- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06638216
Valutazione prospettica della fragilità nei pazienti con tumori della testa e del collo prima della terapia curativa (PRE-KOVERI)
In uno studio prospettico verrà valutata la fragilità dei pazienti con tumori della testa e del collo prima dell'inizio della terapia curativa.
Obiettivo primario: la fragilità viene valutata utilizzando il questionario G8.
Gli obiettivi secondari includono la valutazione della qualità della vita e dell'onere finanziario (EORTC-QLQ C30+ H&N43), la funzione di deglutizione, la resilienza cardiopolmonare (test del cammino di 6 minuti) e i desideri del paziente riguardo a un programma di preabilitazione. Vengono raccolti anche dati epidemiologici e relativi alle malattie.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
State of Berlin
-
Berlin, State of Berlin, Germania, 13353
- Charite University Medicine Berlin
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Indicazione per la terapia curativa in caso di diagnosi iniziale di patologia tumorale della testa e del collo
- Capacità di consenso
- Almeno 18 anni di età
- Conoscenza sufficiente della lingua tedesca
Criteri di esclusione:
- - Mancanza di capacità di consenso
- Età <18 anni
- Grave compromissione della capacità di camminare che rende impossibile eseguire il 6MWT in sicurezza
Controindicazioni per eseguire un 6MWT:
Sono controindicazioni assolute* per la procedura
- angina pectoris instabile
- infarto miocardico nell'ultimo mese.
Le controindicazioni relative sono
- una frequenza cardiaca a riposo > 120/min
- pressione arteriosa sistolica > 180 mmHg
- una pressione arteriosa diastolica > 100 mmHg.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Valutazione geriatrica
La fragilità viene valutata utilizzando il questionario G8. Gli obiettivi secondari includono la valutazione della qualità della vita e dell'onere finanziario (EORTC-QLQ C30+ H&N43), la funzione di deglutizione, la resilienza cardiopolmonare (test del cammino di 6 minuti) e i desideri del paziente riguardo a un programma di preabilitazione. Vengono raccolti anche dati epidemiologici e relativi alle malattie. |
La fragilità viene valutata utilizzando il questionario G8. Gli obiettivi secondari includono la valutazione della qualità della vita e dell'onere finanziario (EORTC-QLQ C30+ H&N43), la funzione di deglutizione, la resilienza cardiopolmonare (test del cammino di 6 minuti) e i desideri del paziente riguardo a un programma di preabilitazione. Vengono raccolti anche dati epidemiologici e relativi alle malattie. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fragilità
Lasso di tempo: una volta prima dell'intervento chirurgico o all'inizio della radioterapia
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La valutazione tramite il questionario G8 (Geriatric Screening Tool) è composta da 8 domande.
Il punteggio varia da 0 (punteggio scarso) a 17 punti (punteggio buono), e un punteggio pari o inferiore a 11 indica fragilità, mentre un punteggio compreso tra 12 e 14 equivale a pazienti pre-fragili.
I pazienti con un punteggio superiore a 14 sono considerati non fragili.
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una volta prima dell'intervento chirurgico o all'inizio della radioterapia
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Questionario EORTC-QLQ C30
Lasso di tempo: prima dell’intervento chirurgico o all’inizio della radioterapia
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Il questionario EORTC-QLQ C30 è composto da 30 domande con un punteggio compreso tra 0 e 100.
Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita, punteggi bassi indicano una qualità della vita inferiore.
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prima dell’intervento chirurgico o all’inizio della radioterapia
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funzione di deglutizione
Lasso di tempo: prima dell’intervento chirurgico o dell’inizio della radioterapia
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Questionario (M.D. Anderson Dysphagia Inventory), i punteggi vanno da 20 (funzionalità scarsa) a 100 (funzionalità elevata)
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prima dell’intervento chirurgico o dell’inizio della radioterapia
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Resilienza cardio-polmonare
Lasso di tempo: prima dell’intervento chirurgico o dell’inizio della radioterapia
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Test del cammino di 6 minuti
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prima dell’intervento chirurgico o dell’inizio della radioterapia
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Dati epidemiologici
Lasso di tempo: prima dell’intervento chirurgico o dell’inizio della radioterapia
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Descrittivo (es.
reddito, consumo di alcol, abitudine al fumo), i dati epidemiologici non vengono valutati
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prima dell’intervento chirurgico o dell’inizio della radioterapia
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Informazioni sulle patologie tumorali attuali
Lasso di tempo: prima dell’intervento chirurgico o dell’inizio della radioterapia
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numero di pazienti con stadio tumorale T1/T2/T3/T4 e stadio linfonodale N1/N2/N3
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prima dell’intervento chirurgico o dell’inizio della radioterapia
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Questionario EORTC-H&N43
Lasso di tempo: prima dell’intervento chirurgico o all’inizio della radioterapia
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Questionari EORTC-H&N43.
I punteggi vanno da 0 a 100.
Un punteggio elevato indica un livello elevato di sintomatologia.
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prima dell’intervento chirurgico o all’inizio della radioterapia
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Fragilità
- Neoplasie della testa e del collo
- Qualità, accesso e valutazione dell'assistenza sanitaria
- Tecniche investigative
- Metodi epidemiologici
- Raccolta dei dati
- Meccanismi di valutazione dell'assistenza sanitaria
- Qualità dell'assistenza sanitaria
- Sanità pubblica
- Ambiente e salute pubblica
- Caratteristiche della popolazione
- Stato di salute
- Demografia
- Misurazioni epidemiologiche
- Valutazione geriatrica
Altri numeri di identificazione dello studio
- EA1/168/24
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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