- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06638268
Przezcewnikowa implantacja zastawki aortalnej w zwężeniu aorty to wstrząs kardiogenny (TACTICS)
Przezcewnikowa implantacja zastawki aortalnej w zwężeniu zastawki aortalnej jest wstrząsem kardiogennym – badanie TACTICS – randomizowane badanie kontrolowane
Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy ostra przezcewnikowa implantacja zastawki aortalnej (TAVI) jest skuteczniejsza od standardowego leczenia (stabilizacja na oddziale intensywnej terapii, a następnie TAVI) w leczeniu wstrząsu kardiogennego u pacjentów z krytycznie ciężkim zwężeniem aorty.
Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
• Czy ostry TAVI zwiększa przeżywalność w porównaniu ze standardowym leczeniem?
Uczestnicy będą:
- Należy przejść TAVI w ciągu 12 godzin od przyjęcia lub ustabilizowania się oraz TAVI co najmniej 72 godziny po przyjęciu
- Odwiedź przychodnię ambulatoryjną i zbadaj jakość życia i czynność serca
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Stenoza aortalna (AS) to stan, w którym zwęża się zastawka aortalna serca. Z szacunkową częstością występowania wynoszącą 12% u osób w wieku 75 lat i starszych, jest to najczęstsza choroba zastawek serca. Postępujące zwężenie zwiększa obciążenie następcze serca, upośledzając jego zdolność do utrzymania rzutu serca. Końcowym stadium krytycznej AS jest wstrząs kardiogenny (CS), występujący z częstością od 3,5% do 12%. Bez leczenia u pacjentów rozwija się ostra dekompensacja, niewydolność narządów i ostatecznie śmierć.
Wytyczne sugerują balonową walwuloplastykę aortalną (BAV), optymalizację hemodynamiczną na oddziale intensywnej terapii oraz chirurgiczną wymianę zastawki aortalnej lub przezcewnikową implantację zastawki aortalnej (TAVI), gdy stan pacjenta jest stabilny. Nawet w przypadku BAV śmiertelność w ciągu 30 dni wynosi 33–47%, a śmiertelność w ciągu roku wynosi 70%. Ponadto zabieg BAV wiąże się jedynie z niewielkim i prawdopodobnym tymczasowym zmniejszeniem obciążenia następczego ze względu na elastyczną tkankę zastawkową. Co więcej, procedurę BAV zarzucono jako rutynową interwencję u tych pacjentów ze względu na ograniczoną natychmiastową odpowiedź kliniczną u tej grupy pacjentów, ryzyko pogorszenia stanu i brak wpływu na ogólne ryzyko śmiertelności. Co więcej, większość pacjentów z krytyczną AS w CS nie jest kandydatami do chirurgicznej wymiany zastawki aortalnej ze względu na zwiększone ryzyko zachorowalności i śmiertelności w okresie okołooperacyjnym.
Pomimo zaleceń dotyczących TAVI w stabilnych warunkach, ostry TAVI może skutecznie zmniejszać obciążenie następcze i być skuteczniejszy niż ograniczone i przejściowe skutki BAV. TAVI stało się atrakcyjną alternatywą dla operacji i BAV ze względu na mniej inwazyjny charakter tej procedury, a jednocześnie trwały wynik (w porównaniu z BAV). Jest już zatwierdzony do leczenia AS, niezależnie od statusu CS. Rodzi to pytanie:
„Czy ostry TAVI powinien być nową preferowaną strategią leczenia pacjentów z AS we wstrząsie kardiogennym?”
Do tego randomizowanego, kontrolowanego badania uwzględnimy pacjentów z ciężkim zwężeniem aorty i wstrząsem kardiogennym. Pacjenci zostaną poddani ostremu TAVI lub leczeniu standardowemu (stabilizacja na oddziale intensywnej terapii kardiologicznej, a następnie TAVI) w stosunku 1:1. Wyniki oceniano 90 dni po randomizacji i obejmowały dni przeżycia poza szpitalem, śmiertelność, czynność serca, czynność nerek i jakość życia.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Emil L Fosbøl, Professor, MD, PhD
- Numer telefonu: 004535456340
- E-mail: emil.fosboel@regionh.dk
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Jarl E Strange, MD, PhD
- Numer telefonu: 004560616598
- E-mail: jarl.emanuel.strange.02@regionh.dk
Lokalizacje studiów
-
-
-
Copenhagen O, Dania, 2100
- Rekrutacyjny
- Rigshospitalet Copenhagen University Hospital
-
Kontakt:
- Emil L Fosbøl, Professor, MD, PhD
- Numer telefonu: 004535456340
- E-mail: emil.fosboel@regionh.dk
-
Główny śledczy:
- Emil L Fosbøl, Professor, MD, PhD
-
Główny śledczy:
- Jesper Kjærgaard, Associate professor, DMSc, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Powierzchnia zastawki aortalnej mniejsza niż 1 cm2
ORAZ Wstrząs kardiogenny
- Obwodowe objawy hipoperfuzji tkanek (mleczan we krwi tętniczej ≥2,5 mmol/l) ORAZ
- Omdlenie/resuscytacja (wentylacja mechaniczna)
- Skurczowe ciśnienie krwi <100 mmHg i/lub potrzeba leczenia wazopresyjnego (dopamina/noradrenalina lub epinefryna)
- Frakcja wyrzutowa lewej komory ≤ 45%
Kryteria wykluczenia:
- Krwotok śródczaszkowy &amp;lt; 1 miesiąc temu
- Pozostała długość życia &amp;lt; 6 miesięcy z innego powodu
- Wskaźnik masy ciała &amp;lt;15 LUB &amp;gt;40
- Wynik klinicznej słabości ≥6 przed obecnym pogorszeniem
- Ciężka choroba płuc (wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy LUB pojemność dyfuzyjna płuc dla tlenku węgla <25 oczekiwanej)
- Nieodpowiednie do TAVI przed badaniem przesiewowym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ostre TAVI
Ostry TAVI w ciągu 12 godzin.
|
TAVI należy wykonać możliwie jak najszybciej, w ciągu 12 godzin od przyjęcia do ośrodka kardiologicznego.
|
|
Aktywny komparator: Standardowe leczenie
TAVI nie wcześniej niż 72 godziny.
|
Pacjenci są stabilizowani zgodnie z docelowymi parametrami.
Leczenie może obejmować podanie leków wazopresyjnych, wentylację mechaniczną, terapię nerkozastępczą i transfuzję krwi.
TAVI wykonuje się wówczas nie wcześniej niż 72 godziny od przyjęcia do ośrodka kardiologicznego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dni życia poza szpitalem
Ramy czasowe: 90 dni po randomizacji
|
Dni życia poza szpitalem
|
90 dni po randomizacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: 90 dni po randomizacji
|
Wskaźnik śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny
|
90 dni po randomizacji
|
|
LVEF
Ramy czasowe: 90 dni po randomizacji
|
Frakcja wyrzutowa lewej komory oceniana za pomocą echokardiografii przezklatkowej
|
90 dni po randomizacji
|
|
Skala słabości klinicznej
Ramy czasowe: 90 dni po randomizacji
|
Kliniczna Skala Słabości (CFS) to narzędzie stosowane do oceny poziomu słabości pacjenta.
Skala CFS waha się od 1 do 9, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą słabość.
|
90 dni po randomizacji
|
|
EQ-5D-5L
Ramy czasowe: 90 dni po randomizacji
|
EQ-5D-5L jest standaryzowanym narzędziem służącym do pomiaru jakości życia związanej ze zdrowiem.
Jest przeznaczony do stosowania w warunkach klinicznych, badaniach i ocenie stanu zdrowia i zapewnia prosty, ale kompleksowy pomiar ogólnego stanu zdrowia pacjenta.
„5D” odnosi się do pięciu wymiarów zdrowia, które ocenia, a „5L” odnosi się do pięciu poziomów ciężkości w każdym wymiarze.
|
90 dni po randomizacji
|
|
Poziomy N-końcowo-pro-mózgowego peptydu natriuretycznego
Ramy czasowe: 90 dni po randomizacji
|
Mierzone w próbce krwi
|
90 dni po randomizacji
|
|
eGFR
Ramy czasowe: 90 dni po randomizacji.
|
Szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej w ml/min/1,73 m2
mierzone w próbce krwi.
|
90 dni po randomizacji.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroba zastawki aortalnej
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Procesy patologiczne
- Choroby serca
- Zawał
- Martwica
- Choroby zastawek serca
- Niedrożność odpływu komorowego
- Niedokrwienie mięśnia sercowego
- Zawał mięśnia sercowego
- Niedokrwienie
- Zaszokować
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Słabość
- Zwężenie zastawki aortalnej
- Szok, kardiogenny
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-24052460
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .