Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przezcewnikowa implantacja zastawki aortalnej w zwężeniu aorty to wstrząs kardiogenny (TACTICS)

17 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Emil Loldrup Fosbol, Rigshospitalet, Denmark

Przezcewnikowa implantacja zastawki aortalnej w zwężeniu zastawki aortalnej jest wstrząsem kardiogennym – badanie TACTICS – randomizowane badanie kontrolowane

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy ostra przezcewnikowa implantacja zastawki aortalnej (TAVI) jest skuteczniejsza od standardowego leczenia (stabilizacja na oddziale intensywnej terapii, a następnie TAVI) w leczeniu wstrząsu kardiogennego u pacjentów z krytycznie ciężkim zwężeniem aorty.

Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

• Czy ostry TAVI zwiększa przeżywalność w porównaniu ze standardowym leczeniem?

Uczestnicy będą:

  • Należy przejść TAVI w ciągu 12 godzin od przyjęcia lub ustabilizowania się oraz TAVI co najmniej 72 godziny po przyjęciu
  • Odwiedź przychodnię ambulatoryjną i zbadaj jakość życia i czynność serca

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Stenoza aortalna (AS) to stan, w którym zwęża się zastawka aortalna serca. Z szacunkową częstością występowania wynoszącą 12% u osób w wieku 75 lat i starszych, jest to najczęstsza choroba zastawek serca. Postępujące zwężenie zwiększa obciążenie następcze serca, upośledzając jego zdolność do utrzymania rzutu serca. Końcowym stadium krytycznej AS jest wstrząs kardiogenny (CS), występujący z częstością od 3,5% do 12%. Bez leczenia u pacjentów rozwija się ostra dekompensacja, niewydolność narządów i ostatecznie śmierć.

Wytyczne sugerują balonową walwuloplastykę aortalną (BAV), optymalizację hemodynamiczną na oddziale intensywnej terapii oraz chirurgiczną wymianę zastawki aortalnej lub przezcewnikową implantację zastawki aortalnej (TAVI), gdy stan pacjenta jest stabilny. Nawet w przypadku BAV śmiertelność w ciągu 30 dni wynosi 33–47%, a śmiertelność w ciągu roku wynosi 70%. Ponadto zabieg BAV wiąże się jedynie z niewielkim i prawdopodobnym tymczasowym zmniejszeniem obciążenia następczego ze względu na elastyczną tkankę zastawkową. Co więcej, procedurę BAV zarzucono jako rutynową interwencję u tych pacjentów ze względu na ograniczoną natychmiastową odpowiedź kliniczną u tej grupy pacjentów, ryzyko pogorszenia stanu i brak wpływu na ogólne ryzyko śmiertelności. Co więcej, większość pacjentów z krytyczną AS w CS nie jest kandydatami do chirurgicznej wymiany zastawki aortalnej ze względu na zwiększone ryzyko zachorowalności i śmiertelności w okresie okołooperacyjnym.

Pomimo zaleceń dotyczących TAVI w stabilnych warunkach, ostry TAVI może skutecznie zmniejszać obciążenie następcze i być skuteczniejszy niż ograniczone i przejściowe skutki BAV. TAVI stało się atrakcyjną alternatywą dla operacji i BAV ze względu na mniej inwazyjny charakter tej procedury, a jednocześnie trwały wynik (w porównaniu z BAV). Jest już zatwierdzony do leczenia AS, niezależnie od statusu CS. Rodzi to pytanie:

„Czy ostry TAVI powinien być nową preferowaną strategią leczenia pacjentów z AS we wstrząsie kardiogennym?”

Do tego randomizowanego, kontrolowanego badania uwzględnimy pacjentów z ciężkim zwężeniem aorty i wstrząsem kardiogennym. Pacjenci zostaną poddani ostremu TAVI lub leczeniu standardowemu (stabilizacja na oddziale intensywnej terapii kardiologicznej, a następnie TAVI) w stosunku 1:1. Wyniki oceniano 90 dni po randomizacji i obejmowały dni przeżycia poza szpitalem, śmiertelność, czynność serca, czynność nerek i jakość życia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

      • Copenhagen O, Dania, 2100
        • Rekrutacyjny
        • Rigshospitalet Copenhagen University Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Emil L Fosbøl, Professor, MD, PhD
        • Główny śledczy:
          • Jesper Kjærgaard, Associate professor, DMSc, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Powierzchnia zastawki aortalnej mniejsza niż 1 cm2

ORAZ Wstrząs kardiogenny

  • Obwodowe objawy hipoperfuzji tkanek (mleczan we krwi tętniczej ≥2,5 mmol/l) ORAZ
  • Omdlenie/resuscytacja (wentylacja mechaniczna)
  • Skurczowe ciśnienie krwi <100 mmHg i/lub potrzeba leczenia wazopresyjnego (dopamina/noradrenalina lub epinefryna)
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory ≤ 45%

Kryteria wykluczenia:

  • Krwotok śródczaszkowy &amp;amp;lt; 1 miesiąc temu
  • Pozostała długość życia &amp;amp;lt; 6 miesięcy z innego powodu
  • Wskaźnik masy ciała &amp;amp;lt;15 LUB &amp;amp;gt;40
  • Wynik klinicznej słabości ≥6 przed obecnym pogorszeniem
  • Ciężka choroba płuc (wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy LUB pojemność dyfuzyjna płuc dla tlenku węgla &lt;25 oczekiwanej)
  • Nieodpowiednie do TAVI przed badaniem przesiewowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ostre TAVI
Ostry TAVI w ciągu 12 godzin.
TAVI należy wykonać możliwie jak najszybciej, w ciągu 12 godzin od przyjęcia do ośrodka kardiologicznego.
Aktywny komparator: Standardowe leczenie
TAVI nie wcześniej niż 72 godziny.
Pacjenci są stabilizowani zgodnie z docelowymi parametrami. Leczenie może obejmować podanie leków wazopresyjnych, wentylację mechaniczną, terapię nerkozastępczą i transfuzję krwi. TAVI wykonuje się wówczas nie wcześniej niż 72 godziny od przyjęcia do ośrodka kardiologicznego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dni życia poza szpitalem
Ramy czasowe: 90 dni po randomizacji
Dni życia poza szpitalem
90 dni po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność
Ramy czasowe: 90 dni po randomizacji
Wskaźnik śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny
90 dni po randomizacji
LVEF
Ramy czasowe: 90 dni po randomizacji
Frakcja wyrzutowa lewej komory oceniana za pomocą echokardiografii przezklatkowej
90 dni po randomizacji
Skala słabości klinicznej
Ramy czasowe: 90 dni po randomizacji
Kliniczna Skala Słabości (CFS) to narzędzie stosowane do oceny poziomu słabości pacjenta. Skala CFS waha się od 1 do 9, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą słabość.
90 dni po randomizacji
EQ-5D-5L
Ramy czasowe: 90 dni po randomizacji
EQ-5D-5L jest standaryzowanym narzędziem służącym do pomiaru jakości życia związanej ze zdrowiem. Jest przeznaczony do stosowania w warunkach klinicznych, badaniach i ocenie stanu zdrowia i zapewnia prosty, ale kompleksowy pomiar ogólnego stanu zdrowia pacjenta. „5D” odnosi się do pięciu wymiarów zdrowia, które ocenia, a „5L” odnosi się do pięciu poziomów ciężkości w każdym wymiarze.
90 dni po randomizacji
Poziomy N-końcowo-pro-mózgowego peptydu natriuretycznego
Ramy czasowe: 90 dni po randomizacji
Mierzone w próbce krwi
90 dni po randomizacji
eGFR
Ramy czasowe: 90 dni po randomizacji.
Szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej w ml/min/1,73 m2 mierzone w próbce krwi.
90 dni po randomizacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 października 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj