Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transkateter aortaklap implantation i aorta stenosIs kardiogent shock (TACTICS)

17. april 2026 opdateret af: Emil Loldrup Fosbol, Rigshospitalet, Denmark

Transkateter aortaklapimplantation i aortastenosI kardiogent shock - TACTICS-undersøgelsen - et randomiseret kontrolleret forsøg

Målet med dette kliniske forsøg er at finde ud af, om akut transkateter aortaklapimplantation (TAVI) er overlegen i forhold til standardbehandling (stabilisering på en intensivafdeling og TAVI efterfølgende) til behandling af kardiogent shock hos patienter med kritisk alvorlig aortastenose.

De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

• Øger akut TAVI overlevelsesevnen sammenlignet med standardbehandling?

Deltagerne vil:

  • Gennemgå enten TAVI inden for 12 timer efter indlæggelse eller stabilisering og TAVI 72 timer eller mere efter indlæggelse
  • Besøg en ambulatorium og bliv vurderet for livskvalitet og hjertefunktion

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Aortastenose (AS) er en tilstand, hvor hjertets aortaklap indsnævrer sig. Med en estimeret prævalens på 12% hos personer i alderen 75 år og derover er det den mest almindelige hjerteklapsygdom. Den progressive indsnævring øger efterbelastningen på hjertet, hvilket forringer dets evne til at opretholde hjertevolumen. Slutstadiet af kritisk AS er kardiogent shock (CS) med en forekomst på 3,5 % til 12 %. Uden behandling udvikler patienter akut dekompensation, organsvigt og dør i sidste ende.

Retningslinjer foreslår ballonaortaklapplastik (BAV), hæmodynamisk optimering på intensivafdelingen og kirurgisk aortaklapudskiftning eller transkateter aortaklapimplantation (TAVI), når patienten er stabil. Selv med BAV er 30-dages dødeligheden 33%-47% og en 1-års dødelighed er 70%. Yderligere er BAV-proceduren kun forbundet med en mindre og sandsynligvis midlertidig reduktion i efterbelastning på grund af elastisk klapvæv. Endvidere er BAV-proceduren blevet opgivet som en rutineintervention hos disse patienter på grund af en række patienter med begrænset øjeblikkelig klinisk respons, en risiko for forringelse og ingen indvirkning på den samlede dødelighedsrisiko. Desuden er de fleste patienter med kritisk AS i CS ikke kandidater til kirurgisk udskiftning af aortaklap på grund af øget perioperativ risiko for morbiditet og mortalitet.

På trods af anbefalingen om TAVI under stabile forhold, kan en akut TAVI være effektiv til efterbelastningsreduktion og mere effektiv end de begrænsede og forbigående effekter af BAV. TAVI er blevet et attraktivt alternativ til kirurgi og BAV på grund af den mindre invasive karakter af denne procedure, men alligevel permanent resultat (sammenlignet med BAV). Det er allerede godkendt til behandling af AS uanset CS-status. Dette rejser spørgsmålet:

"Skal akut TAVI være den nye foretrukne behandlingsstrategi er AS-patienter i kardiogent shock?"

I dette randomiserede kontrollerede forsøg vil vi inkludere patienter med svær aortastenose og kardiogent shock. Patienterne vil gennemgå enten akut TAVI eller standardbehandling (stabilisering på hjerteintensiv afdeling og efterfølgende TAVI) i forholdet 1:1. Resultaterne evalueres 90 dage efter randomisering og omfatter dage uden for hospitalet, dødelighed, hjertefunktion, nyrefunktion og livskvalitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen O, Danmark, 2100
        • Rekruttering
        • Rigshospitalet Copenhagen University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Emil L Fosbøl, Professor, MD, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Jesper Kjærgaard, Associate professor, DMSc, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Aortaklapareal mindre end 1 cm2

OG kardiogent stød

  • Perifere tegn på vævshypoperfusion (arteriel blodlaktat ≥2,5 mmol/l) OG
  • Synkope/genoplivning (mekanisk ventilation)
  • Systolisk blodtryk <100 mmHg og/eller behov for vasopressorbehandling (dopamin/noradrenalin eller epinephrin)
  • Venstre ventrikel ejektionsfraktion ≤ 45 %

Ekskluderingskriterier:

  • Intrakraniel blødning &amp;amp;amp;lt; 1 måned siden
  • Resterende forventet levetid &amp;amp;amp;lt; 6 måneder på grund af anden årsag
  • Kropsmasseindeks &amp;amp;amp;lt;15 ELLER &amp;amp;gt;40
  • Klinisk skrøbelighedsscore ≥6 før nuværende forværring
  • Alvorlig lungesygdom (tvungen ekspiratorisk volumen i 1 sekund ELLER diffusionskapacitet i lungerne for kulilte &amp;amp;amp;lt;25 af forventet)
  • Uegnet til TAVI før screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Akut TAVI
Akut TAVI inden for 12 timer.
Procedure: Akut TAVI
TAVI skal udføres hurtigst muligt og inden for 12 timer efter indlæggelse på hjertecentret.
Aktiv komparator: Standard behandling
TAVI tidligst 72 timer.
Andet: Stabilisering og subakut TAVI
Patienterne stabiliseres i henhold til målparametre. Behandling kan omfatte vasopressor, mekanisk ventilation, nyreudskiftningsterapi og blodtransfusion. TAVI udføres så tidligst 72 timer efter indlæggelse på hjertecenter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dage i live uden for hospitalet
Tidsramme: 90 dage efter randomisering
Dage i live uden for hospitalet
90 dage efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed
Tidsramme: 90 dage efter randomisering
Dødelighedsrate af alle årsager
90 dage efter randomisering
LVEF
Tidsramme: 90 dage efter randomisering
Venstre ventrikulær ejektionsfraktion vurderet med transthorax ekkokardiografi
90 dage efter randomisering
Clinical Frailty Scale
Tidsramme: 90 dage efter randomisering
Clinical Frailty Scale (CFS) er et værktøj, der bruges til at vurdere en patients niveau af skrøbelighed. CFS varierer fra 1 til 9, med højere score, der indikerer større skrøbelighed.
90 dage efter randomisering
EQ-5D-5L
Tidsramme: 90 dage efter randomisering
EQ-5D-5L er et standardiseret instrument, der bruges til at måle sundhedsrelateret livskvalitet. Den er designet til brug i kliniske omgivelser, forskning og sundhedsevalueringer og giver et enkelt, men dog omfattende mål for en patients generelle helbredstilstand. "5D" henviser til de fem sundhedsdimensioner, som den vurderer, og "5L" henviser til de fem sværhedsgrader inden for hver dimension.
90 dage efter randomisering
N-terminal-pro-hjerne-natriuretiske peptidniveauer
Tidsramme: 90 dage efter randomisering
Målt i en blodprøve
90 dage efter randomisering
eGFR
Tidsramme: 90 dage efter randomisering.
Estimeret glomerulær filtrationshastighed i ml/min/1,73m2 målt i en blodprøve.
90 dage efter randomisering.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Samarbejdspartnere

Odense University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

15. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-24052460

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner