Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Transkatetrin aorttaläpän istutus aortan stenoosissa on kardiogeeninen shokki (TACTICS)

perjantai 17. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Emil Loldrup Fosbol, Rigshospitalet, Denmark

Transkatetrin aorttaläpän istutus aortan ahtautumiseen on kardiogeeninen shokki - TACTICS-tutkimus - satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko akuutti transkatetri aorttaläpän implantaatio (TAVI) parempi kuin tavallinen hoito (vakautus tehohoidossa ja TAVI myöhemmin) kardiogeenisen shokin hoidossa potilailla, joilla on kriittinen vaikea aorttastenoosi.

Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:

• Lisääkö akuutti TAVI eloonjäämistä verrattuna standardihoitoon?

Osallistujat:

  • Tee joko TAVI 12 tunnin kuluessa sisäänpääsystä tai vakauttamisesta ja TAVI 72 tuntia tai enemmän sisäänpääsyn jälkeen
  • Vieraile potilaspoliklinikalla ja arvioi elämänlaatua ja sydämen toimintaa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Aorttastenoosi (AS) on tila, jossa sydämen aorttaläppä kapenee. Arvioitu esiintyvyys on 12 % 75-vuotiaista ja sitä vanhemmista henkilöistä, ja se on yleisin sydänläppäsairaus. Progressiivinen kapeneminen lisää sydämen jälkikuormitusta, mikä heikentää sen kykyä ylläpitää sydämen minuuttitilavuutta. Kriittisen AS:n loppuvaihe on kardiogeeninen shokki (CS), jonka ilmaantuvuus on 3,5–12 %. Ilman hoitoa potilaille kehittyy akuutti dekompensaatio, elinten vajaatoiminta ja lopulta he kuolevat.

Ohjeissa suositellaan pallo-aorttaläppäplastiaa (BAV), hemodynaamista optimointia tehohoidossa ja kirurgista aorttaläpän vaihtoa tai transkatetria aorttaläpän implantaatiota (TAVI), kun potilas on vakaa. Jopa BAV:lla 30 päivän kuolleisuus on 33–47 % ja 1 vuoden kuolleisuus 70 %. Lisäksi BAV-toimenpiteeseen liittyy vain vähäinen ja todennäköinen tilapäinen jälkikuormituksen väheneminen elastisen läppäkudoksen vuoksi. Lisäksi BAV-toimenpiteestä on luovuttu rutiinitoimenpiteenä näillä potilailla, koska useilla potilailla on rajallinen välitön kliininen vaste, heikkenemisriski eikä vaikutusta kokonaiskuolleisuusriskiin. Lisäksi useimmat potilaat, joilla on kriittinen AS CS:ssä, eivät ole ehdokkaita kirurgiseen aorttaläpän vaihtoon, koska perioperatiivinen sairastuvuus- ja kuolleisuusriski on lisääntynyt.

Huolimatta suosituksesta TAVI:lle vakaissa olosuhteissa, akuutti TAVI voi olla tehokas jälkikuormituksen vähentämisessä ja tehokkaampi kuin BAV:n rajoitetut ja ohimenevät vaikutukset. TAVI:sta on tullut houkutteleva vaihtoehto leikkaukselle ja BAV:lle, koska tämä toimenpide on vähemmän invasiivinen, mutta silti pysyvä tulos (verrattuna BAV:hen). Se on jo hyväksytty AS:n hoitoon CS-statuksesta riippumatta. Tämä herättää kysymyksen:

"Pitäisikö akuutti TAVI olla uusi suositeltu hoitostrategia AS-potilaille kardiogeenisessä sokissa?"

Tähän satunnaistettuun kontrolloituun tutkimukseen otamme mukaan potilaat, joilla on vaikea aorttastenoosi ja kardiogeeninen shokki. Potilaat saavat joko akuuttia TAVI-hoitoa tai standardihoitoa (stabilointi sydämen teho-osastolla ja sen jälkeen TAVI) suhteessa 1:1. Tulokset arvioidaan 90 päivää satunnaistamisen jälkeen, ja ne sisältävät päivät elossa sairaalasta, kuolleisuus, sydämen toiminta, munuaisten toiminta ja elämänlaatu.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Copenhagen O, Tanska, 2100
        • Rekrytointi
        • Rigshospitalet Copenhagen University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Emil L Fosbøl, Professor, MD, PhD
        • Päätutkija:
          • Jesper Kjærgaard, Associate professor, DMSc, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Aorttaläpän pinta-ala alle 1 cm2

JA kardiogeeninen shokki

  • Kudosten hypoperfuusion perifeeriset merkit (valtimoveren laktaatti ≥2,5 mmol/l) JA
  • Pyörtyminen/elvytys (mekaaninen hengitys)
  • Systolinen verenpaine <100 mmHg ja/tai vasopressorihoidon tarve (dopamiini/norepinefriini tai epinefriini)
  • Vasemman kammion ejektiofraktio ≤ 45 %

Poissulkemiskriteerit:

  • kallonsisäinen verenvuoto &amp;amp;lt; 1 kuukausi sitten
  • Jäljellä oleva elinajanodote &amp;amp;lt; 6kk muusta syystä
  • Painoindeksi &amp;amp;lt;15 TAI &amp;gt;40
  • Kliininen heikkouspistemäärä ≥6 ennen nykyistä pahenemista
  • Vaikea keuhkosairaus (pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa TAI keuhkojen hiilimonoksidin diffuusiokapasiteetti &amp;amp;lt;25 odotetusta)
  • Ei sovellu TAVI:lle ennen seulontaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Akuutti TAVI
Akuutti TAVI 12 tunnin sisällä.
Menettely: Akuutti TAVI
TAVI tulee tehdä mahdollisimman pian ja 12 tunnin sisällä sydänkeskukseen saapumisesta.
Active Comparator: Normaali hoito
TAVI aikaisintaan 72 tuntia.
Muut: Stabilointi ja subakuutti TAVI
Potilaat stabiloidaan kohdeparametrien mukaisesti. Hoito voi sisältää vasopressoria, mekaanista ventilaatiota, munuaiskorvaushoitoa ja verensiirtoa. TAVI suoritetaan sen jälkeen aikaisintaan 72 tunnin kuluttua vastaanotosta sydänkeskukseen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Eläviä päiviä sairaalasta
Aikaikkuna: 90 päivää satunnaistamisen jälkeen
Eläviä päiviä sairaalasta
90 päivää satunnaistamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 90 päivää satunnaistamisen jälkeen
Kuolleisuus kaikista syistä
90 päivää satunnaistamisen jälkeen
LVEF
Aikaikkuna: 90 päivää satunnaistamisen jälkeen
Vasemman kammion ejektiofraktio arvioitu rintakehän kaikukardiografialla
90 päivää satunnaistamisen jälkeen
Clinical Frailty Scale
Aikaikkuna: 90 päivää satunnaistamisen jälkeen
Clinical Frailty Scale (CFS) on työkalu, jolla arvioidaan potilaan heikkousastetta. CFS vaihtelee välillä 1-9, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa haurautta.
90 päivää satunnaistamisen jälkeen
EQ-5D-5L
Aikaikkuna: 90 päivää satunnaistamisen jälkeen
EQ-5D-5L on standardoitu mittari, jota käytetään terveyteen liittyvän elämänlaadun mittaamiseen. Se on suunniteltu käytettäväksi kliinisissä olosuhteissa, tutkimuksessa ja terveysarvioinneissa, ja se tarjoaa yksinkertaisen, mutta kattavan mittauksen potilaan yleisestä terveydentilasta. "5D" viittaa viiteen arvioimaansa terveyden ulottuvuuteen, ja "5L" viittaa viiteen vakavuusasteeseen kunkin ulottuvuuden sisällä.
90 päivää satunnaistamisen jälkeen
N-terminaalisen pro-aivo-natriureettisen peptidin tasot
Aikaikkuna: 90 päivää satunnaistamisen jälkeen
Verinäytteestä mitattuna
90 päivää satunnaistamisen jälkeen
eGFR
Aikaikkuna: 90 päivää satunnaistamisen jälkeen.
Arvioitu glomerulussuodatusnopeus ml/min/1,73 m2 mitataan verinäytteestä.
90 päivää satunnaistamisen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Rigshospitalet, Denmark

Yhteistyökumppanit

Odense University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 25. marraskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. heinäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 30. lokakuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 9. lokakuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. lokakuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 15. lokakuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 22. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • H-24052460

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa