Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transkatétrová implantace aortální chlopně u aortální stenózy je kardiogenní šok (TACTICS)

17. dubna 2026 aktualizováno: Emil Loldrup Fosbol, Rigshospitalet, Denmark

Transkatétrová implantace aortální chlopně u kardiogenního šoku aortální stenózy – studie TACTICS – randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem této klinické studie je zjistit, zda je akutní transkatétrová implantace aortální chlopně (TAVI) lepší než standardní léčba (stabilizace na jednotce intenzivní péče a následně TAVI) k léčbě kardiogenního šoku u pacientů s kriticky těžkou aortální stenózou.

Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

• Zvyšuje akutní TAVI přežití ve srovnání se standardní léčbou?

Účastníci budou:

  • Podstoupit buď TAVI do 12 hodin po přijetí nebo stabilizaci a TAVI 72 hodin nebo déle po přijetí
  • Navštivte ambulantní kliniku a nechte se vyhodnotit z hlediska kvality života a srdeční funkce

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Aortální stenóza (AS) je stav, kdy se srdeční aortální chlopeň zužuje. S odhadovanou prevalencí 12 % u jedinců ve věku 75 let a více jde o nejčastější onemocnění srdeční chlopně. Progresivní zúžení zvyšuje dodatečné zatížení srdce a zhoršuje jeho schopnost udržovat srdeční výdej. Konečným stádiem kritické AS je kardiogenní šok (CS) s incidencí 3,5 % až 12 %. Bez léčby se u pacientů rozvine akutní dekompenzace, selhání orgánů a nakonec zemřou.

Doporučení navrhují balonkovou aortální valvuloplastiku (BAV), hemodynamickou optimalizaci na jednotce intenzivní péče a chirurgickou náhradu aortální chlopně nebo transkatétrovou implantaci aortální chlopně (TAVI), když je pacient stabilní. I při BAV je 30denní mortalita 33 %-47 % a jednoletá mortalita 70 %. Dále je postup BAV spojen pouze s malým a pravděpodobně dočasným snížením afterloadu v důsledku elastické tkáně chlopní. Kromě toho byl postup BAV u těchto pacientů opuštěn jako rutinní intervence kvůli sérii pacientů s omezenou okamžitou klinickou odpovědí, s rizikem zhoršení a bez dopadu na celkové riziko mortality. Navíc většina pacientů s kritickým AS u CS není kandidáty na chirurgickou náhradu aortální chlopně kvůli zvýšenému perioperačnímu riziku morbidity a mortality.

Navzdory doporučení TAVI za stabilních podmínek může být akutní TAVI účinná při snižování afterloadu a účinnější než omezené a přechodné účinky BAV. TAVI se stal atraktivní alternativou k chirurgii a BAV kvůli méně invazivní povaze tohoto postupu, ale trvalému výsledku (ve srovnání s BAV). Je již schválen pro léčbu AS bez ohledu na stav CS. To vyvolává otázku:

"Měla by být akutní TAVI novou preferovanou léčebnou strategií u pacientů s AS v kardiogenním šoku?"

Do této randomizované kontrolované studie zařadíme pacienty s těžkou aortální stenózou a kardiogenním šokem. Pacienti podstoupí buď akutní TAVI nebo standardní léčbu (stabilizace na jednotce srdeční intenzivní péče a následně TAVI) v poměru 1:1. Výsledky jsou hodnoceny 90 dní po randomizaci a zahrnují dny života mimo nemocnici, mortalitu, srdeční funkce, renální funkce a kvalitu života.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Dánsko
      • Copenhagen O, Dánsko, 2100
        • Nábor
        • Rigshospitalet Copenhagen University Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Emil L Fosbøl, Professor, MD, PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jesper Kjærgaard, Associate professor, DMSc, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Plocha aortální chlopně menší než 1 cm2

A Kardiogenní šok

  • Periferní známky tkáňové hypoperfuze (laktát v arteriální krvi ≥2,5 mmol/l) A
  • Synkopa/resuscitace (mechanická ventilace)
  • Systolický krevní tlak <100 mmHg a/nebo potřeba vazopresorické terapie (dopamin/norepinefrin nebo adrenalin)
  • Ejekční frakce levé komory ≤ 45 %

Kritéria vyloučení:

  • Intrakraniální krvácení & lt; před 1 měsícem
  • Zbývající délka života &amp;amp;amp;amp;lt; 6 měsíců z jiného důvodu
  • Index tělesné hmotnosti &amp;amp;amp;lt;15 OR &amp;amp;amp;gt;40
  • Klinické skóre křehkosti ≥6 před současným zhoršením
  • Závažné onemocnění plic (silný výdechový objem za 1 sekundu NEBO difúzní kapacita plic pro oxid uhelnatý & 25 očekávané hodnoty)
  • Nevhodné pro TAVI před screeningem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Akutní TAVI
Akutní TAVI do 12 hodin.
Postup: Akutní TAVI
TAVI je nutné provést co nejdříve a do 12 hodin po přijetí do srdečního centra.
Aktivní komparátor: Standardní léčba
TAVI nejdříve 72 hodin.
Jiný: Stabilizace a subakutní TAVI
Pacienti jsou stabilizováni podle cílových parametrů. Léčba může zahrnovat vazopresor, mechanickou ventilaci, renální substituční terapii a krevní transfuzi. TAVI se pak provádí nejdříve 72 hodin po přijetí do srdečního centra.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dny života mimo nemocnici
Časové okno: 90 dní po randomizaci
Dny života mimo nemocnici
90 dní po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost
Časové okno: 90 dní po randomizaci
Míra úmrtnosti ze všech příčin
90 dní po randomizaci
LVEF
Časové okno: 90 dní po randomizaci
Ejekční frakce levé komory hodnocená transtorakální echokardiografií
90 dní po randomizaci
Klinická stupnice křehkosti
Časové okno: 90 dní po randomizaci
Klinická škála křehkosti (CFS) je nástroj používaný k posouzení úrovně křehkosti pacienta. CFS se pohybuje od 1 do 9, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší křehkost.
90 dní po randomizaci
EQ-5D-5L
Časové okno: 90 dní po randomizaci
EQ-5D-5L je standardizovaný přístroj používaný k měření kvality života související se zdravím. Je navržen pro použití v klinickém prostředí, výzkumu a zdravotních hodnoceních a poskytuje jednoduché, ale komplexní měření celkového zdravotního stavu pacienta. „5D“ se týká pěti dimenzí zdraví, které hodnotí, a „5L“ se týká pěti úrovní závažnosti v každé dimenzi.
90 dní po randomizaci
Hladiny N-terminálního pro-mozku-natriuretického peptidu
Časové okno: 90 dní po randomizaci
Měřeno ve vzorku krve
90 dní po randomizaci
eGFR
Časové okno: 90 dní po randomizaci.
Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace v ml/min/1,73 m2 měřeno ve vzorku krve.
90 dní po randomizaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rigshospitalet, Denmark

Spolupracovníci

Odense University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. října 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

15. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H-24052460

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit