- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06638216
Prospektive Bewertung der Gebrechlichkeit bei Patienten mit Kopf-Hals-Tumoren vor einer kurativ beabsichtigten Therapie (PRE-KOVERI)
In einer prospektiven Studie soll die Fragilität von Patienten mit Kopf-Hals-Tumoren vor Beginn einer kurativen Therapie untersucht werden.
Hauptziel: Die Fragilität wird anhand des G8-Fragebogens bewertet.
Zu den sekundären Zielen gehören die Beurteilung der Lebensqualität und der finanziellen Belastung (EORTC-QLQ C30+ H&N43), der Schluckfunktion, der kardiopulmonalen Belastbarkeit (6-Minuten-Gehtest) und der Wünsche des Patienten hinsichtlich eines Prehabilitationsprogramms. Darüber hinaus werden epidemiologische und krankheitsbezogene Daten erhoben.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
State of Berlin
-
Berlin, State of Berlin, Deutschland, 13353
- Charite University Medicine Berlin
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Indikation zur kurativen Therapie bei Erstdiagnose einer Kopf-Hals-Tumorerkrankung
- Einwilligungsfähigkeit
- Mindestens 18 Jahre alt
- Ausreichende Kenntnisse der deutschen Sprache
Ausschlusskriterien:
- - Mangelnde Einwilligungsfähigkeit
- Alter <18 Jahre
- Schwerwiegende Beeinträchtigung der Gehfähigkeit, die eine sichere Durchführung des 6MWT unmöglich macht
Kontraindikationen für die Durchführung eines 6MWT:
Absolute Kontraindikationen* für den Eingriff sind
- instabile Angina pectoris
- Herzinfarkt im letzten Monat.
Relative Kontraindikationen sind
- eine Ruheherzfrequenz > 120/min
- systolischer Blutdruck > 180 mmHg
- ein diastolischer Blutdruck > 100 mmHg.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Geriatrische Beurteilung
Die Gebrechlichkeit wird anhand des G8-Fragebogens beurteilt. Zu den sekundären Zielen gehören die Beurteilung der Lebensqualität und der finanziellen Belastung (EORTC-QLQ C30+ H&N43), der Schluckfunktion, der kardiopulmonalen Belastbarkeit (6-Minuten-Gehtest) und der Wünsche des Patienten hinsichtlich eines Prehabilitationsprogramms. Darüber hinaus werden epidemiologische und krankheitsbezogene Daten erhoben. |
Die Gebrechlichkeit wird anhand des G8-Fragebogens beurteilt. Zu den sekundären Zielen gehören die Beurteilung der Lebensqualität und der finanziellen Belastung (EORTC-QLQ C30+ H&N43), der Schluckfunktion, der kardiopulmonalen Belastbarkeit (6-Minuten-Gehtest) und der Wünsche des Patienten hinsichtlich eines Prehabilitationsprogramms. Darüber hinaus werden epidemiologische und krankheitsbezogene Daten erhoben. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gebrechlichkeit
Zeitfenster: einmal vor der Operation oder zu Beginn der Bestrahlung
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Die Beurteilung mittels G8-Fragebogen (Geriatric Screening Tool) besteht aus 8 Fragen.
Der Wert reicht von 0 (schlechter Wert) bis 17 Punkten (guter Wert), wobei ein Wert von 11 oder weniger auf Gebrechlichkeit hinweist, wohingegen ein Wert zwischen 12 und 14 einem vorgebrechlichen Patienten entspricht.
Patienten mit einem Wert über 14 gelten als nicht gebrechlich.
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einmal vor der Operation oder zu Beginn der Bestrahlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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EORTC-QLQ C30-Fragebogen
Zeitfenster: vor der Operation oder zu Beginn der Strahlentherapie
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Der EORTC-QLQ C30-Fragebogen besteht aus 30 Fragen mit einem Bewertungsbereich von 0 bis 100.
Höhere Werte bedeuten eine bessere Lebensqualität, niedrige Werte bedeuten eine geringere Lebensqualität.
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vor der Operation oder zu Beginn der Strahlentherapie
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Schluckfunktion
Zeitfenster: vor der Operation oder Beginn der Bestrahlung
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Fragebogen (M.D. Anderson Dysphagia Inventory), Werte reichen von 20 (schlechte Funktion) bis 100 (hohe Funktion)
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vor der Operation oder Beginn der Bestrahlung
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Herz-Lungen-Resilienz
Zeitfenster: vor der Operation oder Beginn der Bestrahlung
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6-Minuten-Gehtest
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vor der Operation oder Beginn der Bestrahlung
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Epidemiologische Daten
Zeitfenster: vor der Operation oder Beginn der Bestrahlung
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Beschreibend (z.B.
Einkommen, Alkoholkonsum, Raucherstatus), epidemiologische Daten werden nicht bewertet
|
vor der Operation oder Beginn der Bestrahlung
|
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Informationen zur aktuellen Tumorerkrankung
Zeitfenster: vor der Operation oder Beginn der Bestrahlung
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Anzahl der Patienten im Tumorstadium T1/T2/T3/T4 und im lymphonodalen Stadium N1/N2/N3
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vor der Operation oder Beginn der Bestrahlung
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EORTC-H&N43-Fragebogen
Zeitfenster: vor der Operation oder zu Beginn der Strahlentherapie
|
EORTC-H&N43-Fragebögen.
Die Punkte liegen zwischen 0 und 100.
Ein hoher Wert weist auf ein hohes Maß an Symtamatologie hin.
|
vor der Operation oder zu Beginn der Strahlentherapie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Gebrechlichkeit
- Kopf-Hals-Neubildungen
- Qualität, Zugang und Bewertung im Gesundheitswesen
- Untersuchungstechniken
- Epidemiologische Methoden
- Datenerfassung
- Gesundheitsbewertungsmechanismen
- Qualität der Gesundheitsversorgung
- Öffentliche Gesundheit
- Umwelt und öffentliche Gesundheit
- Bevölkerungseigenschaften
- Gesundheitszustand
- Demographie
- Epidemiologische Messungen
- Geriatrische Bewertung
Andere Studien-ID-Nummern
- EA1/168/24
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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