- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06638216
Prospektiv evaluering af skrøbelighed hos patienter med hoved- og nakketumorer før kurativ tilsigtet terapi (PRE-KOVERI)
I en prospektiv undersøgelse vil skrøbeligheden af patienter med hoved- og halstumorer inden påbegyndelse af kurativ behandling blive vurderet.
Primært mål: Skrøbelighed vurderes ved hjælp af G8-spørgeskemaet.
Sekundære mål omfatter vurdering af livskvalitet og økonomisk belastning (EORTC-QLQ C30+ H&N43), synkefunktion, hjerte-lunge-resiliens (6 minutters gangtest) og patientens ønsker vedrørende et præhabiliteringsprogram. Der indsamles også epidemiologiske og sygdomsrelaterede data.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
State of Berlin
-
Berlin, State of Berlin, Tyskland, 13353
- Charite University Medicine Berlin
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Indikation for helbredende terapi i tilfælde af en indledende diagnose af hoved- og halstumorsygdom
- Evne til at give samtykke
- Mindst 18 år
- Tilstrækkeligt kendskab til det tyske sprog
Ekskluderingskriterier:
- - Manglende evne til at give samtykke
- Alder <18 år
- Alvorlig svækkelse af gangevnen, der gør det umuligt at udføre 6MWT sikkert
Kontraindikationer for at udføre en 6MWT:
Absolutte kontraindikationer* for proceduren er
- ustabil angina pectoris
- myokardieinfarkt inden for den seneste måned.
Relative kontraindikationer er
- en hvilepuls > 120/min
- systolisk blodtryk > 180 mmHg
- et diastolisk blodtryk > 100 mmHg.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Geriatrisk vurdering
Skrøbelighed vurderes ved hjælp af G8-spørgeskemaet. Sekundære mål omfatter vurdering af livskvalitet og økonomisk belastning (EORTC-QLQ C30+ H&N43), synkefunktion, hjerte-lunge-resiliens (6 minutters gangtest) og patientens ønsker vedrørende et præhabiliteringsprogram. Der indsamles også epidemiologiske og sygdomsrelaterede data. |
Skrøbelighed vurderes ved hjælp af G8-spørgeskemaet. Sekundære mål omfatter vurdering af livskvalitet og økonomisk belastning (EORTC-QLQ C30+ H&N43), synkefunktion, hjerte-lunge-resiliens (6 minutters gangtest) og patientens ønsker vedrørende et præhabiliteringsprogram. Der indsamles også epidemiologiske og sygdomsrelaterede data. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skrøbelighed
Tidsramme: én gang før operationen eller ved begyndelsen af strålingen
|
Vurdering via G8 (Geriatric Screening Tool) spørgeskema består af 8 spørgsmål.
Scoren spænder fra 0 (dårlig score) til 17 point (god score), og en score på 11 eller lavere indikerede skrøbelighed, mens en score mellem 12 og 14 er lig med præ-svage patienter.
Patienter med en score over 14 betragtes som ikke-svage.
|
én gang før operationen eller ved begyndelsen af strålingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
EORTC-QLQ C30 spørgeskema
Tidsramme: før operation eller ved påbegyndelse af strålebehandling
|
EORTC-QLQ C30 spørgeskema består af 30 spørgsmål med en score fra 0 til 100.
Højere score repræsenterer bedre livskvalitet, lave score indikerer lavere livskvalitet.
|
før operation eller ved påbegyndelse af strålebehandling
|
|
synkefunktion
Tidsramme: før operation eller påbegyndelse af stråling
|
Spørgeskema (M.D. Anderson Dysfagia Inventory), scorer fra 20 (dårlig funktion) til 100 (høj funktion)
|
før operation eller påbegyndelse af stråling
|
|
Hjerte-pulmonal modstandskraft
Tidsramme: før operation eller påbegyndelse af stråling
|
6-minutters gangtest
|
før operation eller påbegyndelse af stråling
|
|
Epidemiologiske data
Tidsramme: før operation eller påbegyndelse af stråling
|
Beskrivende (f.eks.
indkomst, alkoholbrug, rygestatus), bedømmes epidemiologiske data ikke
|
før operation eller påbegyndelse af stråling
|
|
Information om aktuel tumorsygdom
Tidsramme: før operation eller påbegyndelse af stråling
|
antal patienter med T1/T2/T3/T4 tumorstadie og N1/N2/N3 lymfonodalt stadie
|
før operation eller påbegyndelse af stråling
|
|
EORTC-H&N43 spørgeskema
Tidsramme: før operation eller ved påbegyndelse af strålebehandling
|
EORTC-H&N43 spørgeskemaer.
Score er fra 0 til 100.
En høj score indikerer et højt niveau af symptamotologi.
|
før operation eller ved påbegyndelse af strålebehandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Skrøbelighed
- Neoplasmer i hoved og hals
- Sundhedsvæsenets kvalitet, adgang og evaluering
- Undersøgelsesteknikker
- Epidemiologiske metoder
- Dataindsamling
- Evalueringsmekanismer til sundhedsvæsenet
- Sundhedskvalitet
- Folkesundhed
- Miljø og folkesundhed
- Befolkningsegenskaber
- Sundhedsstatus
- Demografi
- Epidemiologiske målinger
- Geriatrisk vurdering
Andre undersøgelses-id-numre
- EA1/168/24
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .