Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv evaluering af skrøbelighed hos patienter med hoved- og nakketumorer før kurativ tilsigtet terapi (PRE-KOVERI)

27. august 2025 opdateret af: Prof. Dr. Franziska Hausmann, Charite University, Berlin, Germany

I en prospektiv undersøgelse vil skrøbeligheden af ​​patienter med hoved- og halstumorer inden påbegyndelse af kurativ behandling blive vurderet.

Primært mål: Skrøbelighed vurderes ved hjælp af G8-spørgeskemaet.

Sekundære mål omfatter vurdering af livskvalitet og økonomisk belastning (EORTC-QLQ C30+ H&N43), synkefunktion, hjerte-lunge-resiliens (6 minutters gangtest) og patientens ønsker vedrørende et præhabiliteringsprogram. Der indsamles også epidemiologiske og sygdomsrelaterede data.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I denne prospektive undersøgelse vil patienter med en tumor i hoved- og halsregionen, som er planlagt til kirurgi eller strålebehandling (kemoterapi), blive inkluderet. Sandsynligheden for at udvikle terapirelaterede bivirkninger øges væsentligt, hvis patienten allerede inden behandlingen er i en begrænset almentilstand, også kendt som skrøbelighed. På grund af demografiske ændringer vil forekomsten af ​​hoved- og halstumorer desuden fortsætte med at stige, især hos patienter i høj alder. På grund af deres alder, andre allerede eksisterende tilstande og svagheder har de en yderligere øget risiko for terapirelaterede bivirkninger For at forbedre plejen af ​​patienter med hoved- og halstumorer skal vi først fastslå, hvor mange patienter der er ramt af skrøbelighed. Derudover ønsker vi at bestemme indflydelsesfaktorer, der er forbundet med skrøbelighed. Disse omfatter for eksempel synkebesvær og vægttab. Baseret på disse data vil vi så planlægge implementeringen af ​​et interventionsstudie for at etablere et præhabiliteringsprogram.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

99

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • State of Berlin
      • Berlin, State of Berlin, Tyskland, 13353
        • Charite University Medicine Berlin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indikation for helbredende terapi i tilfælde af en indledende diagnose af hoved- og halstumorsygdom
  • Evne til at give samtykke
  • Mindst 18 år
  • Tilstrækkeligt kendskab til det tyske sprog

Ekskluderingskriterier:

  • - Manglende evne til at give samtykke
  • Alder <18 år
  • Alvorlig svækkelse af gangevnen, der gør det umuligt at udføre 6MWT sikkert

Kontraindikationer for at udføre en 6MWT:

Absolutte kontraindikationer* for proceduren er

  • ustabil angina pectoris
  • myokardieinfarkt inden for den seneste måned.

Relative kontraindikationer er

  • en hvilepuls > 120/min
  • systolisk blodtryk > 180 mmHg
  • et diastolisk blodtryk > 100 mmHg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Geriatrisk vurdering

Skrøbelighed vurderes ved hjælp af G8-spørgeskemaet.

Sekundære mål omfatter vurdering af livskvalitet og økonomisk belastning (EORTC-QLQ C30+ H&N43), synkefunktion, hjerte-lunge-resiliens (6 minutters gangtest) og patientens ønsker vedrørende et præhabiliteringsprogram. Der indsamles også epidemiologiske og sygdomsrelaterede data.

Skrøbelighed vurderes ved hjælp af G8-spørgeskemaet.

Sekundære mål omfatter vurdering af livskvalitet og økonomisk belastning (EORTC-QLQ C30+ H&N43), synkefunktion, hjerte-lunge-resiliens (6 minutters gangtest) og patientens ønsker vedrørende et præhabiliteringsprogram. Der indsamles også epidemiologiske og sygdomsrelaterede data.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skrøbelighed
Tidsramme: én gang før operationen eller ved begyndelsen af ​​strålingen
Vurdering via G8 (Geriatric Screening Tool) spørgeskema består af 8 spørgsmål. Scoren spænder fra 0 (dårlig score) til 17 point (god score), og en score på 11 eller lavere indikerede skrøbelighed, mens en score mellem 12 og 14 er lig med præ-svage patienter. Patienter med en score over 14 betragtes som ikke-svage.
én gang før operationen eller ved begyndelsen af ​​strålingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
EORTC-QLQ C30 spørgeskema
Tidsramme: før operation eller ved påbegyndelse af strålebehandling
EORTC-QLQ C30 spørgeskema består af 30 spørgsmål med en score fra 0 til 100. Højere score repræsenterer bedre livskvalitet, lave score indikerer lavere livskvalitet.
før operation eller ved påbegyndelse af strålebehandling
synkefunktion
Tidsramme: før operation eller påbegyndelse af stråling
Spørgeskema (M.D. Anderson Dysfagia Inventory), scorer fra 20 (dårlig funktion) til 100 (høj funktion)
før operation eller påbegyndelse af stråling
Hjerte-pulmonal modstandskraft
Tidsramme: før operation eller påbegyndelse af stråling
6-minutters gangtest
før operation eller påbegyndelse af stråling
Epidemiologiske data
Tidsramme: før operation eller påbegyndelse af stråling
Beskrivende (f.eks. indkomst, alkoholbrug, rygestatus), bedømmes epidemiologiske data ikke
før operation eller påbegyndelse af stråling
Information om aktuel tumorsygdom
Tidsramme: før operation eller påbegyndelse af stråling
antal patienter med T1/T2/T3/T4 tumorstadie og N1/N2/N3 lymfonodalt stadie
før operation eller påbegyndelse af stråling
EORTC-H&N43 spørgeskema
Tidsramme: før operation eller ved påbegyndelse af strålebehandling
EORTC-H&N43 spørgeskemaer. Score er fra 0 til 100. En høj score indikerer et højt niveau af symptamotologi.
før operation eller ved påbegyndelse af strålebehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. juni 2025

Studieafslutning (Faktiske)

12. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

15. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

28. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner