- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06638268
Implante de válvula aórtica transcateter em estenose aórtica é choque cardiogênico (TACTICS)
Implante de válvula aórtica transcateter em choque cardiogênico com estenose aórtica - o estudo TACTICS - um ensaio clínico randomizado
O objetivo deste ensaio clínico é saber se o implante agudo de válvula aórtica transcateter (TAVI) é superior ao tratamento padrão (estabilização em unidade de terapia intensiva e TAVI posteriormente) para tratar choque cardiogênico em pacientes com estenose aórtica grave crítica.
As principais questões que pretende responder são:
• O TAVI agudo aumenta a capacidade de sobrevivência em comparação com o tratamento padrão?
Os participantes irão:
- Realizar TAVI dentro de 12 horas após a admissão ou estabilização e TAVI 72 horas ou mais após a admissão
- Visite uma clínica ambulatorial e seja avaliado quanto à qualidade de vida e função cardíaca
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A estenose aórtica (EA) é uma condição em que a válvula aórtica do coração se estreita. Com uma prevalência estimada de 12% em indivíduos com 75 anos ou mais, é a doença valvular cardíaca mais comum. O estreitamento progressivo aumenta a pós-carga no coração, prejudicando a sua capacidade de manter o débito cardíaco. O estágio final da EA crítica é o choque cardiogênico (SC) com incidência de 3,5% a 12%. Sem tratamento, os pacientes desenvolvem descompensação aguda, falência de órgãos e, por fim, morrem.
As diretrizes sugerem valvoplastia aórtica por balão (VAB), otimização hemodinâmica na unidade de terapia intensiva e substituição cirúrgica da valva aórtica ou implante transcateter de valva aórtica (TAVI) quando o paciente estiver estável. Mesmo com VAB, a mortalidade em 30 dias é de 33% a 47% e a mortalidade em 1 ano é de 70%. Além disso, o procedimento BAV está associado apenas a uma redução menor e provavelmente temporária na pós-carga devido ao tecido valvular elástico. Além disso, o procedimento BAV foi abandonado como intervenção de rotina nestes pacientes devido a uma série de pacientes com resposta clínica imediata limitada, risco de deterioração e nenhum impacto no risco de mortalidade geral. Além disso, a maioria dos pacientes com EA crítica em SC não são candidatos à substituição cirúrgica da valva aórtica devido ao aumento do risco perioperatório de morbidade e mortalidade.
Apesar da recomendação de TAVI em condições estáveis, um TAVI agudo pode ser eficiente na redução da pós-carga e mais eficiente do que os efeitos limitados e transitórios da VAB. O TAVI tornou-se uma alternativa atraente à cirurgia e à VAB devido à natureza menos invasiva deste procedimento, mas com resultado permanente (em comparação com a VAB). Já está aprovado para o tratamento de EA independentemente do status de SC. Isso levanta a questão:
"Deveria o TAVI agudo ser a nova estratégia de tratamento preferencial para pacientes com EA em choque cardiogênico?"
Neste ensaio clínico randomizado, incluiremos pacientes com estenose aórtica grave e choque cardiogênico. Os pacientes serão submetidos a TAVI agudo ou tratamento padrão (estabilização em unidade de terapia intensiva cardíaca e posteriormente TAVI) na proporção de 1:1. Os resultados são avaliados 90 dias após a randomização e compreendem dias de vida fora do hospital, mortalidade, função cardíaca, função renal e qualidade de vida.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Emil L Fosbøl, Professor, MD, PhD
- Número de telefone: 004535456340
- E-mail: emil.fosboel@regionh.dk
Estude backup de contato
- Nome: Jarl E Strange, MD, PhD
- Número de telefone: 004560616598
- E-mail: jarl.emanuel.strange.02@regionh.dk
Locais de estudo
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Copenhagen O, Dinamarca, 2100
- Recrutamento
- Rigshospitalet Copenhagen University Hospital
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Contato:
- Emil L Fosbøl, Professor, MD, PhD
- Número de telefone: 004535456340
- E-mail: emil.fosboel@regionh.dk
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Investigador principal:
- Emil L Fosbøl, Professor, MD, PhD
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Investigador principal:
- Jesper Kjærgaard, Associate professor, DMSc, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Área da válvula aórtica inferior a 1cm2
E Choque Cardiogênico
- Sinais periféricos de hipoperfusão tecidual (lactato sanguíneo arterial ≥2,5mmol/l) E
- Síncope/reanimação (ventilação mecânica)
- Pressão arterial sistólica <100 mmHg e/ou necessidade de terapia vasopressora (dopamina/norepinefrina ou epinefrina)
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo ≤ 45%
Critérios de exclusão:
- Hemorragia intracraniana &amp;lt; 1 mês atrás
- Expectativa de vida restante &amp;lt; 6 meses devido a outra causa
- Índice de massa corporal &amp;lt;15 OU &amp;amp;gt;40
- Pontuação de fragilidade clínica ≥6 antes da piora atual
- Doença pulmonar grave (volume expiratório forçado em 1 segundo OU capacidade de difusão dos pulmões para monóxido de carbono &amp;lt;25 do esperado)
- Inadequado para TAVI antes da triagem
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: TAVI agudo
TAVI agudo em 12 horas.
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O TAVI deve ser realizado o mais breve possível e dentro de 12 horas após a admissão no centro cardíaco.
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Comparador Ativo: Tratamento padrão
TAVI não antes de 72 horas.
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Os pacientes são estabilizados de acordo com os parâmetros alvo.
O tratamento pode incluir vasopressor, ventilação mecânica, terapia renal substitutiva e transfusão de sangue.
O TAVI é então realizado no máximo 72 horas após a admissão no centro cardíaco.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dias vivos fora do hospital
Prazo: 90 dias após a randomização
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Dias vivos fora do hospital
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90 dias após a randomização
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade
Prazo: 90 dias após a randomização
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Taxa de mortalidade por todas as causas
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90 dias após a randomização
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FEVE
Prazo: 90 dias após a randomização
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Fração de ejeção do ventrículo esquerdo avaliada com ecocardiografia transtorácica
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90 dias após a randomização
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Escala de Fragilidade Clínica
Prazo: 90 dias após a randomização
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A Escala Clínica de Fragilidade (CFS) é uma ferramenta usada para avaliar o nível de fragilidade de um paciente.
A CFS varia de 1 a 9, sendo que pontuações mais altas indicam maior fragilidade.
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90 dias após a randomização
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EQ-5D-5L
Prazo: 90 dias após a randomização
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O EQ-5D-5L é um instrumento padronizado utilizado para medir a qualidade de vida relacionada à saúde.
Ele foi projetado para uso em ambientes clínicos, pesquisas e avaliações de saúde e fornece uma medida simples, porém abrangente, do estado geral de saúde de um paciente.
O “5D” refere-se às cinco dimensões da saúde que avalia, e o “5L” refere-se aos cinco níveis de gravidade dentro de cada dimensão.
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90 dias após a randomização
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Níveis de peptídeo natriurético N-terminal-pró-cérebro
Prazo: 90 dias após a randomização
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Medido em uma amostra de sangue
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90 dias após a randomização
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TFGe
Prazo: 90 dias após a randomização.
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Taxa de filtração glomerular estimada em mL/min/1,73m2
medido em uma amostra de sangue.
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90 dias após a randomização.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doença da Valva Aórtica
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Processos Patológicos
- Doenças cardíacas
- Infarte
- Necrose
- Doenças das válvulas cardíacas
- Obstrução do Fluxo Ventricular
- Isquemia do miocárdio
- Infarto do miocárdio
- Isquemia
- Choque
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Fragilidade
- Estenose da Válvula Aórtica
- Choque, Cardiogênico
Outros números de identificação do estudo
- H-24052460
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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