Pään ja kaulan kasvaimia sairastavien potilaiden heikkouden tuleva arviointi ennen parantavaa suunniteltua hoitoa (PRE-KOVERI)
keskiviikko 27. elokuuta 2025 päivittänyt: Prof. Dr. Franziska Hausmann, Charite University, Berlin, Germany
Prospektiivitutkimuksessa arvioidaan pään ja kaulan kasvaimia sairastavien potilaiden haurautta ennen parantavan hoidon aloittamista.
Ensisijainen tavoite: Epävakautta arvioidaan G8-kyselylomakkeella.
Toissijaisia tavoitteita ovat elämänlaadun ja taloudellisen rasitteen arviointi (EORTC-QLQ C30+ H&N43), nielemistoiminnan, kardiopulmonaalisen resilienssin (6 minuutin kävelytesti) ja potilaan esikuntoutusohjelmaa koskevat toiveet. Myös epidemiologisia ja sairauksiin liittyviä tietoja kerätään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tähän prospektiiviseen tutkimukseen otetaan mukaan potilaat, joilla on pään ja kaulan alueen kasvain ja joille suunnitellaan leikkausta tai sädehoitoa (kemoterapiaa).
Hoitoon liittyvien sivuvaikutusten kehittymisen todennäköisyys kasvaa merkittävästi, jos potilas on jo ennen hoitoa rajoitetussa yleiskunnossa, joka tunnetaan myös nimellä hauraus.
Lisäksi väestörakenteen muutoksen vuoksi pään ja kaulan kasvaimien ilmaantuvuus lisääntyy edelleen, erityisesti iäkkäillä potilailla.
Heidän ikänsä, muiden olemassa olevien sairauksien ja vammansa vuoksi heillä on edelleen lisääntynyt hoitoon liittyvien sivuvaikutusten riski. Pään ja kaulan kasvaimia sairastavien potilaiden hoidon parantamiseksi meidän on ensin selvitettävä, kuinka monta potilasta sairastaa hauraus.
Lisäksi haluamme määrittää haurauteen liittyvät vaikuttavat tekijät.
Näitä ovat esimerkiksi nielemisvaikeudet ja painonpudotus.
Näiden tietojen perusteella suunnittelemme interventiotutkimuksen toteuttamisen esikuntoutusohjelman laatimiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
99
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
State of Berlin
-
Berlin, State of Berlin, Saksa, 13353
- Charite University Medicine Berlin
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Indikaatio parantavaan hoitoon pään ja kaulan kasvainsairauden alkudiagnoosissa
- Kyky suostua
- Vähintään 18-vuotias
- Riittävä saksan kielen taito
Poissulkemiskriteerit:
- - Suostumuksen puuttuminen
- Ikä <18 vuotta
- Vakava kävelykyvyn heikkeneminen, mikä tekee mahdottomaksi suorittaa 6MWT:tä turvallisesti
Vasta-aiheet 6MWT:n suorittamiselle:
Toimenpiteen ehdottomat vasta-aiheet* ovat
- epästabiili angina pectoris
- sydäninfarkti viimeisen kuukauden aikana.
Suhteelliset vasta-aiheet ovat
- leposyke > 120/min
- systolinen verenpaine > 180 mmHg
- diastolinen verenpaine > 100 mmHg.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Geriatrinen arviointi
Heikkous arvioidaan G8-kyselyn avulla. Toissijaisia tavoitteita ovat elämänlaadun ja taloudellisen rasitteen arviointi (EORTC-QLQ C30+ H&N43), nielemistoiminnan, kardiopulmonaalisen resilienssin (6 minuutin kävelytesti) ja potilaan esikuntoutusohjelmaa koskevat toiveet. Myös epidemiologisia ja sairauksiin liittyviä tietoja kerätään. |
Heikkous arvioidaan G8-kyselyn avulla. Toissijaisia tavoitteita ovat elämänlaadun ja taloudellisen rasitteen arviointi (EORTC-QLQ C30+ H&N43), nielemistoiminnan, kardiopulmonaalisen resilienssin (6 minuutin kävelytesti) ja potilaan esikuntoutusohjelmaa koskevat toiveet. Myös epidemiologisia ja sairauksiin liittyviä tietoja kerätään. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hauras
Aikaikkuna: kerran ennen leikkausta tai sädehoidon alussa
|
Arviointi G8 (Geriatric Screening Tool) -kyselylomakkeella koostuu 8 kysymyksestä.
Pisteet vaihtelevat 0:sta (huono pistemäärä) 17 pisteeseen (hyvä pistemäärä), ja pistemäärä 11 tai sitä alhaisempi osoitti heikkoutta, kun taas pisteet 12 ja 14 välillä vastaa esi-heikkoutta potilaita.
Potilaita, joiden pistemäärä on yli 14, ei pidetä heikkokuntoisina.
|
kerran ennen leikkausta tai sädehoidon alussa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
EORTC-QLQ C30 -kyselylomake
Aikaikkuna: ennen leikkausta tai sädehoidon alussa
|
EORTC-QLQ C30 -kyselylomake koostuu 30 kysymyksestä, joiden pisteet vaihtelevat 0-100.
Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa elämänlaatua, alhaiset pisteet heikompaa elämänlaatua.
|
ennen leikkausta tai sädehoidon alussa
|
|
nielemistoiminto
Aikaikkuna: ennen leikkausta tai säteilyhoidon aloittamista
|
Kyselylomake (M.D. Anderson Dysphagia Inventory), pisteet vaihtelevat 20 (heikko toiminta) 100 (hyvä toiminta)
|
ennen leikkausta tai säteilyhoidon aloittamista
|
|
Sydän-keuhkojen joustavuus
Aikaikkuna: ennen leikkausta tai säteilyhoidon aloittamista
|
6 minuutin kävelytesti
|
ennen leikkausta tai säteilyhoidon aloittamista
|
|
Epidemiologiset tiedot
Aikaikkuna: ennen leikkausta tai säteilyhoidon aloittamista
|
Kuvaava (esim.
tulot, alkoholin käyttö, tupakointi), epidemiologisia tietoja ei pisteytetä
|
ennen leikkausta tai säteilyhoidon aloittamista
|
|
Tietoja nykyisestä kasvainsairaudesta
Aikaikkuna: ennen leikkausta tai säteilyhoidon aloittamista
|
potilaiden määrä, joilla on T1/T2/T3/T4 kasvainvaihe ja N1/N2/N3 lymfaattinen vaihe
|
ennen leikkausta tai säteilyhoidon aloittamista
|
|
EORTC-H&N43 kyselylomake
Aikaikkuna: ennen leikkausta tai sädehoidon alussa
|
EORTC-H&N43 kyselylomakkeet.
Pisteet ovat 0-100.
Korkea pistemäärä osoittaa korkeaa symptamotologian tasoa.
|
ennen leikkausta tai sädehoidon alussa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 7. lokakuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 12. kesäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 12. kesäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 6. lokakuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. lokakuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 15. lokakuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 28. elokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Hauras
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Terveydenhuollon laatu, saatavuus ja arviointi
- Tutkintatekniikat
- Epidemiologiset menetelmät
- Tiedonkeruu
- Terveydenhuollon arviointimekanismit
- Terveydenhuollon laatu
- Kansanterveys
- Ympäristö ja kansanterveys
- Väestöominaisuudet
- Terveystila
- Väestötiede
- Epidemiologiset mittaukset
- Geriatrinen arviointi
Muut tutkimustunnusnumerot
- EA1/168/24
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .