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Prospektive Bewertung der Gebrechlichkeit bei Patienten mit Kopf-Hals-Tumoren vor einer kurativ beabsichtigten Therapie (PRE-KOVERI)

27. August 2025 aktualisiert von: Prof. Dr. Franziska Hausmann, Charite University, Berlin, Germany

In einer prospektiven Studie soll die Fragilität von Patienten mit Kopf-Hals-Tumoren vor Beginn einer kurativen Therapie untersucht werden.

Hauptziel: Die Fragilität wird anhand des G8-Fragebogens bewertet.

Zu den sekundären Zielen gehören die Beurteilung der Lebensqualität und der finanziellen Belastung (EORTC-QLQ C30+ H&N43), der Schluckfunktion, der kardiopulmonalen Belastbarkeit (6-Minuten-Gehtest) und der Wünsche des Patienten hinsichtlich eines Prehabilitationsprogramms. Darüber hinaus werden epidemiologische und krankheitsbezogene Daten erhoben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser prospektiven Studie werden Patienten mit einem Tumor im Kopf-Hals-Bereich eingeschlossen, bei denen eine Operation oder Strahlentherapie (Chemotherapie) geplant ist. Die Wahrscheinlichkeit, therapieassoziierte Nebenwirkungen zu entwickeln, ist deutlich erhöht, wenn sich der Patient bereits vor der Therapie in einem eingeschränkten Allgemeinzustand, auch Fragilität genannt, befindet. Darüber hinaus wird aufgrund des demografischen Wandels die Inzidenz von Kopf-Hals-Tumoren insbesondere bei Patienten im fortgeschrittenen Alter weiter zunehmen. Aufgrund ihres Alters, anderer Vorerkrankungen und Gebrechen besteht bei ihnen ein weiter erhöhtes Risiko für therapiebedingte Nebenwirkungen. Um die Versorgung von Patienten mit Kopf-Hals-Tumoren zu verbessern, muss zunächst ermittelt werden, wie viele Patienten davon betroffen sind Zerbrechlichkeit. Darüber hinaus wollen wir Einflussfaktoren ermitteln, die mit Fragilität verbunden sind. Hierzu zählen beispielsweise Schluckbeschwerden und Gewichtsverlust. Auf Basis dieser Daten planen wir dann die Durchführung einer Interventionsstudie zur Etablierung eines Prehabilitationsprogramms.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

99

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • State of Berlin
      • Berlin, State of Berlin, Deutschland, 13353
        • Charite University Medicine Berlin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Indikation zur kurativen Therapie bei Erstdiagnose einer Kopf-Hals-Tumorerkrankung
  • Einwilligungsfähigkeit
  • Mindestens 18 Jahre alt
  • Ausreichende Kenntnisse der deutschen Sprache

Ausschlusskriterien:

  • - Mangelnde Einwilligungsfähigkeit
  • Alter <18 Jahre
  • Schwerwiegende Beeinträchtigung der Gehfähigkeit, die eine sichere Durchführung des 6MWT unmöglich macht

Kontraindikationen für die Durchführung eines 6MWT:

Absolute Kontraindikationen* für den Eingriff sind

  • instabile Angina pectoris
  • Herzinfarkt im letzten Monat.

Relative Kontraindikationen sind

  • eine Ruheherzfrequenz > 120/min
  • systolischer Blutdruck > 180 mmHg
  • ein diastolischer Blutdruck > 100 mmHg.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Geriatrische Beurteilung

Die Gebrechlichkeit wird anhand des G8-Fragebogens beurteilt.

Zu den sekundären Zielen gehören die Beurteilung der Lebensqualität und der finanziellen Belastung (EORTC-QLQ C30+ H&N43), der Schluckfunktion, der kardiopulmonalen Belastbarkeit (6-Minuten-Gehtest) und der Wünsche des Patienten hinsichtlich eines Prehabilitationsprogramms. Darüber hinaus werden epidemiologische und krankheitsbezogene Daten erhoben.

Die Gebrechlichkeit wird anhand des G8-Fragebogens beurteilt.

Zu den sekundären Zielen gehören die Beurteilung der Lebensqualität und der finanziellen Belastung (EORTC-QLQ C30+ H&N43), der Schluckfunktion, der kardiopulmonalen Belastbarkeit (6-Minuten-Gehtest) und der Wünsche des Patienten hinsichtlich eines Prehabilitationsprogramms. Darüber hinaus werden epidemiologische und krankheitsbezogene Daten erhoben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gebrechlichkeit
Zeitfenster: einmal vor der Operation oder zu Beginn der Bestrahlung
Die Beurteilung mittels G8-Fragebogen (Geriatric Screening Tool) besteht aus 8 Fragen. Der Wert reicht von 0 (schlechter Wert) bis 17 Punkten (guter Wert), wobei ein Wert von 11 oder weniger auf Gebrechlichkeit hinweist, wohingegen ein Wert zwischen 12 und 14 einem vorgebrechlichen Patienten entspricht. Patienten mit einem Wert über 14 gelten als nicht gebrechlich.
einmal vor der Operation oder zu Beginn der Bestrahlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
EORTC-QLQ C30-Fragebogen
Zeitfenster: vor der Operation oder zu Beginn der Strahlentherapie
Der EORTC-QLQ C30-Fragebogen besteht aus 30 Fragen mit einem Bewertungsbereich von 0 bis 100. Höhere Werte bedeuten eine bessere Lebensqualität, niedrige Werte bedeuten eine geringere Lebensqualität.
vor der Operation oder zu Beginn der Strahlentherapie
Schluckfunktion
Zeitfenster: vor der Operation oder Beginn der Bestrahlung
Fragebogen (M.D. Anderson Dysphagia Inventory), Werte reichen von 20 (schlechte Funktion) bis 100 (hohe Funktion)
vor der Operation oder Beginn der Bestrahlung
Herz-Lungen-Resilienz
Zeitfenster: vor der Operation oder Beginn der Bestrahlung
6-Minuten-Gehtest
vor der Operation oder Beginn der Bestrahlung
Epidemiologische Daten
Zeitfenster: vor der Operation oder Beginn der Bestrahlung
Beschreibend (z.B. Einkommen, Alkoholkonsum, Raucherstatus), epidemiologische Daten werden nicht bewertet
vor der Operation oder Beginn der Bestrahlung
Informationen zur aktuellen Tumorerkrankung
Zeitfenster: vor der Operation oder Beginn der Bestrahlung
Anzahl der Patienten im Tumorstadium T1/T2/T3/T4 und im lymphonodalen Stadium N1/N2/N3
vor der Operation oder Beginn der Bestrahlung
EORTC-H&N43-Fragebogen
Zeitfenster: vor der Operation oder zu Beginn der Strahlentherapie
EORTC-H&N43-Fragebögen. Die Punkte liegen zwischen 0 und 100. Ein hoher Wert weist auf ein hohes Maß an Symtamatologie hin.
vor der Operation oder zu Beginn der Strahlentherapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Juni 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

28. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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