治癒を目的とした治療前の頭頸部腫瘍患者におけるフレイルの前向き評価 (PRE-KOVERI)
2025年8月27日 更新者：Prof. Dr. Franziska Hausmann、Charite University, Berlin, Germany
前向き研究では、治癒療法を開始する前の頭頸部腫瘍患者の脆弱性が評価されます。
主な目的: G8 アンケートを使用して脆弱性を評価します。
二次目標には、生活の質と経済的負担の評価（EORTC-QLQ C30+ H&N43）、嚥下機能、心肺回復力（6分間歩行テスト）、およびリハビリテーションプログラムに関する患者の希望が含まれます。 疫学データや病気関連データも収集されます。
調査の概要
詳細な説明
この前向き研究には、手術または放射線療法（化学療法）が予定されている頭頸部領域の腫瘍患者が含まれます。
治療前に患者がすでに限られた全身状態（虚弱とも呼ばれる）にある場合、治療に関連した副作用が発生する確率は大幅に増加します。
さらに、人口動態の変化により、特に高齢の患者において頭頸部腫瘍の発生率は増加し続けるでしょう。
年齢、他の持病、虚弱のため、彼らは治療に関連した副作用のリスクがさらに高くなります。 頭頸部腫瘍患者のケアを改善するには、まず何人の患者が頭頸部腫瘍の影響を受けているかを把握する必要があります。もろさ。
さらに、脆弱性に関連する影響因子を特定したいと考えています。
これらには、たとえば、嚥下困難や体重減少などが含まれます。
このデータに基づいて、プリリハビリテーション プログラムを確立するための介入研究の実施を計画します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
99
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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State of Berlin
-
Berlin、State of Berlin、ドイツ、13353
- Charite University Medicine Berlin
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 頭頸部腫瘍疾患の初期診断の場合の治癒療法の適応
- 同意能力
- 18歳以上
- ドイツ語の十分な知識
除外基準:
- - 同意能力の欠如
- 年齢 <18 歳
- 歩行能力に重度の障害があり、6MWTを安全に実行できない
6MWT を実行する場合の禁忌:
この手術の絶対的禁忌*は次のとおりです。
- 不安定狭心症
- 先月に心筋梗塞を起こした。
相対的禁忌は、
- 安静時の心拍数 > 120/分
- 最高血圧 > 180 mmHg
- 拡張期血圧 > 100 mmHg。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：高齢者の評価
フレイルは、G8 アンケートを使用して評価されます。 二次目標には、生活の質と経済的負担の評価（EORTC-QLQ C30+ H&N43）、嚥下機能、心肺回復力（6分間歩行テスト）、およびリハビリテーションプログラムに関する患者の希望が含まれます。 疫学データや病気関連データも収集されます。 |
フレイルは、G8 アンケートを使用して評価されます。 二次目標には、生活の質と経済的負担の評価（EORTC-QLQ C30+ H&N43）、嚥下機能、心肺回復力（6分間歩行テスト）、およびリハビリテーションプログラムに関する患者の希望が含まれます。 疫学データや病気関連データも収集されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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虚弱
時間枠：手術前または放射線照射の開始前に 1 回
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G8 (Geriatric Screening Tool) アンケートによる評価は 8 つの質問で構成されます。
スコアの範囲は 0 (悪いスコア) から 17 点 (良いスコア) であり、11 以下のスコアは虚弱であることを示し、12 ～ 14 のスコアは虚弱になる前の患者に相当します。
スコアが 14 を超える患者は虚弱ではないとみなされます。
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手術前または放射線照射の開始前に 1 回
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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EORTC-QLQ C30 アンケート
時間枠：手術前または放射線治療の開始時
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EORTC-QLQ C30 アンケートは、0 から 100 までのスコア範囲を持つ 30 の質問で構成されます。
スコアが高いほど生活の質が高いことを示し、スコアが低いほど生活の質が低いことを示します。
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手術前または放射線治療の開始時
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嚥下機能
時間枠：手術または放射線治療の開始前
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アンケート (M.D. アンダーソン嚥下障害インベントリ)、スコア範囲は 20 (低機能) から 100 (高機能)
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手術または放射線治療の開始前
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心肺の回復力
時間枠：手術または放射線治療の開始前
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6分間の歩行テスト
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手術または放射線治療の開始前
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疫学データ
時間枠：手術または放射線治療の開始前
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説明的なもの (例:
収入、飲酒量、喫煙状況など）、疫学データはスコア化されていません
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手術または放射線治療の開始前
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現在の腫瘍疾患に関する情報
時間枠：手術または放射線治療の開始前
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T1/T2/T3/T4 腫瘍病期および N1/N2/N3 リンパ節病期の患者の数
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手術または放射線治療の開始前
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EORTC-H&N43 アンケート
時間枠：手術前または放射線治療の開始時
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EORTC-H&N43 アンケート。
スコアは 0 から 100 までです。
高いスコアは、高レベルの症状を示します。
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手術前または放射線治療の開始時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年10月7日
一次修了 (実際)
2025年6月12日
研究の完了 (実際)
2025年6月12日
試験登録日
最初に提出
2024年10月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年10月9日
最初の投稿 (実際)
2024年10月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年8月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月27日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- EA1/168/24
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。