
  • cáncer hepático
  • Disfunción valvular
  • Cardiopatía isquémica
  • enfermedad aórtica

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes que se someterán a una cirugía electiva con un alto riesgo de hemorragia o coagulopatía intraoperatoria de moderada a grave (p. ej., cirugía cardíaca, reemplazo de articulaciones, cirugía de columna, hepatectomía, prostatectomía radical)
  • Pacientes que dan su consentimiento informado por escrito.
  • pacientes que pueden justificar el uso intraoperatorio de la prueba viscoelástica POC o la prueba SCL

Criterios de exclusión:

  • embarazo
  • retirada del consentimiento
  • Terminación de la cirugía sin realizar la prueba viscoelástica POC ni las pruebas SCL.
  • cuando el director del estudio considere inadecuado proceder con el protocolo con el paciente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pruebas SCL
pruebas de laboratorio central estándar (SCL)
Prueba de diagnóstico: Pruebas SCL
aplicando PT-INR, fibrinógeno sérico (método de Claus), recuento de plaquetas séricas
Pruebas viscoelásticas de POC
pruebas viscoelásticas en el punto de atención (POC)
Prueba de diagnóstico: Pruebas viscoelásticas POC
aplicar ROTEM o TEG

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo para establecer un diagnóstico mediante prueba viscoelástica y prueba SCL, minutos
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final de la cirugía, un promedio de 6 horas
Tiempo transcurrido (minutos) desde la obtención de la muestra de sangre hasta la identificación de asociación o ausencia de disfunción de la coagulación
Desde el inicio hasta el final de la cirugía, un promedio de 6 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultados de las pruebas de viscoelasticidad y prueba SCL
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final de la cirugía, un promedio de 6 horas
ROTEM (CT-EXTEM, A5-EXTEM, A10-EXTEM, A15-EXTEM, MCF-EXTEM, A5-FIBTEM, A10-FIBTEM, MCF-FIBTEM), TEG (CK tiempo R, CK ángulo alfa CRT MA, CFF MA), SCL (hemoglobina, TP-INR, TTPa, recuento de plaquetas, nivel de fibrinógeno sérico) Los resultados de las pruebas para decidir administrar GRC: valor de hemoglobina (g/dl) en ambos grupos Los resultados de las pruebas para decidir administrar PFC: CT-EXTEM (mm) en el grupo de estudio frente a TP-INR en el grupo de control Los resultados de las pruebas para decidir administrar crioprecipitados: A5-FIBTEM o MCF-FIBTEM (mm) en el grupo de estudio frente al nivel de fibrinógeno sérico (mg/dl) en el grupo de control Los resultados de las pruebas para decidir administrar plaquetas: A5-PLETEM (A5-EXTEM, A5-FIBTEM, mm) o MCF-PLTEM (MCF-EXTEM, MCF-FIBTEM, mm) en el grupo de estudio frente al nivel de fibrinógeno sérico (mg/dl) en el grupo de control
Desde el inicio hasta el final de la cirugía, un promedio de 6 horas
La diferencia en los porcentajes de pacientes que conducen al diagnóstico de coagulopatías entre la prueba viscoelástica y las pruebas SCL
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final de la cirugía, un promedio de 6 horas
La diferencia en los porcentajes de pacientes que conducen al diagnóstico de coagulopatías para la prueba viscoelástica y las pruebas SCL, respectivamente, cuando ambas pruebas se realizaron simultáneamente
Desde el inicio hasta el final de la cirugía, un promedio de 6 horas
Tiempo para iniciar un tratamiento, minuto
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final de la cirugía, una media de 6 horas
Definido como el tiempo transcurrido desde la confirmación del resultado de la prueba hasta la solicitud de hemoderivados si estuvieran indicados (minutos)
Desde el inicio hasta el final de la cirugía, una media de 6 horas
Tiempo necesario para completar la entrega de los productos sanguíneos en el quirófano, minutos
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final de la cirugía, un promedio de 6 horas
Tiempo necesario para completar la entrega de los productos sanguíneos en el quirófano, minutos
Desde el inicio hasta el final de la cirugía, un promedio de 6 horas
Cantidad de productos sanguíneos transfundidos si está indicado específico para cada prueba, unidad
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final de la cirugía, un promedio de 6 horas
Cantidad de productos sanguíneos transfundidos si se indica específico para cada prueba: concentrados de hematíes (PRBC), plasma fresco congelado (FFP), crioprecipitado, plaquetas (unidad)
Desde el inicio hasta el final de la cirugía, un promedio de 6 horas
comparaciones del tiempo de diagnóstico entre la prueba viscoelástica POC y la prueba SCL
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final de la cirugía, un promedio de 6 horas
Tiempo transcurrido (minutos) desde la obtención de una muestra de sangre hasta la identificación de la asociación o ausencia de disfunción de la coagulación en las pruebas viscoelásticas POC y las pruebas SCL
Desde el inicio hasta el final de la cirugía, un promedio de 6 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Konkuk University Medical Center

Colaboradores

Samsung Medical Center
Asan Medical Center
Korea Health Industry Development Institute
Soon Chun Hyang University

Investigadores

  • Investigador principal: Tae-Yop Kim, MD, PhD, Konkuk University Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

30 de abril de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de mayo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de octubre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de octubre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

15 de octubre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HI22C1952-1-2-2

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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