Evaluación prospectiva de la fragilidad en pacientes con tumores de cabeza y cuello antes del tratamiento curativo previsto (PRE-KOVERI)
27 de agosto de 2025 actualizado por: Prof. Dr. Franziska Hausmann, Charite University, Berlin, Germany
En un estudio prospectivo se evaluará la fragilidad de los pacientes con tumores de cabeza y cuello antes del inicio de la terapia curativa.
Objetivo principal: la fragilidad se evalúa mediante el cuestionario del G8.
Los objetivos secundarios incluyen la evaluación de la calidad de vida y la carga financiera (EORTC-QLQ C30+ H&N43), función de deglución, resiliencia cardiopulmonar (prueba de caminata de 6 minutos) y los deseos del paciente con respecto a un programa de prehabilitación. También se recopilan datos epidemiológicos y relacionados con enfermedades.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio prospectivo se incluirán pacientes con un tumor en la región de la cabeza y el cuello, que están planificados para Cirugía o radioterapia (quimioterapia).
La probabilidad de desarrollar efectos secundarios asociados con la terapia aumenta significativamente si el paciente ya se encontraba en un estado general limitado, también conocido como fragilidad, antes de la terapia.
Además, debido al cambio demográfico, la incidencia de tumores de cabeza y cuello seguirá aumentando, especialmente en pacientes de edad avanzada.
Debido a su edad, otras enfermedades preexistentes y enfermedades, corren un mayor riesgo de sufrir efectos secundarios relacionados con el tratamiento. Para mejorar la atención de los pacientes con tumores de cabeza y cuello, primero debemos determinar cuántos pacientes se ven afectados por fragilidad.
Además, queremos determinar los factores que influyen y que están asociados con la fragilidad.
Estos incluyen, por ejemplo, dificultad para tragar y pérdida de peso.
Con base en estos datos, luego planificaremos la implementación de un estudio de intervención para establecer un programa de prehabilitación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
99
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
State of Berlin
-
Berlin, State of Berlin, Alemania, 13353
- Charite University Medicine Berlin
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Indicación de terapia curativa en caso de diagnóstico inicial de enfermedad tumoral de cabeza y cuello.
- Capacidad para consentir
- Al menos 18 años de edad
- Conocimiento suficiente del idioma alemán.
Criterios de exclusión:
- - Falta de capacidad para consentir
- Edad <18 años
- Deterioro severo de la capacidad para caminar que hace imposible realizar la 6MWT de manera segura
Contraindicaciones para realizar una 6MWT:
Las contraindicaciones absolutas* para el procedimiento son
- angina de pecho inestable
- Infarto de miocardio en el último mes.
Las contraindicaciones relativas son
- una frecuencia cardíaca en reposo > 120/min
- presión arterial sistólica > 180 mmHg
- una presión arterial diastólica > 100 mmHg.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Evaluación geriátrica
La fragilidad se evalúa mediante el cuestionario del G8. Los objetivos secundarios incluyen la evaluación de la calidad de vida y la carga financiera (EORTC-QLQ C30+ H&N43), función de deglución, resiliencia cardiopulmonar (prueba de caminata de 6 minutos) y los deseos del paciente con respecto a un programa de prehabilitación. También se recopilan datos epidemiológicos y relacionados con enfermedades. |
La fragilidad se evalúa mediante el cuestionario del G8. Los objetivos secundarios incluyen la evaluación de la calidad de vida y la carga financiera (EORTC-QLQ C30+ H&N43), función de deglución, resiliencia cardiopulmonar (prueba de caminata de 6 minutos) y los deseos del paciente con respecto a un programa de prehabilitación. También se recopilan datos epidemiológicos y relacionados con enfermedades. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fragilidad
Periodo de tiempo: una vez antes de la cirugía o al comienzo de la radiación
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La evaluación mediante el cuestionario G8 (Geriatric Screening Tool) consta de 8 preguntas.
La puntuación varía de 0 (puntuación mala) a 17 puntos (puntuación buena), y una puntuación de 11 o menos indica fragilidad, mientras que una puntuación entre 12 y 14 equivale a pacientes prefrágiles.
Los pacientes con una puntuación superior a 14 se consideran no frágiles.
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una vez antes de la cirugía o al comienzo de la radiación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionario EORTC-QLQ C30
Periodo de tiempo: antes de la cirugía o al inicio de la radioterapia
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El cuestionario EORTC-QLQ C30 consta de 30 preguntas con una puntuación de 0 a 100.
Las puntuaciones más altas representan una mejor calidad de vida, las puntuaciones bajas indican una menor calidad de vida.
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antes de la cirugía o al inicio de la radioterapia
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función de deglución
Periodo de tiempo: antes de la cirugía o el comienzo de la radiación
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Cuestionario (M.D. Anderson Dysphagia Inventory), las puntuaciones varían de 20 (función deficiente) a 100 (función alta)
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antes de la cirugía o el comienzo de la radiación
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Resiliencia cardiopulmonar
Periodo de tiempo: antes de la cirugía o el comienzo de la radiación
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Prueba de caminata de 6 minutos
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antes de la cirugía o el comienzo de la radiación
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Datos epidemiológicos
Periodo de tiempo: antes de la cirugía o el comienzo de la radiación
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Descriptivo (por ej.
ingresos, consumo de alcohol, tabaquismo), los datos epidemiológicos no se califican
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antes de la cirugía o el comienzo de la radiación
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Información sobre la enfermedad tumoral actual.
Periodo de tiempo: antes de la cirugía o el comienzo de la radiación
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número de pacientes con estadio tumoral T1/T2/T3/T4 y estadio linfonodal N1/N2/N3
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antes de la cirugía o el comienzo de la radiación
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Cuestionario EORTC-H&N43
Periodo de tiempo: antes de la cirugía o al inicio de la radioterapia
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Cuestionarios EORTC-H&N43.
Las puntuaciones son de 0 a 100.
Una puntuación alta indica un alto nivel de sintomatología.
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antes de la cirugía o al inicio de la radioterapia
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de octubre de 2024
Finalización primaria (Actual)
12 de junio de 2025
Finalización del estudio (Actual)
12 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de octubre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de octubre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
15 de octubre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
28 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de agosto de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Fragilidad
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Calidad, acceso y evaluación de la atención médica
- Técnicas de investigación
- Métodos epidemiológicos
- Recopilación de datos
- Mecanismos de evaluación de atención médica
- Calidad de la atención médica
- Salud pública
- Medio ambiente y salud pública
- Características de la población
- Estado de salud
- Demografía
- Mediciones epidemiológicas
- Evaluación geriátrica
Otros números de identificación del estudio
- EA1/168/24
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .