Avaliação prospectiva de fragilidade em pacientes com tumores de cabeça e pescoço antes da terapia curativa pretendida (PRE-KOVERI)
Em um estudo prospectivo será avaliada a fragilidade dos pacientes com tumores de cabeça e pescoço antes do início da terapia curativa.
Objetivo primário: A fragilidade é avaliada por meio do questionário G8.
Os objetivos secundários incluem a avaliação da qualidade de vida e carga financeira (EORTC-QLQ C30+ H&N43), função de deglutição, resiliência cardiopulmonar (teste de caminhada de 6 minutos) e os desejos do paciente em relação a um programa de pré-habilitação. Dados epidemiológicos e relacionados com doenças também são recolhidos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
State of Berlin
-
Berlin, State of Berlin, Alemanha, 13353
- Charite University Medicine Berlin
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Indicação de terapia curativa em caso de diagnóstico inicial de doença tumoral de cabeça e pescoço
- Capacidade de consentir
- Pelo menos 18 anos de idade
- Conhecimento suficiente da língua alemã
Critérios de exclusão:
- - Falta de capacidade para consentir
- Idade <18 anos
- Comprometimento grave da capacidade de caminhar que impossibilita a realização do TC6 com segurança
Contra-indicações para a realização do TC6:
As contraindicações absolutas* para o procedimento são
- angina de peito instável
- infarto do miocárdio no último mês.
As contra-indicações relativas são
- uma frequência cardíaca em repouso > 120/min
- pressão arterial sistólica > 180 mmHg
- pressão arterial diastólica > 100 mmHg.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Avaliação Geriátrica
A fragilidade é avaliada por meio do questionário G8. Os objetivos secundários incluem a avaliação da qualidade de vida e carga financeira (EORTC-QLQ C30+ H&N43), função de deglutição, resiliência cardiopulmonar (teste de caminhada de 6 minutos) e os desejos do paciente em relação a um programa de pré-habilitação. Dados epidemiológicos e relacionados com doenças também são recolhidos. |
A fragilidade é avaliada por meio do questionário G8. Os objetivos secundários incluem a avaliação da qualidade de vida e carga financeira (EORTC-QLQ C30+ H&N43), função de deglutição, resiliência cardiopulmonar (teste de caminhada de 6 minutos) e os desejos do paciente em relação a um programa de pré-habilitação. Dados epidemiológicos e relacionados com doenças também são recolhidos. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Fragilidade
Prazo: uma vez antes da cirurgia ou no início da radiação
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A avaliação via questionário G8 (Geriatric Screening Tool) é composta por 8 questões.
A pontuação varia de 0 (pontuação ruim) a 17 pontos (pontuação boa), sendo que pontuação igual ou inferior a 11 indica fragilidade, enquanto pontuação entre 12 e 14 equivale a pacientes pré-frágeis.
Pacientes com pontuação acima de 14 são considerados não frágeis.
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uma vez antes da cirurgia ou no início da radiação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário EORTC-QLQ C30
Prazo: antes da cirurgia ou no início da radioterapia
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O questionário EORTC-QLQ C30 consiste em 30 questões com pontuação que varia de 0 a 100.
Pontuações mais altas representam melhor qualidade de vida, pontuações baixas indicam menor qualidade de vida.
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antes da cirurgia ou no início da radioterapia
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função de deglutição
Prazo: antes da cirurgia ou início da radiação
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Questionário (Inventário de Disfagia M.D. Anderson), as pontuações variam de 20 (função ruim) a 100 (função alta)
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antes da cirurgia ou início da radiação
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Resiliência cardiopulmonar
Prazo: antes da cirurgia ou início da radiação
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Teste de caminhada de 6 minutos
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antes da cirurgia ou início da radiação
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Dados Epidemiológicos
Prazo: antes da cirurgia ou início da radiação
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Descritivo (por ex.
renda, uso de álcool, tabagismo), os dados epidemiológicos não são pontuados
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antes da cirurgia ou início da radiação
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Informações sobre doenças tumorais atuais
Prazo: antes da cirurgia ou início da radiação
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número de pacientes com estágio tumoral T1/T2/T3/T4 e estágio linfonodal N1/N2/N3
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antes da cirurgia ou início da radiação
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Questionário EORTC-H&N43
Prazo: antes da cirurgia ou no início da radioterapia
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Questionários EORTC-H&N43.
As pontuações vão de 0 a 100.
Uma pontuação alta indica alto nível de sintomatologia.
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antes da cirurgia ou no início da radioterapia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Fragilidade
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Qualidade, acesso e avaliação da assistência médica
- Técnicas de investigação
- Métodos epidemiológicos
- Coleta de dados
- Mecanismos de avaliação de saúde
- Qualidade de assistência médica
- Saúde pública
- Meio ambiente e saúde pública
- Características da população
- Estado de saúde
- Demografia
- Medições epidemiológicas
- Avaliação geriátrica
Outros números de identificação do estudo
- EA1/168/24
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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