Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní hodnocení křehkosti u pacientů s nádory hlavy a krku před kurativní zamýšlenou terapií (PRE-KOVERI)

27. srpna 2025 aktualizováno: Prof. Dr. Franziska Hausmann, Charite University, Berlin, Germany

V prospektivní studii bude hodnocena fragilita pacientů s nádory hlavy a krku před zahájením kurativní terapie.

Primární cíl: Křehkost je hodnocena pomocí dotazníku G8.

Mezi sekundární cíle patří posouzení kvality života a finanční zátěže (EORTC-QLQ C30+ H&N43), funkce polykání, kardiopulmonální odolnosti (6minutový test chůze) a přání pacienta ohledně rehabilitačního programu. Shromažďují se také epidemiologická data a data související s nemocemi.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do této prospektivní studie budou zařazeni pacienti s nádorem v oblasti hlavy a krku, u kterých je plánována operace nebo radioterapie (chemoterapie). Pravděpodobnost rozvoje vedlejších účinků spojených s léčbou se významně zvyšuje, pokud je pacient již před terapií v omezeném celkovém stavu, známém také jako křehkost. Vzhledem k demografickým změnám se navíc bude výskyt nádorů hlavy a krku dále zvyšovat, a to zejména u pacientů v pokročilém věku. Vzhledem k jejich věku, jiným již existujícím onemocněním a slabosti jsou vystaveni dalšímu zvýšenému riziku nežádoucích účinků souvisejících s léčbou Abychom zlepšili péči o pacienty s nádory hlavy a krku, musíme nejprve zjistit, kolik pacientů je postiženo křehkost. Kromě toho chceme určit ovlivňující faktory, které jsou spojeny s křehkostí. Patří mezi ně například potíže s polykáním a hubnutí. Na základě těchto údajů pak naplánujeme realizaci intervenční studie pro stanovení ozdravného programu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

99

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • State of Berlin
      • Berlin, State of Berlin, Německo, 13353
        • Charite University Medicine Berlin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Indikace kurativní terapie v případě prvotní diagnózy nádorového onemocnění hlavy a krku
  • Schopnost souhlasit
  • Minimálně 18 let
  • Dostatečná znalost německého jazyka

Kritéria vyloučení:

  • - Nedostatek schopnosti souhlasit
  • Věk <18 let
  • Vážné poškození schopnosti chůze, které znemožňuje bezpečné provedení 6MWT

Kontraindikace pro provedení 6MWT:

Absolutní kontraindikace* pro zákrok jsou

  • nestabilní angina pectoris
  • infarkt myokardu za poslední měsíc.

Relativní kontraindikace jsou

  • klidová srdeční frekvence > 120/min
  • systolický krevní tlak > 180 mmHg
  • diastolický krevní tlak > 100 mmHg.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Geriatrické hodnocení

Křehkost se hodnotí pomocí dotazníku G8.

Mezi sekundární cíle patří posouzení kvality života a finanční zátěže (EORTC-QLQ C30+ H&N43), funkce polykání, kardiopulmonální odolnosti (6minutový test chůze) a přání pacienta ohledně rehabilitačního programu. Shromažďují se také epidemiologická data a data související s nemocemi.
Jiný: Geriatrické hodnocení

Křehkost se hodnotí pomocí dotazníku G8.

Mezi sekundární cíle patří posouzení kvality života a finanční zátěže (EORTC-QLQ C30+ H&N43), funkce polykání, kardiopulmonální odolnosti (6minutový test chůze) a přání pacienta ohledně rehabilitačního programu. Shromažďují se také epidemiologická data a data související s nemocemi.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Křehkost
Časové okno: jednou před operací nebo na začátku ozařování
Hodnocení pomocí dotazníku G8 (Geriatric Screening Tool) se skládá z 8 otázek. Skóre se pohybuje od 0 (špatné skóre) do 17 bodů (dobré skóre) a skóre 11 nebo nižší indikovalo křehkost, zatímco skóre mezi 12 a 14 se rovná pacientům před oslabením. Pacienti se skóre nad 14 jsou považováni za nekřehké.
jednou před operací nebo na začátku ozařování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník EORTC-QLQ C30
Časové okno: před operací nebo na začátku radioterapie
Dotazník EORTC-QLQ C30 se skládá z 30 otázek s rozsahem skóre od 0 do 100. Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života, nízké skóre znamená nižší kvalitu života.
před operací nebo na začátku radioterapie
polykací funkce
Časové okno: před operací nebo začátkem ozařování
Dotazník (M.D. Anderson Dysphagia Inventory), skóre se pohybuje od 20 (špatná funkce) do 100 (vysoká funkce)
před operací nebo začátkem ozařování
Kardio-pulmonální odolnost
Časové okno: před operací nebo začátkem ozařování
6minutový test chůze
před operací nebo začátkem ozařování
Epidemiologická data
Časové okno: před operací nebo začátkem ozařování
Popisné (např. příjem, konzumace alkoholu, kouření), epidemiologické údaje se neskórují
před operací nebo začátkem ozařování
Informace o aktuálním nádorovém onemocnění
Časové okno: před operací nebo začátkem ozařování
počet pacientů ve stádiu tumoru T1/T2/T3/T4 a lymfonodálním stádiu N1/N2/N3
před operací nebo začátkem ozařování
Dotazník EORTC-H&N43
Časové okno: před operací nebo na začátku radioterapie
Dotazníky EORTC-H&N43. Skóre je od 0 do 100. Vysoké skóre ukazuje na vysokou úroveň symptamotologie.
před operací nebo na začátku radioterapie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Charite University, Berlin, Germany

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. října 2024

Primární dokončení (Aktuální)

12. června 2025

Dokončení studie (Aktuální)

12. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

15. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

28. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EA1/168/24

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit