大動脈狭窄における経カテーテル大動脈弁移植心原性ショック (TACTICS)
大動脈狭窄症における経カテーテル大動脈弁移植による心原性ショック - TACTICS 研究 - ランダム化対照試験
この臨床試験の目的は、重篤な重度大動脈弁狭窄症患者の心原性ショックを治療するために、急性経カテーテル大動脈弁移植術（TAVI）が標準治療（集中治療室での安定化とその後のTAVI）よりも優れているかどうかを調べることです。
回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
• 急性TAVIは標準治療と比べて生存率を高めますか？
参加者は次のことを行います:
- 入院後または安定化後12時間以内にTAVIを受け、入院後72時間以上後にTAVIを受ける
- 外来診療所を訪れ、生活の質と心臓機能を評価してもらいます
調査の概要
詳細な説明
大動脈弁狭窄症 (AS) は、心臓の大動脈弁が狭くなる状態です。 75 歳以上の罹患率は 12% と推定されており、最も一般的な心臓弁膜症です。 進行性の狭窄により心臓への後負荷が増加し、心拍出量を維持する能力が損なわれます。 重篤な AS の最終段階は心原性ショック (CS) であり、発生率は 3.5% ～ 12% です。 治療がなければ、患者は急性代償不全、臓器不全を発症し、最終的には死亡します。
ガイドラインでは、バルーン大動脈弁形成術（BAV）、集中治療室での血行動態の最適化、患者が安定している場合の外科的大動脈弁置換術または経カテーテル大動脈弁移植（TAVI）が推奨されています。 BAV であっても、30 日後の死亡率は 33% ～ 47%、1 年後の死亡率は 70% です。 さらに、BAV 処置は、弾性弁組織による後負荷のほんのわずかな、おそらく一時的な軽減に関連しています。 さらに、一連の患者の即時臨床反応が限定的であり、悪化のリスクがあり、全体的な死亡リスクに影響を及ぼさないため、BAV処置はこれらの患者に対する日常的な介入として放棄されている。 さらに、CSにおける重症AS患者のほとんどは、周術期の罹患率と死亡率のリスクが高いため、外科的大動脈弁置換術の候補者ではありません。
安定した条件下での TAVI が推奨されているにもかかわらず、急性 TAVI は後負荷の軽減に効果的であり、BAV の限定的で一時的な効果よりも効果的である可能性があります。 TAVI は、（BAV と比較して）侵襲性が低く、しかも永続的な結果が得られるため、手術や BAV に代わる魅力的な代替手段となっています。 CSの状態に関係なく、ASの治療薬としてすでに承認されています。 これにより、次のような疑問が生じます。
「心原性ショックにある AS 患者にとって、急性 TAVI が新たに好ましい治療戦略となるべきでしょうか?」
このランダム化比較試験には、重度の大動脈弁狭窄症と心原性ショックを患う患者が含まれます。 患者は急性 TAVI または標準治療 (心臓集中治療室での安定化とその後の TAVI) のいずれかを 1:1 の比率で受けます。 転帰は無作為化から 90 日後に評価され、退院後の生存日数、死亡率、心機能、腎機能、生活の質が含まれます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Emil L Fosbøl, Professor, MD, PhD
- 電話番号：004535456340
- メール：emil.fosboel@regionh.dk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jarl E Strange, MD, PhD
- 電話番号：004560616598
- メール：jarl.emanuel.strange.02@regionh.dk
研究場所
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Copenhagen O、デンマーク、2100
- 募集
- Rigshospitalet Copenhagen University Hospital
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コンタクト：
- Emil L Fosbøl, Professor, MD, PhD
- 電話番号：004535456340
- メール：emil.fosboel@regionh.dk
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主任研究者：
- Emil L Fosbøl, Professor, MD, PhD
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主任研究者：
- Jesper Kjærgaard, Associate professor, DMSc, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 大動脈弁面積が1cm2未満
および心原性ショック
- 組織の低灌流の末梢徴候（動脈血乳酸塩≧2.5mmol/l）および
- 失神・蘇生（人工呼吸器）
- 収縮期血圧 <100 mmHg、および/または昇圧剤療法（ドーパミン/ノルエピネフリンまたはエピネフリン）の必要性
- 左心室駆出率 ≤ 45%
除外基準:
- 頭蓋内出血および頭蓋内出血1ヶ月前
- 余命とamp;amp;amp;amp;amp;lt;その他の理由により6か月
- BMI ＆amp;amp;amp;amp;lt;15 または &amp;amp;amp;gt;40
- 現在悪化する前の臨床フレイルスコアが6以上
- 重度の肺疾患（1秒間の努力呼気量、または一酸化炭素および予想される25の肺の拡散能力）
- スクリーニング前のTAVIには不向き
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：急性TAVI
12時間以内の急性TAVI。
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TAVI は、心臓センターに入院してから 12 時間以内にできるだけ早く実行する必要があります。
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アクティブコンパレータ：標準治療
TAVI は 72 時間以内に到着してください。
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患者は目標パラメータに従って安定化されます。
治療には、昇圧剤、人工呼吸器、腎代替療法、輸血などが含まれる場合があります。
その後、心臓センターに入院してから 72 時間以内に TAVI が実行されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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退院して生きた日々
時間枠：ランダム化後 90 日
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退院して生きた日々
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ランダム化後 90 日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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死亡
時間枠：ランダム化後 90 日
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全死因死亡率
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ランダム化後 90 日
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LVEF
時間枠：ランダム化後 90 日
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経胸壁心エコー検査で評価された左心室駆出率
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ランダム化後 90 日
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臨床フレイルスケール
時間枠：ランダム化後 90 日
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Clinical Frailty Scale (CFS) は、患者の虚弱レベルを評価するために使用されるツールです。
CFS の範囲は 1 ～ 9 で、スコアが高いほど虚弱性が高いことを示します。
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ランダム化後 90 日
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EQ-5D-5L
時間枠：ランダム化後 90 日
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EQ-5D-5L は、健康関連の生活の質を測定するために使用される標準化された機器です。
臨床現場、研究、健康評価での使用を目的として設計されており、患者の全体的な健康状態をシンプルかつ包括的に測定できます。
「5D」は健康を評価する5つの側面を指し、「5L」は各側面内の重症度を5つのレベルで示します。
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ランダム化後 90 日
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N末端前脳ナトリウム利尿ペプチドレベル
時間枠：ランダム化後 90 日
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血液サンプルで測定
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ランダム化後 90 日
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eGFR
時間枠：ランダム化から 90 日後。
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推定糸球体濾過速度 (mL/min/1.73m2)
血液サンプルで測定されます。
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ランダム化から 90 日後。
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- H-24052460
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。