대동맥 협착증에 대한 경피적 대동맥 판막 이식은 심장성 쇼크입니다 (TACTICS)
대동맥 협착증에 대한 경피적 대동맥 판막 이식은 심장성 쇼크입니다 - TACTICS 연구 - 무작위 대조 시험
이 임상 시험의 목표는 심각한 중증 대동맥 협착증 환자의 심인성 쇼크를 치료하기 위해 급성 경피적 대동맥 판막 이식(TAVI)이 표준 치료(중환자실에서의 안정화 및 후속 TAVI)보다 우수한지 알아보는 것입니다.
답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
• 급성 TAVI가 표준 치료에 비해 생존 가능성을 높입니까?
참가자는 다음을 수행합니다.
- 입원 또는 안정화 후 12시간 이내에 TAVI를 받고, 입원 후 72시간 이상 TAVI를 받아야 합니다.
- 외래 진료소를 방문하여 삶의 질과 심장 기능 평가를 받으세요
연구 개요
상세 설명
대동맥 협착증(AS)은 심장의 대동맥 판막이 좁아지는 상태입니다. 75세 이상 인구의 유병률이 12%로 추산되며 가장 흔한 심장 판막 질환입니다. 점진적인 협착은 심장에 대한 후부하를 증가시켜 심장 출력을 유지하는 능력을 손상시킵니다. 심각한 AS의 말기 단계는 심장성 쇼크(CS)이며 발생률은 3.5%~12%입니다. 치료를 하지 않으면 환자는 급성 보상부전, 장기 부전을 겪게 되며 결국 사망하게 됩니다.
가이드라인에서는 환자가 안정되었을 때 풍선 대동맥 판막 성형술(BAV), 중환자실에서의 혈역학적 최적화, 외과적 대동맥 판막 교체 또는 경피적 대동맥 판막 이식(TAVI)을 제안합니다. BAV를 사용하더라도 30일 사망률은 33~47%, 1년 사망률은 70%입니다. 또한, BAV 절차는 탄력 있는 판막 조직으로 인한 후부하의 경미하고 일시적인 감소와만 관련됩니다. 더욱이 BAV 절차는 즉각적인 임상 반응이 제한적이고 악화 위험이 있으며 전체 사망 위험에 영향을 미치지 않는 일련의 환자로 인해 이들 환자에 대한 일상적인 개입으로 포기되었습니다. 더욱이 CS에 심각한 AS가 있는 대부분의 환자는 수술 전후 이환율과 사망률의 위험이 증가하기 때문에 수술적 대동맥 판막 치환술의 후보자가 아닙니다.
안정적인 조건에서 TAVI에 대한 권장 사항에도 불구하고 급성 TAVI는 후부하 감소에 효율적일 수 있으며 BAV의 제한적이고 일시적인 효과보다 더 효율적일 수 있습니다. TAVI는 이 시술의 덜 침습적 특성으로 인해 수술과 BAV에 대한 매력적인 대안이 되었지만 결과는 영구적입니다(BAV와 비교). CS 상태에 관계없이 AS 치료에 대해 이미 승인되었습니다. 이는 다음과 같은 질문을 제기합니다.
"심장성 쇼크에 걸린 AS 환자에게 급성 TAVI가 새로운 선호 치료 전략이 되어야 합니까?"
이 무작위 대조 시험에는 심각한 대동맥 협착증과 심인성 쇼크가 있는 환자가 포함됩니다. 환자는 1:1 비율로 급성 TAVI 또는 표준 치료(심장 중환자실에서 안정화 후 TAVI)를 받게 됩니다. 결과는 무작위 배정 후 90일 동안 평가되며 퇴원 일수, 사망률, 심장 기능, 신장 기능 및 삶의 질로 구성됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Emil L Fosbøl, Professor, MD, PhD
- 전화번호: 004535456340
- 이메일: emil.fosboel@regionh.dk
연구 연락처 백업
- 이름: Jarl E Strange, MD, PhD
- 전화번호: 004560616598
- 이메일: jarl.emanuel.strange.02@regionh.dk
연구 장소
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-
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Copenhagen O, 덴마크, 2100
- 모병
- Rigshospitalet Copenhagen University Hospital
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연락하다:
- Emil L Fosbøl, Professor, MD, PhD
- 전화번호: 004535456340
- 이메일: emil.fosboel@regionh.dk
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수석 연구원:
- Emil L Fosbøl, Professor, MD, PhD
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수석 연구원:
- Jesper Kjærgaard, Associate professor, DMSc, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 대동맥 판막 면적이 1cm2 미만
AND 심장성 쇼크
- 조직 관류 저하의 말초 징후(동맥혈 젖산 ≥2.5mmol/l) 및
- 실신/소생(기계적 환기)
- 수축기 혈압 <100 mmHg 및/또는 혈관수축제 치료(도파민/노르에피네프린 또는 에피네프린)가 필요함
- 좌심실 박출률 ≤ 45%
제외 기준:
- 두개내 출혈 &amp;amp;lt; 1개월 전
- 남은 기대수명 &amp;amp;lt; 기타 사유로 6개월
- 체질량지수 &amp;lt;15 OR &gt;40
- 현재 악화 전 임상적 노쇠 점수 ≥6
- 중증 폐질환(1초 강제 호기량 또는 일산화탄소에 대한 폐의 확산 용량 &amp;lt;예상치의 25)
- 심사 전 TAVI에 적합하지 않음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 급성 TAVI
12시간 이내 급성 TAVI.
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TAVI는 가능한 한 빨리, 심장센터에 입원한 후 12시간 이내에 실시해야 합니다.
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활성 비교기: 표준 치료
TAVI는 72시간보다 빠르지 않습니다.
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환자는 목표 매개변수에 따라 안정화됩니다.
치료에는 혈관수축제, 기계적 환기, 신대체요법, 수혈 등이 포함될 수 있습니다.
그런 다음 TAVI는 심장 센터에 입원한 후 72시간 이내에 시행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병원 밖에서 살아 있는 날들
기간: 무작위 배정 후 90일
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병원 밖에서 살아 있는 날들
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무작위 배정 후 90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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인류
기간: 무작위 배정 후 90일
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모든 원인으로 인한 사망률
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무작위 배정 후 90일
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LVEF
기간: 무작위 배정 후 90일
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경흉부 심장초음파검사로 평가한 좌심실 박출률
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무작위 배정 후 90일
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임상적 노쇠도 척도
기간: 무작위 배정 후 90일
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임상적 노쇠도 척도(CFS)는 환자의 노쇠도를 평가하는 데 사용되는 도구입니다.
CFS의 범위는 1부터 9까지이며, 점수가 높을수록 취약성이 큰 것을 의미합니다.
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무작위 배정 후 90일
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EQ-5D-5L
기간: 무작위 배정 후 90일
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EQ-5D-5L은 건강 관련 삶의 질을 측정하는 데 사용되는 표준화된 도구입니다.
이는 임상 설정, 연구 및 건강 평가에 사용하도록 설계되었으며 환자의 전반적인 건강 상태에 대한 간단하면서도 포괄적인 측정값을 제공합니다.
"5D"는 평가하는 건강의 5가지 차원을 나타내고, "5L"은 각 차원 내 심각도의 5가지 수준을 나타냅니다.
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무작위 배정 후 90일
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N-말단-뇌-뇌-나트륨 이뇨 펩타이드 수준
기간: 무작위 배정 후 90일
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혈액 샘플에서 측정됨
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무작위 배정 후 90일
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eGFR
기간: 무작위 배정 후 90일.
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예상 사구체 여과율(mL/min/1.73m2)
혈액 샘플로 측정됩니다.
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무작위 배정 후 90일.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- H-24052460
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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