불확정 폐결절 관리를 위한 바이오마커 플랫폼(Virtual Nodule Clinic)
2026년 3월 25일 업데이트: Fabien Maldonado, Vanderbilt-Ingram Cancer Center
불확정 폐결절 계층화를 위한 바이오마커 플랫폼 평가 - SPOT IT 플랫폼 시험
본 임상시험은 바이오마커 플랫폼인 Virtual Nodule Clinic이 명확하게 비암성(양성) 또는 명백히 암성(악성)이 아닌 폐(폐) 결절(불확정 폐결절(IPN))의 관리에 사용될 수 있는지 여부를 연구합니다. .
IPN 관리는 관찰된 결절이 악성일 가능성을 추정하는 것을 기반으로 합니다.
악성 종양의 가능성을 예측할 때는 나이, 흡연 이력, 현재 증상 등 많은 요소가 고려됩니다.
방사선 촬영 특성도 고려됩니다.
IPN에 대한 폐결절 관리는 궁극적으로 양성으로 결정된 결절에 대해 불필요한 침습적 절차를 초래하거나, 검사 결과를 확인할 수 없거나 거짓 음성인 경우 치료가 지연될 수 있습니다.
가상 결절 클리닉(Virtual Nodule Clinic)은 결절 관리에 대한 전문 지식을 갖춘 임상의가 확인된 폐 결절을 검사하도록 하는 전자 건강 기록 내의 인공 지능(AI) 기반 이미징 소프트웨어입니다.
Virtual Nodule Clinic은 또한 폐결절이 악성일 가능성을 지정하는 AI 기반 방사선 예측 점수를 제공합니다.
이는 IPN 관리 능력을 향상시키고 불필요한 침습적 시술이나 치료 지연을 낮출 수 있습니다.
Virtual Nodule Clinic을 사용하면 IPN 관리에 더 효과적일 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
주요 목표:
I. 일반적인 치료에 방사선 예측 점수를 더하면 일반적인 치료만 받는 것과 비교하여 환자 관리에 영향을 미친다는 가설을 테스트합니다.
II. 검증된 바이오마커인 방사성 예측 점수를 사용하여 다기관 실용적 무작위 제어 플랫폼 시험을 수행합니다.
III. 임상적 유용성을 보여주기 위해 첫 번째 필요하지만 충분하지는 않은 단계를 평가하는 바이오마커 연구를 수행합니다.
IV. 방사성 예측 점수를 사용하여 환자 관리 변화의 규모를 평가합니다.
V. 향후 대규모 바이오마커 연구를 위한 프레임워크로 사용할 수 있는 플랫폼을 개발합니다.
개요: 환자는 2개 부문 중 1개 부문에 무작위로 배정됩니다.
ARM I: 환자는 표준 치료(SOC) 컴퓨터 단층촬영(CT) 평가를 받고 연구에 대한 가상 결절 클리닉 방사선 예측 점수를 받습니다. 그런 다음 환자는 연구 중에 SOC 폐결절 관리를 받습니다.
ARM II: 환자는 연구에 대해 SOC CT 평가를 받습니다. 그런 다음 환자는 연구 중에 SOC 폐결절 관리를 받습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
400
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado
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Missouri
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St Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University in St. Louis
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37208
- Meharry Medical College
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
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Nashville, Tennessee, 미국, 37212
- VA Tennessee Valley Healthcare Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
평가를 위해 의뢰된 진단되지 않은 IPN(s) 8-30mm를 가진 35세 이상 성인
- 추천에는 연구 제공자에 대한 전자 의료 기록(EHR)의 직접 바구니 내 메시지, 원격 의료 방문 또는 진료소 방문이 포함됩니다.
- 결절이 여러 개인 경우 의료 제공자 또는 방사선 전문의의 소견을 바탕으로 우세 결절 또는 가장 의심스러운 결절의 점수를 얻습니다.
- 관심 결절이 존재하는 경우 슬라이스 두께가 3mm 이하인 CT 스캔이 가능합니다. 저선량 흉부 컴퓨터 단층촬영(LDCT) 검사 중에 확인되었으며 기존 추적 CT를 수행한 결절이 포함 대상에 적합합니다.
제외 기준:
- 순수 분쇄 유리 결절
- 수감자로 알려진 환자
- 임신한 것으로 알려진 환자
- 등록 당시 지난 5년 이내에 알려진 활성 악성종양(비흑색종 피부암 제외)
- 이미징에 5개 이상의 IPN이 있음
- 단 하나의 LDCT만 사용할 수 있는 선별 검사를 위해 초기 LDCT 이후 결절을 참조했습니다. 폐암 예측 컨볼루션 신경망(LCP CNN) 알고리즘은 현재 선별 연구에 대해 검증되지 않았습니다.
- 결절의 이미지 모양에 영향을 미치는 흉부 임플란트
- 임상의는 환자의 최적 치료를 위해 LCP CNN 모델의 사용이 필요하거나 금기라고 결정합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Arm I(방사성 예측 점수)
환자는 SOC CT 평가를 받고 연구에 대한 가상 결절 클리닉 방사선 예측 점수를 받습니다.
그런 다음 환자는 연구 중에 SOC 폐결절 관리를 받습니다.
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표준 치료 컴퓨터 단층촬영을 받음
Optellum 소프트웨어에서 얻은 Virtual Nodule Clinic 방사선 예측 점수를 받으세요.
폐결절 관리 표준치료를 받다
보조 연구
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활성 비교기: Arm II(일반 관리)
환자는 연구에 대해 SOC CT 평가를 받습니다.
그런 다음 환자는 연구 중에 SOC 폐결절 관리를 받습니다.
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표준 치료 컴퓨터 단층촬영을 받음
폐결절 관리 표준치료를 받다
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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적절한 결절 관리
기간: 최대 1년
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궁극적으로 양성 결절에 대한 영상 감시와 악성 결절에 대한 생검, 양전자 방출 단층 촬영 스캔, 수술 또는 경험적 정위 신체 방사선 치료에 대한 의뢰로 정의됩니다.
표준 조합 다이어그램이 생성됩니다.
평균, 표준 편차, 연속 매개변수에 대한 중앙값 및 사분위수 범위뿐만 아니라 범주형 매개변수에 대한 백분율 및 빈도를 포함한 기술 통계가 제공됩니다.
통합 분산이 포함된 비율의 양면 Z 테스트를 사용하여 두 부문에 걸쳐 적절한 관리와 비율을 비교합니다.
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최대 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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경영진의 변화
기간: 최대 2년
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관리 변경은 개입 확률 곡선(IPC) 평가를 기반으로 합니다.
표준 조합 다이어그램이 생성됩니다.
평균, 표준 편차, 연속 매개변수에 대한 중앙값 및 사분위수 범위뿐만 아니라 범주형 매개변수에 대한 백분율 및 빈도를 포함한 기술 통계가 제공됩니다.
Kammer et al.이 설명한 방법과 부트스트랩-재샘플-디더링 접근 방식을 사용하여 독립적으로 두 팔에 개입 확률 곡선을 맞춥니다.
그런 다음 공분산 분석을 사용하여 중재 부문의 IPC 기울기가 대조 부문의 IPC 기울기와 다르다는 가설을 유의 수준 0.05로 테스트합니다.
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최대 2년
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불필요한 침습적 시술
기간: 최대 2년
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불필요한 침습적 시술은 다음과 같이 정의됩니다: 1) 생검에서 확실한 양성 소견이 있는 침습적 시술 또는 2) 생검에서 비진단 소견이 있지만 2년간의 추적 관찰에 걸쳐 평가된 안정된 추적 영상.
표준 조합 다이어그램이 생성됩니다.
평균, 표준 편차, 연속 매개변수에 대한 중앙값 및 사분위수 범위뿐만 아니라 범주형 매개변수에 대한 백분율 및 빈도를 포함한 기술 통계가 제공됩니다.
모든 침습적 시술은 통합 분산을 사용한 양면 Z 테스트를 사용하여 팔 전체에서 비교됩니다.
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최대 2년
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악성 결절 환자의 진단까지의 시간
기간: 전문가 제공자 평가 시점부터 최종 진단 시점(일)까지, 최대 2년 동안 평가
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표준 조합 다이어그램이 생성됩니다.
평균, 표준 편차, 연속 매개변수에 대한 중앙값 및 사분위수 범위뿐만 아니라 범주형 매개변수에 대한 백분율 및 빈도를 포함한 기술 통계가 제공됩니다.
Logrank 테스트를 사용하여 여러 부문에서 비교됩니다.
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전문가 제공자 평가 시점부터 최종 진단 시점(일)까지, 최대 2년 동안 평가
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Fabien Maldonado, MD, Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 10월 31일
기본 완료 (추정된)
2027년 1월 30일
연구 완료 (추정된)
2027년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 10월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 10월 9일
처음 게시됨 (실제)
2024년 10월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 25일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- VICC-IDTHO24059
- 5R01CA252964-02 (미국 NIH 보조금/계약)
- NCI-2024-08453 (레지스트리 식별자: NCI, Clinical Trials Reporting Program)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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