Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af tid det tager at diagnosticere intraoperative koagulopatier ved hjælp af VET og SCL

1. december 2025 opdateret af: Tae-Yop Kim, MD PhD, Konkuk University Medical Center

Sammenligning af tid det tager at diagnosticere intraoperative koagulopatier: Point-of-care viskoelastiske test vs standard centrale laboratorietest

Denne undersøgelse er et prospektivt multicenter observationsforsøg, der sammenligner den tid, det tager at diagnosticere koagulopatier på grund af intraoperativ blødning ved hjælp af point-of-care (POC) viskoelastiske test eller standard centrale laboratorietest (SCL-test).

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et prospektivt multicenter observationsforsøg, der sammenligner tiden for diagnosticering af koagulopatier på grund af intraoperativ blødning ved hjælp af POC viskoelastiske tests, såsom rotationel tromboelastometri (ROTEM) og tromboelastografi (TEG) og standard centrale laboratorietest (SCL-test, såsom PT) -INR, aPTT, s-fibrinogen niveau, blodpladetal).

Undersøgelsen vil blive udført under operationer, der forventes at medføre en moderat til svær blødning og berettiger brugen af ​​enten POC viskoelastiske test, SCL test eller begge dele for at bestemme den mulige sammenhæng mellem koagulopati.

Testene vil blive udført, når en intraoperativ tilstand kræver at identificere mulige sammenhænge af koagulopatier under og efter kirurgisk blødning. Testresultaterne vil anmode om passende koagulationshåndtering.

Det primære formål er at sammenligne diagnosetiden for intraoperativ koagulopati ved brug af POC viskoelastisk test eller SCL test. Tiden vil blive defineret som den tid, der er gået fra opnåelse af en blodprøve til POC viskoelastisk test eller SCL test til anerkendelse af testresultater.

Forskere antog, at brug af POC viskoelastiske test ville forkorte diagnosetiden sammenlignet med SCL-test.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

210

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Tae-Yop Kim, MD, PhD
  • Telefonnummer: 821088116942
  • E-mail: taeyop@gmail.com

Studiesteder

  • Sydkorea
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Sydkorea
      • Seoul, Seoul, Sydkorea
        • Konkuk Univeristy Medical Center
        • Kontakt:
          • Tae-Yop Kim, MD, PhD, Professor

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

tilstande/sygdomme

  • Gigt i knæet
  • Gigt i hoften
  • Rygrad
  • Prostatakræft
  • Leverkræft
  • Valvulær dysfunktion
  • Iskæmisk hjertesygdom
  • Aorta sygdom

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter, der skal gennemgå elektiv kirurgi med en høj risiko for moderat til svær mængde af intraoperativ blødning eller koagulopati (f.eks. hjertekirurgi, ledudskiftning, rygsøjlekirurgi, hepatektomi, radikal prostatektomi)
  • patienter, der giver skriftligt informeret samtykke
  • patienter, der kan berettige intraoperativ brug af POC viskoelastisk test eller SCL test

Ekskluderingskriterier:

  • graviditet
  • tilbagekaldelse af samtykke
  • afslutning af operationen uden at udføre hverken POC viskoelastisk test eller SCL test
  • når studielederen finder det uhensigtsmæssigt at fortsætte med protokollen med patienten

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
SCL-tests
standard centrale laboratorie (SCL) tests
Diagnostisk test: SCL-tests
anvendelse af PT-INR, serum-fibrinogen (Claus-metoden), serum-pladeantal
POC viskoelastiske tests
point-of-care (POC) viskoelastiske tests
Diagnostisk test: POC viskoelastiske tests
anvendelse af ROTEM eller TEG

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til etablering af diagnose ved brug af viskoelastisk test og SCL-test, minut
Tidsramme: Fra starten til slutningen af operationen i gennemsnit 6 timer
Forløbet tid (minut) fra blodprøven er taget til identifikation af tilstedeværelse eller fravær af koagulationsdysfunktion
Fra starten til slutningen af operationen i gennemsnit 6 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Testresultater fra viskoelastisk test og SCL-test
Tidsramme: Fra starten til slutningen af operationen, i gennemsnit 6 timer
ROTEM (CT-EXTEM, A5-EXTEM, A10-EXTEM, A15-EXTEM, MCF-EXTEM, A5-FIBTEM, A10-FIBTEM, MCF-FIBTEM), TEG (CK R-time, CK alpha angle CRT MA, CFF MA), SCL (hæmoglobin, PT-INR, aPTT, trombocytantal, serum-fibrinogenniveau) Testresultaterne for at beslutte at give PRBC: hæmoglobinværdi (g/dl) i begge grupper Testresultaterne for at beslutte at give FFP: CT-EXTEM (mm) i undersøgelsesgruppen vs PT-INR i kontrolgruppen Testresultaterne for at beslutte at give cryopræcipitat: A5-FIBTEM eller MCF-FIBTEM (mm) i undersøgelsesgruppen vs serum-fibrinogenniveau (mg/dl) i kontrolgruppen Testresultaterne for at beslutte at give trombocytter: A5-PLETEM (A5-EXTEM, A5-FIBTEM, mm) eller MCF-PLTEM (MCF-EXTEM, MCF-FIBTEM, mm) i undersøgelsesgruppen vs serum-fibrinogenniveau (mg/dl) i kontrolgruppen
Fra starten til slutningen af operationen, i gennemsnit 6 timer
Forskellen i procentdelen af patienter, der fører til diagnosen af koagulopatier for viskoelastisk test og SCL-test
Tidsramme: Fra starten til slutningen af operationen, i gennemsnit 6 timer
Forskellen i procentdelen af patienter, der fører til diagnosen af koagulopatier for viskoelastisk test og SCL-tests, henholdsvis, når begge tests blev udført samtidigt
Fra starten til slutningen af operationen, i gennemsnit 6 timer
Tidspunkt for behandlingsstart, minut
Tidsramme: Fra start til slut af operationen, i gennemsnit 6 timer
Defineret som forløbet tid fra anerkendelse af testresultatet og bestilling af blodprodukter, hvis indikeret (minut)
Fra start til slut af operationen, i gennemsnit 6 timer
Tid, det tager at afslutte leveringen af blodprodukterne til operationsstuen, minut
Tidsramme: Fra starten til afslutningen af operationen, i gennemsnit 6 timer
Tid taget til at fuldføre leveringen af blodprodukterne til operationsstuen, minut
Fra starten til afslutningen af operationen, i gennemsnit 6 timer
Mængde af transfunderede blodprodukter, hvis angivet specifikt for hver test, enhed
Tidsramme: Fra starten til slutningen af operationen, i gennemsnit 6 timer
Mængde af transfunderet blodprodukt, hvis angivet specifikt for hver test: pakkede røde blodceller (PRBC), frisk frossen plasma (FFP), kryopræcipitat, trombocyt (enhed)
Fra starten til slutningen af operationen, i gennemsnit 6 timer
sammenligninger af diagnosetid mellem POC-viskoelastisk test og SCL-test
Tidsramme: Fra starten til slutningen af operationen i gennemsnit 6 timer
Forløbet tid (minutter) fra blodprøvens aftagelse til identifikation af tilstedeværelse eller fravær af koagulationsdysfunktion i POC viskoelastiske tests og SCL-tests
Fra starten til slutningen af operationen i gennemsnit 6 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Konkuk University Medical Center

Samarbejdspartnere

Samsung Medical Center
Asan Medical Center
Korea Health Industry Development Institute
Soon Chun Hyang University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tae-Yop Kim, MD, PhD, Konkuk University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

15. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. december 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HI22C1952-1-2-2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner