Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywna ocena słabości u pacjentów z guzami głowy i szyi przed planowaną terapią leczniczą (PRE-KOVERI)

27 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Prof. Dr. Franziska Hausmann, Charite University, Berlin, Germany

W badaniu prospektywnym oceniana będzie kruchość pacjentów z nowotworami głowy i szyi przed rozpoczęciem leczenia leczniczego.

Cel główny: Ocena niestabilności za pomocą kwestionariusza G8.

Cele drugorzędne obejmują ocenę jakości życia i obciążenia finansowego (EORTC-QLQ C30+ H&N43), funkcji połykania, wytrzymałości krążeniowo-oddechowej (6-minutowy test marszu) oraz życzenia pacjenta dotyczące programu prehabilitacji. Gromadzone są także dane epidemiologiczne i dotyczące chorób.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do tego prospektywnego badania zostaną włączeni pacjenci z nowotworem okolicy głowy i szyi, którzy planowani są do leczenia operacyjnego lub radioterapii (chemioterapii). Prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych związanych z terapią jest znacznie zwiększone, jeśli pacjent już przed terapią był w ograniczonym stanie ogólnym, zwanym także kruchością. Ponadto, w związku ze zmianami demograficznymi, częstość występowania nowotworów głowy i szyi będzie nadal rosła, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku. Ze względu na wiek, inne istniejące wcześniej schorzenia i niepełnosprawność, ryzyko wystąpienia działań niepożądanych związanych z terapią jest u nich dodatkowo zwiększone. Aby poprawić opiekę nad pacjentami z nowotworami głowy i szyi, musimy najpierw określić, ilu pacjentów cierpi na tę chorobę. kruchość. Ponadto chcemy określić czynniki wpływające, które są powiązane z niestabilnością. Należą do nich na przykład trudności w połykaniu i utrata masy ciała. Na podstawie tych danych zaplanujemy następnie realizację badania interwencyjnego w celu ustalenia programu prehabilitacyjnego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

99

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • State of Berlin
      • Berlin, State of Berlin, Niemcy, 13353
        • Charite University Medicine Berlin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wskazanie do leczenia leczniczego w przypadku wstępnego rozpoznania choroby nowotworowej głowy i szyi
  • Zdolność do wyrażenia zgody
  • Co najmniej 18 lat
  • Wystarczająca znajomość języka niemieckiego

Kryteria wykluczenia:

  • - Brak zdolności do wyrażenia zgody
  • Wiek <18 lat
  • Poważne upośledzenie zdolności chodzenia uniemożliwiające bezpieczne wykonanie 6MWT

Przeciwwskazania do wykonania 6MWT:

Bezwzględnymi przeciwwskazaniami* do zabiegu są

  • niestabilna dusznica bolesna
  • zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatniego miesiąca.

Względne przeciwwskazania są

  • tętno spoczynkowe > 120/min
  • skurczowe ciśnienie krwi > 180 mmHg
  • rozkurczowe ciśnienie krwi > 100 mmHg.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ocena geriatryczna

Zespół słabości ocenia się za pomocą kwestionariusza G8.

Cele drugorzędne obejmują ocenę jakości życia i obciążenia finansowego (EORTC-QLQ C30+ H&N43), funkcji połykania, wytrzymałości krążeniowo-oddechowej (6-minutowy test marszu) oraz życzenia pacjenta dotyczące programu prehabilitacji. Gromadzone są także dane epidemiologiczne i dotyczące chorób.
Inny: Ocena geriatryczna

Zespół słabości ocenia się za pomocą kwestionariusza G8.

Cele drugorzędne obejmują ocenę jakości życia i obciążenia finansowego (EORTC-QLQ C30+ H&N43), funkcji połykania, wytrzymałości krążeniowo-oddechowej (6-minutowy test marszu) oraz życzenia pacjenta dotyczące programu prehabilitacji. Gromadzone są także dane epidemiologiczne i dotyczące chorób.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Słabość
Ramy czasowe: raz przed zabiegiem chirurgicznym lub na początku radioterapii
Ocena za pomocą kwestionariusza G8 (Geriatric Screening Tool) składa się z 8 pytań. Wynik waha się od 0 (wynik słaby) do 17 punktów (wynik dobry), a wynik 11 lub niższy wskazuje na zespół słabości, podczas gdy wynik od 12 do 14 oznacza pacjentów w stanie przed zespołem kruchości. Pacjenci z wynikiem powyżej 14 są uważani za zdrowych.
raz przed zabiegiem chirurgicznym lub na początku radioterapii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz EORTC-QLQ C30
Ramy czasowe: przed operacją lub na początku radioterapii
Kwestionariusz EORTC-QLQ C30 składa się z 30 pytań z zakresem punktacji od 0 do 100. Wyższe wyniki oznaczają lepszą jakość życia, niskie wyniki oznaczają niższą jakość życia.
przed operacją lub na początku radioterapii
funkcja połykania
Ramy czasowe: przed operacją lub rozpoczęciem radioterapii
Kwestionariusz (Inwentarz Dysfagii M.D. Andersona), wyniki wahają się od 20 (słaba funkcja) do 100 (wysoka funkcja)
przed operacją lub rozpoczęciem radioterapii
Odporność krążeniowo-oddechowa
Ramy czasowe: przed operacją lub rozpoczęciem radioterapii
Test 6-minutowego marszu
przed operacją lub rozpoczęciem radioterapii
Dane epidemiologiczne
Ramy czasowe: przed operacją lub rozpoczęciem radioterapii
Opisowe (np. dochody, spożycie alkoholu, palenie tytoniu), dane epidemiologiczne nie są punktowane
przed operacją lub rozpoczęciem radioterapii
Informacje o aktualnej chorobie nowotworowej
Ramy czasowe: przed operacją lub rozpoczęciem radioterapii
liczba pacjentów w stadium guza T1/T2/T3/T4 i stadium limfonodalnym N1/N2/N3
przed operacją lub rozpoczęciem radioterapii
Kwestionariusz EORTC-H&N43
Ramy czasowe: przed operacją lub na początku radioterapii
Kwestionariusze EORTC-H&N43. Wyniki mieszczą się w przedziale od 0 do 100. Wysoki wynik wskazuje na wysoki poziom symptamatologii.
przed operacją lub na początku radioterapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 października 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

28 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EA1/168/24

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj