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Confronto del tempo impiegato per diagnosticare le coagulopatie intraoperatorie utilizzando VET e SCL

1 dicembre 2025 aggiornato da: Tae-Yop Kim, MD PhD, Konkuk University Medical Center

Confronto del tempo impiegato per la diagnosi delle coagulopatie intraoperatorie: test viscoelastici presso il punto di cura rispetto ai test standard del laboratorio centrale

Il presente studio è uno studio osservazionale prospettico multicentrico che confronta il tempo necessario per diagnosticare le coagulopatie dovute a sanguinamento intraoperatorio utilizzando test viscoelastici point-of-care (POC) o test standard di laboratorio centrale (test SCL).

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il presente studio è uno studio osservazionale prospettico multicentrico che confronta il tempo necessario per diagnosticare coagulopatie dovute a sanguinamento intraoperatorio utilizzando test viscoelastici POC, come la tromboelastometria rotazionale (ROTEM) e la tromboelastografia (TEG) e test standard di laboratorio centrale (test SCL, come PT -INR, aPTT, livello di s-fibrinogeno, conta piastrinica).

Lo studio verrà eseguito durante interventi chirurgici che dovrebbero comportare un sanguinamento da moderato a grave e garantiranno l'uso di test viscoelastici POC, test SCL o entrambi per determinare la possibile associazione di coagulopatia.

I test verranno condotti quando una condizione intraoperatoria richieda l'identificazione di possibili associazioni di coagulopatie durante e dopo il sanguinamento chirurgico. I risultati del test suggeriranno un’adeguata gestione della coagulazione.

L'obiettivo primario è confrontare il tempo di diagnosi della coagulopatia intraoperatoria utilizzando il test viscoelastico POC o il test SCL. Il tempo sarà definito come il tempo trascorso dal prelievo di un campione di sangue per il test viscoelastico POC o il test SCL alla conferma dei risultati del test.

I ricercatori hanno ipotizzato che l’utilizzo dei test viscoelastici POC ridurrebbe i tempi per la diagnosi rispetto ai test SCL.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

210

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Tae-Yop Kim, MD, PhD
  • Numero di telefono: 821088116942
  • Email: taeyop@gmail.com

Luoghi di studio

  • Corea del Sud
      • Seoul, Corea del Sud
      • Seoul, Corea del Sud
        • Sooncheonhyang University
        • Contatto:
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Corea del Sud
      • Seoul, Seoul, Corea del Sud
        • Konkuk Univeristy Medical Center
        • Contatto:
          • Tae-Yop Kim, MD, PhD, Professor

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

condizioni/malattie

  • Artrite del ginocchio
  • Artrite dell'anca
  • Colonna vertebrale
  • Cancro alla prostata
  • Cancro epatico
  • Disfunzione valvolare
  • Cardiopatia ischemica
  • Malattia aortica

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • pazienti che saranno sottoposti a intervento chirurgico elettivo con un rischio elevato di sanguinamento intraoperatorio o coagulopatia da moderato a grave (ad esempio, chirurgia cardiaca, sostituzione articolare, chirurgia della colonna vertebrale, epatectomia, prostatectomia radicale)
  • pazienti che forniscono il consenso informato scritto
  • pazienti che possono giustificare l'uso intraoperatorio del test viscoelastico POC o del test SCL

Criteri di esclusione:

  • gravidanza
  • revoca del consenso
  • interruzione dell'intervento chirurgico senza eseguire il test viscoelastico POC o i test SCL
  • quando il conduttore dello studio ritiene inopportuno procedere con il protocollo con il paziente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Test SCL
test di laboratorio centralizzato standard (SCL)
Test diagnostico: Test SCL
applicando PT-INR, fibrinogeno sierico (Metodo Claus), conta piastrinica sierica
Test viscoelastici POC
test viscoelastici point-of-care (POC)
Test diagnostico: Test viscoelastici POC
applicando ROTEM o TEG

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per stabilire una diagnosi utilizzando il test viscoelastico e il test SCL, minuti
Lasso di tempo: Dall'inizio fino alla fine dell'intervento chirurgico, una media di 6 ore
Tempo trascorso (minuti) dall'ottenimento del campione di sangue all'identificazione dell'associazione o dell'assenza di disfunzione della coagulazione
Dall'inizio fino alla fine dell'intervento chirurgico, una media di 6 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati del test da test viscoelastico e test SCL
Lasso di tempo: Dall'inizio alla fine dell'intervento chirurgico, una media di 6 ore
ROTEM (CT-EXTEM, A5-EXTEM, A10-EXTEM, A15-EXTEM, MCF-EXTEM, A5-FIBTEM, A10-FIBTEM, MCF-FIBTEM), TEG (CK R-time, CK alpha angle CRT MA, CFF MA), SCL (emoglobina, PT-INR, aPTT, conta piastrinica, livello di fibrinogeno sierico) I risultati dei test per decidere di somministrare PRBC: valore dell'emoglobina (g/dl) in entrambi i gruppi I risultati dei test per decidere di somministrare FFP: CT-EXTEM (mm) nel gruppo di studio vs PT-INR nel gruppo di controllo I risultati dei test per decidere di somministrare crioprecipitati: A5-FIBTEM o MCF-FIBTEM (mm) nel gruppo di studio vs livello di fibrinogeno sierico (mg/dl) nel gruppo di controllo I risultati dei test per decidere di somministrare piastrine: A5-PLETEM (A5-EXTEM, A5-FIBTEM, mm) o MCF-PLTEM (MCF-EXTEM, MCF-FIBTEM, mm) nel gruppo di studio vs livello di fibrinogeno sierico (mg/dl) nel gruppo di controllo
Dall'inizio alla fine dell'intervento chirurgico, una media di 6 ore
La differenza nelle percentuali di pazienti che portano alla diagnosi di coagulopatie per i test viscoelastici e i test SCL
Lasso di tempo: Dall'inizio alla fine dell'intervento chirurgico, una media di 6 ore
La differenza nelle percentuali di pazienti che portano alla diagnosi di coagulopatie per il test viscoelastico e i test SCL, rispettivamente, quando entrambi i test sono stati eseguiti simultaneamente
Dall'inizio alla fine dell'intervento chirurgico, una media di 6 ore
Tempo per avviare un trattamento, minuto
Lasso di tempo: Dall'inizio alla fine dell'intervento chirurgico, una media di 6 ore
Definito come tempo trascorso dal momento in cui si prende atto del risultato del test e si ordinano gli emoderivati, se indicato (minuto)
Dall'inizio alla fine dell'intervento chirurgico, una media di 6 ore
Tempo impiegato per completare la consegna dei prodotti ematici in sala operatoria, minuti
Lasso di tempo: Dall'inizio alla fine dell'intervento chirurgico, una media di 6 ore
Tempo impiegato per completare la consegna degli emoderivati in sala operatoria, minuti
Dall'inizio alla fine dell'intervento chirurgico, una media di 6 ore
Quantità di emoderivati trasfusi, se indicato, specifica per ciascun test, unità
Lasso di tempo: Dall'inizio alla fine dell'intervento chirurgico, una media di 6 ore
Quantità di emoderivati trasfusi se indicato specifico per ciascun test globuli rossi concentrati (GRC), plasma fresco congelato (PFC), crioprecipitato, piastrine (unità)
Dall'inizio alla fine dell'intervento chirurgico, una media di 6 ore
confronti del tempo di diagnosi tra il test viscoelastico POC e il test SCL
Lasso di tempo: Dall'inizio alla fine dell'intervento, una media di 6 ore
Tempo trascorso (minuti) dal prelievo di un campione di sangue all'identificazione dell'associazione o assenza di disfunzione della coagulazione nei test viscoelastici POC e nei test SCL
Dall'inizio alla fine dell'intervento, una media di 6 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Konkuk University Medical Center

Collaboratori

Samsung Medical Center
Asan Medical Center
Korea Health Industry Development Institute
Soon Chun Hyang University

Investigatori

  • Investigatore principale: Tae-Yop Kim, MD, PhD, Konkuk University Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

30 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

15 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HI22C1952-1-2-2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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