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Piattaforma di biomarcatori (Virtual Nodule Clinic) per la gestione dei noduli polmonari indeterminati

25 marzo 2026 aggiornato da: Fabien Maldonado, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Valutazione di una piattaforma di biomarcatori per la stratificazione dei noduli polmonari indeterminati - La sperimentazione della piattaforma SPOT IT

Questo studio clinico studia se una piattaforma di biomarcatori, la Virtual Nodule Clinic, può essere utilizzata per la gestione dei noduli polmonari (polmonari) che non sono chiaramente non cancerosi (benigni) o chiaramente cancerosi (maligni) (noduli polmonari indeterminati [IPN]) . La gestione degli IPN si basa sulla stima della probabilità che il nodulo osservato sia maligno. Quando si effettua una previsione della probabilità di tumore maligno, vengono presi in considerazione molti fattori, come l’età, la storia di fumo e i sintomi attuali. Vengono prese in considerazione anche le caratteristiche dell'imaging radiografico. La gestione dei noduli polmonari per gli IPN può comportare procedure invasive non necessarie per noduli che alla fine vengono definiti benigni o potenziali ritardi nel trattamento quando i risultati dei test non possono essere determinati o sono falsamente negativi. La Virtual Nodule Clinic è un software di imaging basato sull'intelligenza artificiale (AI) all'interno della cartella clinica elettronica che garantisce che i noduli polmonari identificati vengano esaminati da medici esperti nella gestione dei noduli. La Virtual Nodule Clinic dispone anche di un punteggio di previsione radiomica basato sull'intelligenza artificiale che indica la probabilità che un nodulo polmonare sia maligno. Ciò potrebbe migliorare la capacità di gestire gli IPN e ridurre le procedure invasive non necessarie o i ritardi nel trattamento. L'utilizzo della Virtual Nodule Clinic può funzionare meglio per la gestione degli IPN.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Testare l'ipotesi che le cure abituali più un punteggio di previsione radiomica abbiano un impatto sulla gestione del paziente rispetto alle sole cure abituali.

II. Condurre uno studio multicentrico pragmatico, randomizzato e controllato utilizzando un biomarcatore validato, il punteggio di previsione radiomica.

III. Condurre uno studio sui biomarcatori che valuterà il primo passo necessario (ma non sufficiente) per mostrare l'utilità clinica.

IV. Valutare l’entità del cambiamento nella gestione del paziente con l’uso del punteggio di previsione radiomica.

V. Sviluppare una piattaforma che possa essere utilizzata come quadro per futuri studi più ampi sui biomarcatori.

PROFILO: I pazienti sono randomizzati in 1 dei 2 bracci.

BRACCIO I: i pazienti vengono sottoposti a valutazione con tomografia computerizzata (TC) standard di cura (SOC) e ricevono un punteggio di previsione radiomica della Virtual Nodule Clinic durante lo studio. I pazienti ricevono quindi la gestione del nodulo polmonare SOC in studio.

BRACCIO II: i pazienti vengono sottoposti a valutazione SOC CT nello studio. I pazienti ricevono quindi la gestione del nodulo polmonare SOC in studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

400

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University in St. Louis
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37208
        • Meharry Medical College
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37212
        • VA Tennessee Valley Healthcare Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti di età pari o superiore a 35 anni con IPN non diagnosticati di 8-30 mm sottoposti a valutazione

    • Il rinvio include messaggi diretti nel carrello nella cartella clinica elettronica (EHR) ai fornitori dello studio, visite di telemedicina o visite cliniche
    • Per noduli multipli, otterremo il punteggio dal nodulo dominante o più sospetto in base all'impressione del medico o del radiologo
  • Scansione TC disponibile con spessore della fetta di 3 mm o inferiore con il nodulo di interesse presente. I noduli identificati durante lo screening con tomografia computerizzata a bassa dose del torace (LDCT) a cui è stata eseguita una TC convenzionale di follow-up sono idonei per l'inclusione

Criteri di esclusione:

  • Nodulo di puro vetro smerigliato
  • Pazienti noti per essere prigionieri
  • Pazienti note per essere incinte
  • Tumori maligni attivi noti negli ultimi 5 anni al momento dell'arruolamento (esclusi i tumori cutanei non melanoma)
  • Sono presenti più di 5 IPN nell'imaging
  • Noduli inviati dopo l'LDCT iniziale allo screening con un solo LDCT disponibile. L'algoritmo Lung Cancer Prediction Convolutional Neural Network (LCP CNN) non è attualmente convalidato per gli studi di screening
  • Impianti toracici che influiscono sull'aspetto dell'immagine del nodulo
  • Il medico stabilisce che l'uso del modello LCP CNN è necessario o controindicato per la cura ottimale del paziente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio I (punteggio di previsione radiomica)
I pazienti vengono sottoposti a valutazione SOC CT e ricevono un punteggio di previsione radiomica della Virtual Nodule Clinic durante lo studio. I pazienti ricevono quindi la gestione del nodulo polmonare SOC in studio.
Procedura: Tomografia computerizzata
Sottoporsi allo standard di cura della tomografia computerizzata
Dispositivo: Procedura diagnostica
Ricevi un punteggio di previsione radiomica della Virtual Nodule Clinic ottenuto nel software Optellum.
Altro: Migliori pratiche
Ricevere la gestione standard del nodulo polmonare
Altro: Revisione della cartella clinica elettronica
Studi accessori
Comparatore attivo: Braccio II (cura abituale)
I pazienti vengono sottoposti a valutazione SOC CT durante lo studio. I pazienti ricevono quindi la gestione del nodulo polmonare SOC in studio.
Procedura: Tomografia computerizzata
Sottoporsi allo standard di cura della tomografia computerizzata
Altro: Migliori pratiche
Ricevere la gestione standard del nodulo polmonare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gestione appropriata dei noduli
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Sarà definito come invio per la sorveglianza per immagini per noduli benigni e per la biopsia, la tomografia a emissione di positroni, la chirurgia o la radioterapia stereotassica empirica per i noduli maligni. Verrà creato il diagramma consorte standard. Verranno presentate statistiche descrittive che includono medie, deviazioni standard e intervalli mediani e interquartili per parametri continui, nonché percentuali e frequenze per parametri categorici. Confronterà la proporzione con una gestione appropriata tra i due bracci utilizzando un test Z bilaterale delle proporzioni con varianze aggregate.
Fino a 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambio di gestione
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Il cambiamento nella gestione sarà basato sulla valutazione della curva di probabilità di intervento (IPC). Verrà creato il diagramma consorte standard. Verranno presentate statistiche descrittive che includono medie, deviazioni standard e intervalli mediani e interquartili per parametri continui, nonché percentuali e frequenze per parametri categorici. Adatterà una curva di probabilità di intervento a entrambi i bracci in modo indipendente, utilizzando il metodo descritto da Kammer et al., utilizzando l'approccio bootstrap-ricampionamento-con-dither. Quindi, verificheremo l'ipotesi che la pendenza dell'IPC nel braccio di intervento sia diversa dalla pendenza dell'IPC nel braccio di controllo utilizzando l'analisi della covarianza, con un livello di significatività di 0,05.
Fino a 2 anni
Procedure invasive non necessarie
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Procedure invasive non necessarie Saranno definite come: 1) procedura invasiva con risultati benigni definiti alla biopsia o 2) risultati non diagnostici alla biopsia ma imaging di follow-up stabile, valutati nell'arco di due anni di follow-up. Verrà creato il diagramma consorte standard. Verranno presentate statistiche descrittive che includono medie, deviazioni standard e intervalli mediani e interquartili per parametri continui, nonché percentuali e frequenze per parametri categorici. Eventuali procedure invasive verranno confrontate tra i bracci utilizzando un test Z bilaterale con varianze aggregate.
Fino a 2 anni
Tempo alla diagnosi nei pazienti con noduli maligni
Lasso di tempo: Dal momento della valutazione del fornitore esperto al momento della diagnosi finale in giorni, valutati fino a 2 anni
Verrà creato il diagramma consorte standard. Verranno presentate statistiche descrittive che includono medie, deviazioni standard e intervalli mediani e interquartili per parametri continui, nonché percentuali e frequenze per parametri categorici. Verranno confrontati tra i bracci utilizzando un test logrank
Dal momento della valutazione del fornitore esperto al momento della diagnosi finale in giorni, valutati fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Fabien Maldonado, MD, Vanderbilt University/Ingram Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

30 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

15 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VICC-IDTHO24059
  • 5R01CA252964-02 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2024-08453 (Identificatore di registro: NCI, Clinical Trials Reporting Program)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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