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Implante de válvula aórtica transcateter em estenose aórtica é choque cardiogênico (TACTICS)

17 de abril de 2026 atualizado por: Emil Loldrup Fosbol, Rigshospitalet, Denmark

Implante de válvula aórtica transcateter em choque cardiogênico com estenose aórtica - o estudo TACTICS - um ensaio clínico randomizado

O objetivo deste ensaio clínico é saber se o implante agudo de válvula aórtica transcateter (TAVI) é superior ao tratamento padrão (estabilização em unidade de terapia intensiva e TAVI posteriormente) para tratar choque cardiogênico em pacientes com estenose aórtica grave crítica.

As principais questões que pretende responder são:

• O TAVI agudo aumenta a capacidade de sobrevivência em comparação com o tratamento padrão?

Os participantes irão:

  • Realizar TAVI dentro de 12 horas após a admissão ou estabilização e TAVI 72 horas ou mais após a admissão
  • Visite uma clínica ambulatorial e seja avaliado quanto à qualidade de vida e função cardíaca

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A estenose aórtica (EA) é uma condição em que a válvula aórtica do coração se estreita. Com uma prevalência estimada de 12% em indivíduos com 75 anos ou mais, é a doença valvular cardíaca mais comum. O estreitamento progressivo aumenta a pós-carga no coração, prejudicando a sua capacidade de manter o débito cardíaco. O estágio final da EA crítica é o choque cardiogênico (SC) com incidência de 3,5% a 12%. Sem tratamento, os pacientes desenvolvem descompensação aguda, falência de órgãos e, por fim, morrem.

As diretrizes sugerem valvoplastia aórtica por balão (VAB), otimização hemodinâmica na unidade de terapia intensiva e substituição cirúrgica da valva aórtica ou implante transcateter de valva aórtica (TAVI) quando o paciente estiver estável. Mesmo com VAB, a mortalidade em 30 dias é de 33% a 47% e a mortalidade em 1 ano é de 70%. Além disso, o procedimento BAV está associado apenas a uma redução menor e provavelmente temporária na pós-carga devido ao tecido valvular elástico. Além disso, o procedimento BAV foi abandonado como intervenção de rotina nestes pacientes devido a uma série de pacientes com resposta clínica imediata limitada, risco de deterioração e nenhum impacto no risco de mortalidade geral. Além disso, a maioria dos pacientes com EA crítica em SC não são candidatos à substituição cirúrgica da valva aórtica devido ao aumento do risco perioperatório de morbidade e mortalidade.

Apesar da recomendação de TAVI em condições estáveis, um TAVI agudo pode ser eficiente na redução da pós-carga e mais eficiente do que os efeitos limitados e transitórios da VAB. O TAVI tornou-se uma alternativa atraente à cirurgia e à VAB devido à natureza menos invasiva deste procedimento, mas com resultado permanente (em comparação com a VAB). Já está aprovado para o tratamento de EA independentemente do status de SC. Isso levanta a questão:

"Deveria o TAVI agudo ser a nova estratégia de tratamento preferencial para pacientes com EA em choque cardiogênico?"

Neste ensaio clínico randomizado, incluiremos pacientes com estenose aórtica grave e choque cardiogênico. Os pacientes serão submetidos a TAVI agudo ou tratamento padrão (estabilização em unidade de terapia intensiva cardíaca e posteriormente TAVI) na proporção de 1:1. Os resultados são avaliados 90 dias após a randomização e compreendem dias de vida fora do hospital, mortalidade, função cardíaca, função renal e qualidade de vida.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Copenhagen O, Dinamarca, 2100
        • Recrutamento
        • Rigshospitalet Copenhagen University Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Emil L Fosbøl, Professor, MD, PhD
        • Investigador principal:
          • Jesper Kjærgaard, Associate professor, DMSc, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Área da válvula aórtica inferior a 1cm2

E Choque Cardiogênico

  • Sinais periféricos de hipoperfusão tecidual (lactato sanguíneo arterial ≥2,5mmol/l) E
  • Síncope/reanimação (ventilação mecânica)
  • Pressão arterial sistólica <100 mmHg e/ou necessidade de terapia vasopressora (dopamina/norepinefrina ou epinefrina)
  • Fração de ejeção do ventrículo esquerdo ≤ 45%

Critérios de exclusão:

  • Hemorragia intracraniana &amp;amp;lt; 1 mês atrás
  • Expectativa de vida restante &amp;amp;lt; 6 meses devido a outra causa
  • Índice de massa corporal &amp;amp;lt;15 OU &amp;amp;amp;gt;40
  • Pontuação de fragilidade clínica ≥6 antes da piora atual
  • Doença pulmonar grave (volume expiratório forçado em 1 segundo OU capacidade de difusão dos pulmões para monóxido de carbono &amp;amp;lt;25 do esperado)
  • Inadequado para TAVI antes da triagem

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: TAVI agudo
TAVI agudo em 12 horas.
O TAVI deve ser realizado o mais breve possível e dentro de 12 horas após a admissão no centro cardíaco.
Comparador Ativo: Tratamento padrão
TAVI não antes de 72 horas.
Os pacientes são estabilizados de acordo com os parâmetros alvo. O tratamento pode incluir vasopressor, ventilação mecânica, terapia renal substitutiva e transfusão de sangue. O TAVI é então realizado no máximo 72 horas após a admissão no centro cardíaco.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dias vivos fora do hospital
Prazo: 90 dias após a randomização
Dias vivos fora do hospital
90 dias após a randomização

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade
Prazo: 90 dias após a randomização
Taxa de mortalidade por todas as causas
90 dias após a randomização
FEVE
Prazo: 90 dias após a randomização
Fração de ejeção do ventrículo esquerdo avaliada com ecocardiografia transtorácica
90 dias após a randomização
Escala de Fragilidade Clínica
Prazo: 90 dias após a randomização
A Escala Clínica de Fragilidade (CFS) é uma ferramenta usada para avaliar o nível de fragilidade de um paciente. A CFS varia de 1 a 9, sendo que pontuações mais altas indicam maior fragilidade.
90 dias após a randomização
EQ-5D-5L
Prazo: 90 dias após a randomização
O EQ-5D-5L é um instrumento padronizado utilizado para medir a qualidade de vida relacionada à saúde. Ele foi projetado para uso em ambientes clínicos, pesquisas e avaliações de saúde e fornece uma medida simples, porém abrangente, do estado geral de saúde de um paciente. O “5D” refere-se às cinco dimensões da saúde que avalia, e o “5L” refere-se aos cinco níveis de gravidade dentro de cada dimensão.
90 dias após a randomização
Níveis de peptídeo natriurético N-terminal-pró-cérebro
Prazo: 90 dias após a randomização
Medido em uma amostra de sangue
90 dias após a randomização
TFGe
Prazo: 90 dias após a randomização.
Taxa de filtração glomerular estimada em mL/min/1,73m2 medido em uma amostra de sangue.
90 dias após a randomização.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de novembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de outubro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de outubro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de outubro de 2024

Primeira postagem (Real)

15 de outubro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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