不定形肺結節管理のためのバイオマーカー プラットフォーム (仮想結節クリニック)
2026年3月25日 更新者：Fabien Maldonado、Vanderbilt-Ingram Cancer Center
不確定性肺結節を層別化するためのバイオマーカー プラットフォームの評価 - SPOT IT プラットフォーム トライアル
この臨床試験では、バイオマーカー プラットフォームである仮想結節クリニックが、明らかに非癌性 (良性) または明らかに癌性 (悪性) ではない肺 (肺) 結節 (不定形肺結節 [IPN]) の管理に使用できるかどうかを研究します。 。
IPN の管理は、観察された結節が悪性である可能性の推定に基づいています。
悪性腫瘍の可能性を予測する際には、年齢、喫煙歴、現在の症状など、多くのことが考慮されます。
放射線画像の特性も考慮されます。
IPN の肺結節管理では、最終的に良性と判断された結節に対して不必要な侵襲的処置が必要になったり、検査結果が判定できない場合や偽陰性となった場合に治療が遅れる可能性があります。
仮想結節クリニックは、電子健康記録内の人工知能 (AI) ベースのイメージング ソフトウェアで、特定された肺結節が結節管理の専門知識を持つ臨床医によって確実にスクリーニングされるようにします。
バーチャル結節クリニックには、肺結節が悪性である可能性を示す AI ベースの放射線予測スコアも備えています。
これにより、IPN を管理する能力が向上し、不必要な侵襲的処置や治療の遅れが軽減される可能性があります。
仮想結節クリニックを使用すると、IPN の管理に効果がある可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
主な目的:
I. 通常のケアに放射線予測スコアを加えた場合、通常のケアのみと比較して患者管理に影響を与えるという仮説を検証する。
II. 検証済みのバイオマーカーである放射能予測スコアを使用して、多施設での実用的なランダム化対照プラットフォーム試験を実施します。
Ⅲ． 臨床的有用性を示すために必要な（しかし十分ではない）最初のステップを評価するバイオマーカー研究を実施する。
IV. 放射線予測スコアを使用して患者管理の変化の大きさを評価する。
V. 将来の大規模なバイオマーカー研究のフレームワークとして使用できるプラットフォームを開発する。
概要: 患者は 2 つのアームのうち 1 つにランダムに割り当てられます。
ARM I: 患者は標準治療 (SOC) コンピューター断層撮影 (CT) 評価を受け、研究で仮想結節クリニックの放射線予測スコアを受け取ります。 その後、患者は研究に基づいて SOC 肺結節管理を受けます。
ARM II: 患者は研究中に SOC CT 評価を受けます。 その後、患者は研究に基づいて SOC 肺結節管理を受けます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
400
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado
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Missouri
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St Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University in St. Louis
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37208
- Meharry Medical College
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37212
- VA Tennessee Valley Healthcare Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
未診断の IPN 8 ～ 30mm を有する 35 歳以上の成人が評価のために紹介される
- 紹介には、研究提供者、遠隔医療訪問、クリニック訪問への電子医療記録 (EHR) 内の直接インバスケット メッセージが含まれます。
- 複数の結節の場合は、医療提供者または放射線科医の印象に基づいて、優勢な結節または最も疑わしい結節からスコアを取得します。
- 関心のある結節が存在するスライス厚 3 mm 以下の CT スキャンが利用可能。 胸部低線量コンピュータ断層撮影法（LDCT）のスクリーニング中に特定され、従来のフォローアップCTが実施された結節は、対象に含める資格があります。
除外基準:
- 純粋なすりガラス結節
- 囚人であることが知られている患者
- 妊娠していることがわかっている患者
- -登録時に過去5年以内に既知の活動性悪性腫瘍（非黒色腫皮膚がんを除く）
- イメージング上に 5 つを超える IPN が存在する
- 結節は、最初の LDCT 後にスクリーニングのために参照され、LDCT が 1 つだけ利用可能です。 肺がん予測畳み込みニューラル ネットワーク (LCP CNN) アルゴリズムは、現在スクリーニング研究では検証されていません
- 小結節の画像外観に影響を与える胸部インプラント
- 臨床医は、患者の最適なケアのために LCP CNN モデルの使用が必要または禁忌であると判断した
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム I (放射予測スコア)
患者は SOC CT 評価を受け、研究に関する仮想結節クリニックの放射線予測スコアを受け取ります。
その後、患者は研究に基づいて SOC 肺結節管理を受けます。
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標準治療を受ける コンピュータ断層撮影
Optellum ソフトウェアで取得された仮想結節クリニックの放射性予測スコアを受け取ります。
標準治療による肺結節管理を受ける
補助的な研究
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アクティブコンパレータ：アーム II (通常のケア)
患者は研究に基づいて SOC CT 評価を受けます。
その後、患者は研究に基づいて SOC 肺結節管理を受けます。
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標準治療を受ける コンピュータ断層撮影
標準治療による肺結節管理を受ける
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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適切な結節管理
時間枠：最長1年
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最終的に良性結節の場合は画像監視、悪性結節の場合は生検、陽電子放射断層撮影スキャン、手術、または実証的定位放射線治療への紹介として定義されます。
標準コンソート図が作成されます。
連続パラメータの平均、標準偏差、中央値と四分位範囲、カテゴリパラメータのパーセンテージと度数を含む記述統計が表示されます。
プールされた分散を使用した比率の両側 Z 検定を使用して、2 つのアームにわたる適切な管理の比率を比較します。
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最長1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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経営陣の変更
時間枠：最長2年
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管理の変更は介入確率曲線 (IPC) の評価に基づきます。
標準コンソート図が作成されます。
連続パラメータの平均、標準偏差、中央値と四分位範囲、カテゴリパラメータのパーセンテージと度数を含む記述統計が表示されます。
Kammer らによって説明された方法を使用し、ディザを使用したブートストラップ リサンプル アプローチを使用して、介入確率曲線を両方のアームに独立して当てはめます。
次に、共分散分析を使用して、介入群の IPC の傾きが対照群の IPC の傾きと異なるという仮説を、有意水準 0.05 で検定します。
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最長2年
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不必要な侵襲的処置
時間枠：最長2年
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不必要な侵襲的処置は、1) 生検で明らかな良性所見を伴う侵襲的処置、または 2) 生検で非診断的所見があるが、2 年間の追跡調査で評価された追跡画像が安定していると定義されます。
標準コンソート図が作成されます。
連続パラメータの平均、標準偏差、中央値と四分位範囲、カテゴリパラメータのパーセンテージと度数を含む記述統計が表示されます。
あらゆる侵襲的処置は、分散をプールした両側 Z 検定を使用してアーム間で比較されます。
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最長2年
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悪性結節のある患者の診断までの時間
時間枠：専門家による評価時から最終診断時までの日数 (日数)、最長 2 年間評価
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標準コンソート図が作成されます。
連続パラメータの平均、標準偏差、中央値と四分位範囲、カテゴリパラメータのパーセンテージと度数を含む記述統計が表示されます。
ログランク テストを使用してアーム間で比較されます
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専門家による評価時から最終診断時までの日数 (日数)、最長 2 年間評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Fabien Maldonado, MD、Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年10月31日
一次修了 (推定)
2027年1月30日
研究の完了 (推定)
2027年4月30日
試験登録日
最初に提出
2024年10月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年10月9日
最初の投稿 (実際)
2024年10月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月25日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- VICC-IDTHO24059
- 5R01CA252964-02 (米国 NIH グラント/契約)
- NCI-2024-08453 (レジストリ識別子：NCI, Clinical Trials Reporting Program)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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