Implante percutáneo de válvula aórtica en la estenosis aórtica en shock cardiogénico (TACTICS)
Implante transcatéter de válvula aórtica en el shock cardiogénico con estenosis aórtica: el estudio TACTICS: un ensayo controlado aleatorio
El objetivo de este ensayo clínico es saber si el implante agudo de válvula aórtica transcatéter (TAVI) es superior al tratamiento estándar (estabilización en una unidad de cuidados intensivos y TAVI posteriormente) para tratar el shock cardiogénico en pacientes con estenosis aórtica grave crítica.
Las principales preguntas que pretende responder son:
• ¿El TAVI agudo aumenta la supervivencia en comparación con el tratamiento estándar?
Los participantes:
- Someterse a TAVI dentro de las 12 horas posteriores al ingreso o estabilización y TAVI 72 horas o más después del ingreso.
- Visite una clínica ambulatoria y evalúe su calidad de vida y función cardíaca.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La estenosis aórtica (EA) es una afección en la que la válvula aórtica del corazón se estrecha. Con una prevalencia estimada del 12% en personas de 75 años o más, es la valvulopatía cardíaca más común. El estrechamiento progresivo aumenta la poscarga en el corazón, perjudicando su capacidad para mantener el gasto cardíaco. La etapa terminal de la EA crítica es el shock cardiogénico (CS), con una incidencia del 3,5% al 12%. Sin tratamiento, los pacientes desarrollan descompensación aguda, insuficiencia orgánica y finalmente mueren.
Las pautas sugieren valvuloplastia aórtica con balón (BAV), optimización hemodinámica en la unidad de cuidados intensivos y reemplazo quirúrgico de la válvula aórtica o implante transcatéter de válvula aórtica (TAVI) cuando el paciente está estable. Incluso con BAV, la mortalidad a 30 días es del 33% al 47% y la mortalidad a 1 año es del 70%. Además, el procedimiento BAV se asocia sólo con una reducción menor y probablemente temporal de la poscarga debido al tejido valvular elástico. Además, el procedimiento BAV se ha abandonado como intervención de rutina en estos pacientes debido a que una serie de pacientes tuvieron una respuesta clínica inmediata limitada, un riesgo de deterioro y ningún impacto en el riesgo de mortalidad general. Además, la mayoría de los pacientes con EA crítica en CS no son candidatos para el reemplazo quirúrgico de la válvula aórtica debido al mayor riesgo perioperatorio de morbilidad y mortalidad.
A pesar de la recomendación de TAVI en condiciones estables, un TAVI agudo puede ser eficaz en la reducción de la poscarga y más eficaz que los efectos limitados y transitorios de la BAV. TAVI se ha convertido en una alternativa atractiva a la cirugía y la BAV debido a la naturaleza menos invasiva de este procedimiento, pero con resultados permanentes (en comparación con la BAV). Ya está aprobado para el tratamiento de la EA independientemente del estado de CS. Esto plantea la pregunta:
"¿Debería ser el TAVI agudo la nueva estrategia de tratamiento preferida para los pacientes con EA en shock cardiogénico?"
En este ensayo controlado aleatorio, incluiremos pacientes con estenosis aórtica grave y shock cardiogénico. Los pacientes se someterán a TAVI agudo o al tratamiento estándar (estabilización en una unidad de cuidados intensivos cardíacos y posteriormente TAVI) en una proporción de 1:1. Los resultados se evalúan 90 días después de la aleatorización y comprenden los días de vida fuera del hospital, la mortalidad, la función cardíaca, la función renal y la calidad de vida.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Emil L Fosbøl, Professor, MD, PhD
- Número de teléfono: 004535456340
- Correo electrónico: emil.fosboel@regionh.dk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jarl E Strange, MD, PhD
- Número de teléfono: 004560616598
- Correo electrónico: jarl.emanuel.strange.02@regionh.dk
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Copenhagen O, Dinamarca, 2100
- Reclutamiento
- Rigshospitalet Copenhagen University Hospital
-
Contacto:
- Emil L Fosbøl, Professor, MD, PhD
- Número de teléfono: 004535456340
- Correo electrónico: emil.fosboel@regionh.dk
-
Investigador principal:
- Emil L Fosbøl, Professor, MD, PhD
-
Investigador principal:
- Jesper Kjærgaard, Associate professor, DMSc, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Área de la válvula aórtica menor de 1 cm2
Y shock cardiogénico
- Signos periféricos de hipoperfusión tisular (lactato en sangre arterial ≥2,5 mmol/l) Y
- Síncope/reanimación (ventilación mecánica)
- Presión arterial sistólica <100 mmHg y/o necesidad de terapia vasopresora (dopamina/norepinefrina o epinefrina)
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo ≤ 45%
Criterios de exclusión:
- Hemorragia intracraneal &amp;lt; hace 1 mes
- Esperanza de vida restante &amp;lt; 6 meses por otra causa
- Índice de masa corporal &amp;lt;15 O &amp;gt;40
- Puntuación de fragilidad clínica ≥6 antes del empeoramiento actual
- Enfermedad pulmonar grave (volumen espiratorio forzado en 1 segundo O capacidad de difusión de los pulmones para monóxido de carbono &amp;amp;lt;25 de lo esperado)
- No apto para TAVI antes del cribado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: TAVI agudo
TAVI agudo en 12 horas.
|
El TAVI debe realizarse lo antes posible y dentro de las 12 horas posteriores al ingreso al centro cardíaco.
|
|
Comparador activo: Tratamiento estándar
TAVI no antes de las 72 horas.
|
Los pacientes se estabilizan según los parámetros objetivo.
El tratamiento puede incluir vasopresores, ventilación mecánica, terapia de reemplazo renal y transfusión de sangre.
Luego, el TAVI se realiza no antes de las 72 horas posteriores al ingreso al centro cardíaco.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Días con vida fuera del hospital
Periodo de tiempo: 90 días después de la aleatorización
|
Días con vida fuera del hospital
|
90 días después de la aleatorización
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Mortalidad
Periodo de tiempo: 90 días después de la aleatorización
|
Tasa de mortalidad por todas las causas
|
90 días después de la aleatorización
|
|
FEVI
Periodo de tiempo: 90 días después de la aleatorización
|
Fracción de eyección del ventrículo izquierdo evaluada con ecocardiografía transtorácica
|
90 días después de la aleatorización
|
|
Escala de fragilidad clínica
Periodo de tiempo: 90 días después de la aleatorización
|
La Escala de Fragilidad Clínica (CFS) es una herramienta que se utiliza para evaluar el nivel de fragilidad de un paciente.
El CFS varía de 1 a 9, donde las puntuaciones más altas indican mayor fragilidad.
|
90 días después de la aleatorización
|
|
EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: 90 días después de la aleatorización
|
El EQ-5D-5L es un instrumento estandarizado que se utiliza para medir la calidad de vida relacionada con la salud.
Está diseñado para su uso en entornos clínicos, investigaciones y evaluaciones de salud, y proporciona una medida simple pero integral del estado de salud general de un paciente.
El "5D" se refiere a las cinco dimensiones de la salud que evalúa, y el "5L" se refiere a los cinco niveles de gravedad dentro de cada dimensión.
|
90 días después de la aleatorización
|
|
Niveles de péptido natriurético pro-cerebral N-terminal
Periodo de tiempo: 90 días después de la aleatorización
|
Medido en una muestra de sangre.
|
90 días después de la aleatorización
|
|
TFGe
Periodo de tiempo: 90 días después de la aleatorización.
|
Tasa de filtrado glomerular estimada en ml/min/1,73 m2
medido en una muestra de sangre.
|
90 días después de la aleatorización.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedad de la válvula aórtica
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Infarto
- Necrosis
- Enfermedades de las válvulas cardíacas
- Obstrucción del flujo de salida ventricular
- Isquemia miocardica
- Infarto de miocardio
- Isquemia
- Choque
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Fragilidad
- Estenosis de la válvula aórtica
- Choque Cardiogénico
Otros números de identificación del estudio
- H-24052460
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .