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Plataforma de biomarcadores (clínica virtual de nódulos) para tratamento de nódulos pulmonares indeterminados

25 de março de 2026 atualizado por: Fabien Maldonado, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Avaliando uma plataforma de biomarcadores para estratificação de nódulos pulmonares indeterminados - O teste da plataforma SPOT IT

Este ensaio clínico estuda se uma plataforma de biomarcadores, a Virtual Nodule Clinic, pode ser usada para o tratamento de nódulos pulmonares (pulmonares) que não são claramente não cancerosos (benignos) ou claramente cancerosos (malignos) (nódulos pulmonares indeterminados [IPNs]) . O manejo das NPIs baseia-se na estimativa da probabilidade de o nódulo observado ser maligno. Muitas coisas, como idade, histórico de tabagismo e sintomas atuais, são consideradas ao fazer uma previsão da probabilidade de malignidade. As características da imagem radiográfica também são consideradas. O manejo de nódulos pulmonares para NPIs pode resultar em procedimentos invasivos desnecessários para nódulos que são, em última análise, determinados como benignos, ou em possíveis atrasos no tratamento quando os resultados dos testes não podem ser determinados ou são falsamente negativos. A Virtual Nodule Clinic é um software de imagem baseado em inteligência artificial (IA) dentro do prontuário eletrônico que garante que os nódulos pulmonares identificados sejam examinados por médicos com experiência no tratamento de nódulos. A Virtual Nodule Clinic também apresenta uma pontuação de predição radiômica baseada em IA que designa a probabilidade de um nódulo pulmonar ser maligno. Isto pode melhorar a capacidade de gerir NPIs e reduzir procedimentos invasivos desnecessários ou atrasos no tratamento. Usar a Clínica Virtual de Nódulos pode funcionar melhor para o manejo de NPIs.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Para testar a hipótese de que os cuidados habituais mais uma pontuação de predição radiômica impactam o manejo do paciente em comparação com os cuidados habituais sozinhos.

II. Conduzir um ensaio multicêntrico pragmático de plataforma randomizado controlado usando um biomarcador validado, a pontuação de predição radiômica.

III. Conduzir um estudo de biomarcadores que avaliará o primeiro passo necessário (mas não suficiente) para mostrar utilidade clínica.

4. Avaliar a magnitude da mudança no manejo do paciente com o uso do escore de predição radiômica.

V. Desenvolver uma plataforma que possa ser usada como estrutura para futuros estudos maiores de biomarcadores.

ESBOÇO: Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços.

ARM I: os pacientes são submetidos à avaliação de tomografia computadorizada (TC) padrão de tratamento (SOC) e recebem uma pontuação de predição radiômica da Virtual Nodule Clinic no estudo. Os pacientes então recebem tratamento de nódulos pulmonares SOC no estudo.

ARM II: os pacientes são submetidos à avaliação SOC CT no estudo. Os pacientes então recebem tratamento de nódulos pulmonares SOC no estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

400

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University in St. Louis
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37208
        • Meharry Medical College
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
        • VA Tennessee Valley Healthcare Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Adultos com 35 anos ou mais com NPI não diagnosticada(s) 8-30mm encaminhados para avaliação

    • O encaminhamento inclui mensagens diretas no registro eletrônico de saúde (EHR) para prestadores de estudo, consultas de telessaúde ou consultas clínicas
    • Para nódulos múltiplos, obteremos a pontuação do nódulo dominante ou mais suspeito com base nos provedores ou na impressão do radiologista
  • Tomografia computadorizada disponível com espessura de corte de 3 mm ou menos com o nódulo de interesse presente. Nódulos identificados durante a triagem de tomografia computadorizada de tórax de baixa dose (TCLD) que tiveram uma TC convencional de acompanhamento realizada são elegíveis para inclusão

Critérios de exclusão:

  • Nódulo de vidro fosco puro
  • Pacientes conhecidos por serem prisioneiros
  • Pacientes sabidamente grávidas
  • Malignidade ativa conhecida nos últimos 5 anos no momento da inscrição (excluindo cânceres de pele não melanoma)
  • Mais de 5 IPNs presentes na imagem
  • Nódulos encaminhados após TCBD inicial para triagem com apenas uma TCBD disponível. O algoritmo Lung Cancer Prediction Convolutional Neural Network (LCP CNN) não está atualmente validado para estudos de triagem
  • Implantes torácicos que impactam a aparência da imagem do nódulo
  • O médico determina que o uso do modelo LCP CNN é necessário ou contraindicado para o atendimento ideal do paciente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço I (Pontuação de Predição Radiômica)
Os pacientes são submetidos à avaliação SOC CT e recebem uma pontuação de previsão radiômica da Virtual Nodule Clinic no estudo. Os pacientes então recebem tratamento de nódulos pulmonares SOC no estudo.
Procedimento: Tomografia Computadorizada
Submeter-se a tomografia computadorizada padrão de atendimento
Dispositivo: Procedimento de diagnóstico
Receba uma pontuação de predição radiômica da Virtual Nodule Clinic obtida no software Optellum.
Outro: Melhores Práticas
Receba tratamento padrão de nódulos pulmonares
Outro: Revisão do registro eletrônico de saúde
Estudos Auxiliares
Comparador Ativo: Braço II (cuidados habituais)
Os pacientes são submetidos à avaliação SOC CT no estudo. Os pacientes então recebem tratamento de nódulos pulmonares SOC no estudo.
Procedimento: Tomografia Computadorizada
Submeter-se a tomografia computadorizada padrão de atendimento
Outro: Melhores Práticas
Receba tratamento padrão de nódulos pulmonares

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gerenciamento adequado de nódulos
Prazo: Até 1 ano
Será definido como encaminhamento para vigilância por imagem para nódulos benignos e biópsia, tomografia por emissão de pósitrons, cirurgia ou radioterapia corporal estereotáxica empírica para nódulos malignos. O diagrama de consórcio padrão será criado. Serão apresentadas estatísticas descritivas incluindo médias, desvios padrão e medianas e intervalos interquartis para parâmetros contínuos, bem como porcentagens e frequências para parâmetros categóricos. Irá comparar a proporção com o manejo apropriado nos dois braços usando um teste Z bilateral de proporções com variâncias agrupadas.
Até 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na gestão
Prazo: Até 2 anos
A mudança na gestão será baseada na avaliação da curva de probabilidade de intervenção (IPC). O diagrama de consórcio padrão será criado. Serão apresentadas estatísticas descritivas incluindo médias, desvios padrão e medianas e intervalos interquartis para parâmetros contínuos, bem como porcentagens e frequências para parâmetros categóricos. Será ajustada uma curva de probabilidade de intervenção para ambos os braços de forma independente, usando o método descrito por Kammer et al., usando a abordagem bootstrap-resample-with-dither. Em seguida, testará a hipótese de que a inclinação do IPC no braço de intervenção é diferente da inclinação do IPC no braço de controle por meio da análise de covariância, com nível de significância de 0,05.
Até 2 anos
Procedimentos invasivos desnecessários
Prazo: Até 2 anos
Procedimentos invasivos desnecessários serão definidos como: 1) procedimento invasivo com achados benignos definitivos na biópsia ou 2) achados não diagnósticos na biópsia, mas imagens de acompanhamento estáveis, avaliadas ao longo de dois anos de acompanhamento. O diagrama de consórcio padrão será criado. Serão apresentadas estatísticas descritivas incluindo médias, desvios padrão e medianas e intervalos interquartis para parâmetros contínuos, bem como porcentagens e frequências para parâmetros categóricos. Quaisquer procedimentos invasivos serão comparados entre os braços usando um teste Z bilateral com variações agrupadas.
Até 2 anos
Tempo para diagnóstico em pacientes com nódulos malignos
Prazo: Desde o momento da avaliação do fornecedor especializado até o momento do diagnóstico final em dias, avaliado em até 2 anos
O diagrama de consórcio padrão será criado. Serão apresentadas estatísticas descritivas incluindo médias, desvios padrão e medianas e intervalos interquartis para parâmetros contínuos, bem como porcentagens e frequências para parâmetros categóricos. Será comparado entre os braços usando um teste logrank
Desde o momento da avaliação do fornecedor especializado até o momento do diagnóstico final em dias, avaliado em até 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Fabien Maldonado, MD, Vanderbilt University/Ingram Cancer Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de outubro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

30 de janeiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de abril de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de outubro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de outubro de 2024

Primeira postagem (Real)

15 de outubro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • VICC-IDTHO24059
  • 5R01CA252964-02 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • NCI-2024-08453 (Identificador de registro: NCI, Clinical Trials Reporting Program)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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