Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione prospettica della fragilità nei pazienti con tumori della testa e del collo prima della terapia curativa (PRE-KOVERI)

27 agosto 2025 aggiornato da: Prof. Dr. Franziska Hausmann, Charite University, Berlin, Germany

In uno studio prospettico verrà valutata la fragilità dei pazienti con tumori della testa e del collo prima dell'inizio della terapia curativa.

Obiettivo primario: la fragilità viene valutata utilizzando il questionario G8.

Gli obiettivi secondari includono la valutazione della qualità della vita e dell'onere finanziario (EORTC-QLQ C30+ H&N43), la funzione di deglutizione, la resilienza cardiopolmonare (test del cammino di 6 minuti) e i desideri del paziente riguardo a un programma di preabilitazione. Vengono raccolti anche dati epidemiologici e relativi alle malattie.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio prospettico verranno inclusi pazienti con tumore della regione della testa e del collo, per i quali è prevista la chirurgia o la radioterapia (chemioterapia). La probabilità di sviluppare effetti collaterali associati alla terapia aumenta significativamente se il paziente si trova già prima della terapia in una condizione generale limitata, nota anche come fragilità. Inoltre, a causa del cambiamento demografico, l’incidenza dei tumori della testa e del collo continuerà ad aumentare, soprattutto nei pazienti di età avanzata. A causa dell’età, di altre condizioni preesistenti e dell’infermità, corrono un ulteriore rischio maggiore di effetti collaterali legati alla terapia. Per migliorare la cura dei pazienti con tumori della testa e del collo, dobbiamo prima determinare quanti pazienti sono affetti da fragilità. Inoltre, vogliamo determinare i fattori che influenzano associati alla fragilità. Questi includono, ad esempio, difficoltà a deglutire e perdita di peso. Sulla base di questi dati, pianificheremo quindi l'implementazione di uno studio di intervento per stabilire un programma di preriabilitazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

99

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • State of Berlin
      • Berlin, State of Berlin, Germania, 13353
        • Charite University Medicine Berlin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Indicazione per la terapia curativa in caso di diagnosi iniziale di patologia tumorale della testa e del collo
  • Capacità di consenso
  • Almeno 18 anni di età
  • Conoscenza sufficiente della lingua tedesca

Criteri di esclusione:

  • - Mancanza di capacità di consenso
  • Età <18 anni
  • Grave compromissione della capacità di camminare che rende impossibile eseguire il 6MWT in sicurezza

Controindicazioni per eseguire un 6MWT:

Sono controindicazioni assolute* per la procedura

  • angina pectoris instabile
  • infarto miocardico nell'ultimo mese.

Le controindicazioni relative sono

  • una frequenza cardiaca a riposo > 120/min
  • pressione arteriosa sistolica > 180 mmHg
  • una pressione arteriosa diastolica > 100 mmHg.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Valutazione geriatrica

La fragilità viene valutata utilizzando il questionario G8.

Gli obiettivi secondari includono la valutazione della qualità della vita e dell'onere finanziario (EORTC-QLQ C30+ H&N43), la funzione di deglutizione, la resilienza cardiopolmonare (test del cammino di 6 minuti) e i desideri del paziente riguardo a un programma di preabilitazione. Vengono raccolti anche dati epidemiologici e relativi alle malattie.

La fragilità viene valutata utilizzando il questionario G8.

Gli obiettivi secondari includono la valutazione della qualità della vita e dell'onere finanziario (EORTC-QLQ C30+ H&N43), la funzione di deglutizione, la resilienza cardiopolmonare (test del cammino di 6 minuti) e i desideri del paziente riguardo a un programma di preabilitazione. Vengono raccolti anche dati epidemiologici e relativi alle malattie.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fragilità
Lasso di tempo: una volta prima dell'intervento chirurgico o all'inizio della radioterapia
La valutazione tramite il questionario G8 (Geriatric Screening Tool) è composta da 8 domande. Il punteggio varia da 0 (punteggio scarso) a 17 punti (punteggio buono), e un punteggio pari o inferiore a 11 indica fragilità, mentre un punteggio compreso tra 12 e 14 equivale a pazienti pre-fragili. I pazienti con un punteggio superiore a 14 sono considerati non fragili.
una volta prima dell'intervento chirurgico o all'inizio della radioterapia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario EORTC-QLQ C30
Lasso di tempo: prima dell’intervento chirurgico o all’inizio della radioterapia
Il questionario EORTC-QLQ C30 è composto da 30 domande con un punteggio compreso tra 0 e 100. Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita, punteggi bassi indicano una qualità della vita inferiore.
prima dell’intervento chirurgico o all’inizio della radioterapia
funzione di deglutizione
Lasso di tempo: prima dell’intervento chirurgico o dell’inizio della radioterapia
Questionario (M.D. Anderson Dysphagia Inventory), i punteggi vanno da 20 (funzionalità scarsa) a 100 (funzionalità elevata)
prima dell’intervento chirurgico o dell’inizio della radioterapia
Resilienza cardio-polmonare
Lasso di tempo: prima dell’intervento chirurgico o dell’inizio della radioterapia
Test del cammino di 6 minuti
prima dell’intervento chirurgico o dell’inizio della radioterapia
Dati epidemiologici
Lasso di tempo: prima dell’intervento chirurgico o dell’inizio della radioterapia
Descrittivo (es. reddito, consumo di alcol, abitudine al fumo), i dati epidemiologici non vengono valutati
prima dell’intervento chirurgico o dell’inizio della radioterapia
Informazioni sulle patologie tumorali attuali
Lasso di tempo: prima dell’intervento chirurgico o dell’inizio della radioterapia
numero di pazienti con stadio tumorale T1/T2/T3/T4 e stadio linfonodale N1/N2/N3
prima dell’intervento chirurgico o dell’inizio della radioterapia
Questionario EORTC-H&N43
Lasso di tempo: prima dell’intervento chirurgico o all’inizio della radioterapia
Questionari EORTC-H&N43. I punteggi vanno da 0 a 100. Un punteggio elevato indica un livello elevato di sintomatologia.
prima dell’intervento chirurgico o all’inizio della radioterapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 ottobre 2024

Completamento primario (Effettivo)

12 giugno 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

12 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

15 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

28 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi